Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby lucentis (ranibizumab) choroidálních neovaskulárních membrán pomocí hyperspektrálního zobrazení

3. února 2019 aktualizováno: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinická studie zkoumající roli hyperspektrálního zobrazování v léčbě pacientů podstupujících standardní klinickou léčbu naivní neovaskulární choroidální membrány u věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie pacientů s choroidálními neovaskulárními membránami léčených Lucentisem. Průzkum a ověření nové formy zobrazování sítnice zvané hyperspektrální zobrazování.

Zahrnutí: Pacienti splňují kritéria vhodnosti jiná než diagnóza FFA au kterých je na OCT diagnostikována suspektní exsudativní CNV. (n=100 očí) Postup: Měsíční dávky Lucentisu. OCT skeny budou provedeny před každou injekcí. HSI snímek pořízený na začátku a v časovém bodě 9 měsíců.

Časový rámec: 6 měsíců nábor + 12 měsíců sledování + 6 měsíců analýza.

Všichni přijatí pacienti budou dostávat měsíční dávky Lucentisu podle protokolu schváleného CMBS, aby bylo možné srovnání s jinými publikovanými studiemi. Lucentis bude podáván v souladu s publikovanými standardy praxe.

OCT skeny budou provedeny před každou injekcí. Snímek HSI bude pořízen ve výchozím stavu, tři měsíce a 9 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50–80 let, kteří se hlásí k péči v soukromé oftalmologické praxi u specialistů na sítnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku 50-80 let
  • V dostatečně dobrém celkovém zdravotním stavu, aby mohl mít FFA
  • CNV diagnostikovaná OCT
  • Zrak rovný nebo lepší než 6/60 ve studovaném oku
  • Žádná předchozí léčba ve studovaném oku léky proti VEGF

Kritéria vyloučení

  • Výrazná mediální neprůhlednost.
  • Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů).
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naivní vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
Pacienti přijatí do studie budou pacienti, kteří splňují australská kritéria MBS pro léčbu exsudativní CNV pomocí Lucentisu. Po dobu trvání studie budou mít pacienti standardní indukční a měsíční dávkování Lucentisu (Ranibizumab; intravitreální; 0,5 mg), aby bylo možné srovnání s publikovanými studiemi. Jedinou extra intervencí pro studii je pořízení hyperspektrálních mágů pomocí hyperspektrální kamery a pořízení dalších autofluorescenčních snímků fundu podle klinické normy.
Přístroj: Hyperspektrální zobrazování
Hyperspektrální snímky sítnice budou pořízeny na začátku (před léčbou Lucentisem) a poté 3 a 9 měsíců po léčbě.
Ostatní jména:
  • Metabolická hyperspektrální retinální kamera; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky hyperspektrálního obrazu, které predikují odpověď choroidální neovaskularizace na Lucentis
Časové okno: 3-9 měsíců
Hyperspektrální snímky budou analyzovány za účelem definování specifických charakteristik, které identifikují, které typy choroidální neovaskularizace budou reagovat na Lucentis. Responzivní pacienti budou odlišeni od pacientů, kteří nereagují, a budou identifikovány rozlišující obrazové rysy.
3-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický spektrální podpis pro identifikaci exsudativní AMD
Časové okno: 3-9 měsíců
Budou charakterizovány spektrální pásy HSI obsahující nejvíce prediktivní informace pro diagnózu a odpověď na léčbu.
3-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Eye Research Australia

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/1301H 21020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperspektrální zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit