Porovnání Plasmalytu A, normálního fyziologického roztoku a Ringer laktátu jako intraoperační tekutiny během transplantace ledvin
12. května 2017 aktualizováno: Dr Vikas Saini, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Srovnání Plasmalytu A, normálního fyziologického roztoku a Ringer laktátu jako intraoperačních tekutin u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.
Řízení tekutin, které je důležitou součástí chirurgie, se v případě transplantace ledviny stává pro anesteziologa náročnější.
Ischemicko-reperfuzní poškození je nevyhnutelným důsledkem transplantace ledviny vedoucí k metabolické acidóze. Během transplantace ledviny se podává normální fyziologický roztok (NS; 0,9% NaCl), aby se zabránilo riziku hyperkalemie spojené s tekutinami obsahujícími draslík.
Plasmalyte je další tekutina, kterou lze použít a pravděpodobně povede k lepšímu metabolickému profilu u této skupiny pacientů. Primárním cílem této studie bude porovnat účinky použití normálního fyziologického roztoku (NS), Ringer laktátu a Plasmalytu jako intravenózních tekutin na acidobazická rovnováha a elektrolyty při transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Sekundárními hodnocenými výsledky bude vliv na renální funkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- PGIMER
-
Kontakt:
- vikas saini
- Telefonní číslo: 7087008119
- E-mail: drvsaini@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní transplantaci ledvin od žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: běžná slanost
Intravenózní tekutina použitá u těchto pacientů by byla normální fyziologický roztok, který by byl podáván intravenózně během intraoperačního a pooperačního období
|
intravenózní tekutina, která má být použita k udržení a náhradě během operace transplantace ledvin, bude normální fyziologický roztok, Ringer laktát nebo plazmalyt A v závislosti na rameni intervence
|
|
Experimentální: ringer laktát
Intravenózní tekutina použitá u těchto pacientů by byla Ringer laktát, který by byl podáván intravenózně během intraoperačního a pooperačního období
|
intravenózní tekutina, která má být použita k udržení a náhradě během operace transplantace ledvin, bude normální fyziologický roztok, Ringer laktát nebo plazmalyt A v závislosti na rameni intervence
|
|
Experimentální: plazmalyt A
Intravenózní tekutinou používanou v tomto rameni u pacientů by byl plazmalyt A, který by byl podáván intravenózně během intraoperačního a pooperačního období
|
intravenózní tekutina, která má být použita k udržení a náhradě během operace transplantace ledvin, bude normální fyziologický roztok, Ringer laktát nebo plazmalyt A v závislosti na rameni intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
acidobazická rovnováha, 4 intraoperativně odečítané hodnoty pomocí vzorku arteriální krve pacienta
Časové okno: během operace
|
pH, pCO2, pO2, HCO3, deficit báze, Na, K jsou hodnoty běžně měřené při analýze acidobazických podmínek
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérového kreatininu 1., 2. a 7. den operace
Časové okno: den 1, 2 a 7
|
Toto je funkce měření ledvin a vypovídá o úspěchu transplantace ledvin
|
den 1, 2 a 7
|
|
intraoperační hemodynamika u všech pacientů
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2016/937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .