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Veränderungen im Aufnahmeverhalten nach Magenbypass

28. Juni 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Der Magenbypass gilt als eine der erfolgreichsten Behandlungen für krankhafte Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus und führt nachweislich sowohl kurz- als auch langfristig zu einer Verringerung des Appetits, der Energieaufnahme, des Körpergewichts und des Blutzuckerspiegels. In einer Reihe von Berichten wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen zumindest teilweise auf positive Veränderungen der Ernährungspräferenzen nach einer Operation zurückzuführen sein könnten. Die Ergebnisse basieren jedoch auf selbst gemeldeten Nahrungsaufnahmen, die mit messtechnischen Verzerrungen behaftet sind und daher eindeutige Schlussfolgerungen ausschließen.

Die aktuelle Arbeit zielt darauf ab, die Nahrungsaufnahme direkt zu beobachten, um die Hypothese zu testen, dass sich die Nahrungsaufnahme nach einem Magenbypass auf eine Weise verändert, die im Vergleich zu gewichtsstabilen Kontrollteilnehmern zu vorteilhaften Ergebnissen für das Körpergewicht führt. Patienten (n=32) mit einem geplanten Magenbypass-Eingriff werden von Phoenix Health (Irland und England) und dem Letterkenny University Hospital (Irland) rekrutiert, zusammen mit Kontrollteilnehmern (n=32) ohne geplanten Gewichtsverlust. Alle Probanden werden fünfmal an der Human Intervention Studies Unit (HISU) der Universität Ulster teilnehmen (1 Monat vor der Operation und 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation, wobei die Kontrollen zeitlich abgestimmt sind). Die Studienbesuche finden vollständig stationär statt und umfassen zwei Übernachtungen innerhalb der Einrichtung, bei denen die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer rund um die Uhr verdeckt gemessen wird (Tag 2 von 7 bis 23 Uhr und Tag 3 Frühstück) und die folgenden Verfahren durchgeführt werden: Grundumsatz, Körperzusammensetzung, Knochengesundheit, Beurteilung der Vorliebe/Wünsche für fettreiche Nahrungsmittel und Darmhormonreaktionen nach der Mahlzeit. Bei jedem Studienbesuch haben die Teilnehmer nach Belieben Zugang zu einer Reihe von Lebensmitteln mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung, die mit ihren angegebenen Lebensmittelpräferenzen kompatibel sind (die vor Beginn der Studie bewertet wurden). Veränderungen im gesamten Aufnahmeverhalten werden im Laufe der Zeit im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Magenbypass-Operation planen. Kontrollteilnehmer ohne geplante Gewichtsabnahme/-zunahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Geplante Magenbypass-Operation (nur für Patienten)
  • Kein geplanter Gewichtsverlust/-zunahme (nur Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Erhebliche Dysphagie, Magenausgangsobstruktion oder ein anderer Faktor, der die Aufnahme einer Mahlzeit verhindert
  • Systemische oder gastrointestinale Erkrankung, die die Nahrungsaufnahme oder -präferenz beeinflussen kann
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergie oder Ernährungseinschränkung
  • Medikamente mit dokumentierter Wirkung auf die Nahrungsaufnahme oder Nahrungsmittelpräferenz
  • Jeder andere physische oder psychische Zustand, der das Ergebnis der Studie beeinflussen würde, wie vom Phoenix Health Care-Team festgelegt.

Kontrollen

  • Medikamente mit dokumentierter Wirkung auf die Nahrungsaufnahme/-präferenz oder die Studienergebnisse
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergie oder Ernährungseinschränkung
  • Sie führen ein Abnehmprogramm durch oder planen dies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Magenbypass
Patienten, bei denen ein Magenbypass geplant ist. Die Patienten werden 1 Monat, 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation untersucht.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne geplante Gewichtsabnahme/-zunahme. Die Bewertungen der Kontrollteilnehmer werden zeitlich mit den Patienten abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gesamtenergiedichte (kJ/Gramm)
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
24-Stunden-Aufnahme (kJ)
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Relative Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
% Beitrag des Makronährstoffs zur Energieaufnahme
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Essensvorlieben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Explizite und implizite Lebensmittelpräferenzen, gemessen anhand des Leeds Food Preference Questionnaire
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Essensanlassgröße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gramm und kJ über einen Zeitraum von 24 Stunden
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Essgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
g/min und kJ/min über einen Zeitraum von 24 Stunden
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Häufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Definiert als kontinuierliche Fütterungsperiode, die mit einer Pause von mehr als 5 Minuten endet
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Grundumsatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Körperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Prozentualer Anteil an magerem Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Mikronährstoffstatus im Plasma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Serum C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Zeit vor der Operation (-1 Monat) 3, 24, 48 und 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

University of Florida
University College Dublin
Letterkenny University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/WS/0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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