Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh s duálním algoritmem

9. června 2017 aktualizováno: MP Biomedicals, LLC

Vyhodnocení HTLV blotu MP Diagnostics 2.4

Účelem této studie je posoudit validitu a reprodukovatelnost MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 v krevních vzorcích opakovaně reaktivních (RR) na prvním screeningovém testu licencovaném FDA (Abbott Prism) a nereaktivních (NR) na druhém FDA. licencovaný screeningový test (Avioq ELISA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti testování pomocí duálního algoritmu na HTLV I/II u dárců krve. Hypotézou studie je, že dárci krve, kteří testují reaktivní (RR) na prvním screeningovém testu HTLV s licencí FDA a nereaktivní (NR) na druhém screeningovém testu s licencí FDA, budou na MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 potvrzeni jako neurčití nebo negativní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny populace jsou od dárců plné krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Dokončení hodnocení zdravotní anamnézy pro rutinní screening dárců
  3. Poskytoval rutinní darování krve
  4. Testy opakují reaktivní pomocí testu Abbott PRISM HTLV a nereaktivní v testu AVIOQ Elisa HTLV

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas s darováním krve
  2. Nedostatečný objem vzorku pro testování
  3. Nelze poskytnout vzorky, které splňují požadavky na vhodnost pro testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HTLV Repeat Reactive (RR) / Non Reactive (NR)
Vzorky dárců krve, které byly testovány opakovaně jako reaktivní na prvním screeningovém testu HTLV s licencí FDA a nereaktivní na druhém screeningovém testu na HTLV s licencí FDA
Diagnostický test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potvrzení a diferenciace
Ostatní jména:
  • HTLV I/II Western Blot Assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit testování duálního algoritmu HTLV v zařízeních pro dárce krve
Časové okno: 3 měsíce
Potvrzení HTLV I/II vzorků testujících RR na prvním screeningovém testu HTLV s licencí FDA a nereaktivní (NR) na druhém screeningovém testu na HTLV s licencí FDA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MP Biomedicals, LLC

Spolupracovníci

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) byly před sdílením identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-I infekce

Klinické studie na MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Dokončeno
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Klinická studie po uvedení na trh
    HTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatie
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit