Studie obnovy síly po operaci srovnávání dvou různých léků na zvrácení svalové relaxanty
8. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná zaslepená klinická studie Sugammadex versus neostigmin / glykopyrolát pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem: Čas do propuštění z jednotky postanesteziologické péče a spokojenost pacienta s zotavením
Účelem této studie je porovnat dvě různé medikace (neostigmin/glykopyrolát a sugammadex), aby se zjistilo, zda jeden lék zlepšuje pohodlí pacienta, pokud jde o návrat svalové síly po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát souhlas
- Absolvování chirurgických zákroků očekávané délky 6 </= hodin vyžadujících NMB
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza zdokumentované anafylaxe nebo kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
- Aktivní koronární onemocnění s pozitivním srdečním zátěžovým testem
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
- Sérový kreatinin >/= 2,0 mg/dl
Těžká jaterní dysfunkce doprovázená koagulopatií
- Definice:
- Známé onemocnění jater A
- INR > 1,5 (kromě pacientů užívajících antikoagulancia) A
- Počet krevních destiček <100,00/ul bez jiné zjevné příčiny
- Chronický opioid s prodlouženým uvolňováním po dobu > 2 týdnů před operací (během 30 dnů před operací)
- Použití toremifenu
- Významná kognitivní porucha nebo zdokumentovaná psychická porucha
- Myasthenia gravis nebo jiné neuromuskulární onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro standardní indukci anestetika, např. ti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci nebo bdělou fibrooptickou bronchiální intubaci.
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem/gly
|
Na závěr operace neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem/glykopyrolátem
|
|
Aktivní komparátor: Neuromuskulární blokáda obrácená sugammadexem
|
Na závěr operace neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte dobu zotavení účastníků po operaci
Časové okno: 1 den
|
Zjistěte, zda SUG ve srovnání s NEO zkracuje dobu, po kterou jsou pacienti připraveni na propuštění z PACU po operaci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatomimetika
- Inhibitory cholinesterázy
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 17-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .