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Étude de la récupération de la force après la chirurgie comparant deux médicaments différents pour l'inversion du relaxant musculaire

8 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai clinique à l'insu d'un évaluateur contrôlé randomisé comparant le sugammadex à la néostigmine/le glycopyrrolate pour l'inversion du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium : délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésie et satisfaction du patient à l'égard de la récupération

Le but de cette étude est de comparer deux médicaments différents (néostigmine/glycopyrrolate et sugammadex) pour voir si un médicament améliore le confort du patient concernant le retour de la force musculaire après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui sont capables de donner leur consentement
  • Subissant des interventions chirurgicales d'une durée prévue de 6 </= heures nécessitant un NMB

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents documentés d'anaphylaxie ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Maladie coronarienne active avec un test de stress cardiaque positif
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie comme un VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Créatinine sérique >/= 2,0 mg/dL

  • Dysfonctionnement hépatique sévère accompagné de coagulopathie

    • Définition:
    • Maladie hépatique connue ET
    • INR > 1,5 (sauf pour les patients sous anticoagulants) ET
    • Numération plaquettaire <100,00/ul sans autre cause évidente
  • Opioïde chronique à libération prolongée pendant > 2 semaines avant l'opération (dans les 30 jours précédant la chirurgie)
  • Utilisation du torémifène
  • Trouble cognitif important ou trouble psychologique documenté
  • Myasthénie grave ou autre maladie neuromusculaire
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour l'induction anesthésique standard, par exemple ceux qui ont besoin d'une induction à séquence rapide ou d'une intubation bronchique éveillée par fibre optique.
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage neuromusculaire inversé avec néostigmine/gly
Médicament: Néostigmine+glycopyrrolate
À la fin de la chirurgie, blocage neuromusculaire inversé avec néostigmine/glycopyrrolate
Comparateur actif: Blocage neuromusculaire inversé avec le sugammadex
Médicament: Sugammadex
À la fin de la chirurgie, blocage neuromusculaire inversé avec le sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le temps de récupération des participants après la chirurgie
Délai: Un jour
Déterminer si SUG, par rapport à NEO, réduit le temps nécessaire pour que les patients soient prêts à sortir de la salle de réveil après la chirurgie.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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