Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Klinická studie po uvedení na trh

12. září 2018 aktualizováno: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Klinická studie neurologických poruch a HTLV pozitivních vzorků po uvedení na trh

Tato studie po uvedení na trh je určena k posouzení účinnosti HTLV Blot 2.4 ve vzorcích séra/plazmy z úložiště s neurologickými poruchami (n=100) nebo se známou pozitivní infekcí HTLV (n=50).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HTLV Blot 2.4 Post-market Clinical Study je otevřená, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie neurologických poruch (n=100) a HTLV známých-pozitivních (KP) vzorků (n=50). Tato studie se provádí za účelem podpory dalších tvrzení o označování ak dalšímu posouzení citlivosti a specificity HTLV Blot 2.4 ve vzorcích s neurologickými poruchami au HTLV známých pozitivních vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny vzorky:

  • Muž nebo žena
  • Vzorek z biorepozitáře deidentifikovaný PHI
  • Vzorek splňuje kritéria pro sběr/manipulaci s označením HTLV Blot 2.4

HTLV pozitivní vzorky:

Vzorky se známou pozitivní infekcí HTLV I, HTLV II nebo HTLV I/II

Neurologické poruchy:

Vzorky s diagnózou nebo symptomy shodnými s některou z následujících neurologických poruch:

  • Akutní diseminovaná encefalitida
  • Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
  • Autonomní dysfunkce
  • Conus Medularis syndrom
  • Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie
  • Dermatomyozitida
  • HTLV asociovaná myelopatie-tropická spastická paraparéza (HAM-TSP)
  • Meningitida
  • Mírná kognitivní porucha
  • Roztroušená skleróza (RS)
  • Polymyozitida
  • Spastická paraparéza
  • Ischias

Kritéria vyloučení:

Infikováno HTLV:

  • vzorky se známou infekcí nebo anamnézou HIV, HCV nebo HBV
  • vzorky nesplňující kritéria pro odběr/manipulaci s označením vzorků

Neurologické poruchy

  • vzorky nesplňující kritéria pro odběr/manipulaci s označením vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infikováno HTLV (n=50)
Vzorky séra/plazmy, které jsou HTLV I, HTLV II nebo HTLV I/II známé pozitivní (KP)
Diagnostický test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potvrzení a diferenciace
Ostatní jména:
  • HTLV I/II Western Blot Assay
Experimentální: Neurologické poruchy (n=100)
Vzorky séra/plazmy s příznaky nebo některou z následujících neurologických poruch: Akutní diseminovaná encefalitida, Amyotrofická laterální skleróza, Autonomní dysfunkce, Conus Medularis Syndrom, Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP), Dermatomyozitida, HAM-TSP, Kognitivní roztroušená meningitida, Implem Skleróza, polymyositida, spastická paraparéza, ischias
Diagnostický test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potvrzení a diferenciace
Ostatní jména:
  • HTLV I/II Western Blot Assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat ≥95% shodu výsledků HTLV Blot 2.4 s referenčním základním laboratorním algoritmem HTLV u 100 vzorků neurologických poruch
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
K prokázání citlivosti HTLV Blot 2.4 ≥97,5 % u 50 známých pozitivních vzorků HTLV
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MP Biomedicals, LLC

Spolupracovníci

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data klinické studie budou shromážděna a sdílena s vyšetřovateli po uzamčení databáze.

Časový rámec sdílení IPD

4. čtvrtletí 2017

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-I infekce

Klinické studie na MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Dokončeno
    Klinická studie po uvedení na trh s duálním algoritmem
    HTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatie
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit