Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genopretning af styrke efter operation, der sammenligner to forskellige lægemidler til reversering af muskelafslappende middel

8. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret kontrolleret assessor blindt klinisk forsøg med Sugammadex versus Neostigmin/Glycopyrrolat til reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade: Tid til udskrivning fra postanæstesi-afdelingen og patienttilfredshed med bedring

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige lægemidler (neostigmin/glycopyrrolat og sugammadex) for at se, om et lægemiddel forbedrer patientkomforten med hensyn til tilbagevenden af ​​muskelstyrke efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke
  • Gennemgår kirurgiske indgreb af forventet længde på 6 </= timer, der kræver NMB

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med dokumenteret anafylaksi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Aktiv koronarsygdom med positiv hjertestresstest
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som en FEV1 < 50 % af forventet
  • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL

  • Alvorlig leverdysfunktion ledsaget af koagulopati

    • Definition:
    • Kendt leversygdom OG
    • INR > 1,5 (undtagen for patienter på antikoagulantia) OG
    • Blodpladetal <100,00/ul uden anden åbenbar årsag
  • Kronisk opioid med vedvarende frigivelse i > 2 uger før operation (i de 30 dage før operationen)
  • Brug af toremifen
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykologisk svækkelse
  • Myasthenia gravis eller anden neuromuskulær sygdom
  • Patienter, der ikke er egnede til standardbedøvelsesinduktion, f.eks. dem, der har behov for hurtig sekvensinduktion eller vågen fiberoptisk bronkial intubation.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær blokade vendt med neostigmin/gly
Medicin: Neostigmin+glycopyrrolat
Ved afslutningen af ​​operationen vendt neuromuskulær blokade med neostigmin/glycopyrrolat
Aktiv komparator: Neuromuskulær blokade vendt med sugammadex
Medicin: Sugammadex
Ved afslutningen af ​​operationen vendt neuromuskulær blokade med sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål deltagernes restitutionstid efter operationen
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om SUG sammenlignet med NEO reducerer tiden for patienter at være klar til udskrivning fra PACU efter operationen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Neostigmin+glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner