Estudio de Recuperación de Fuerza Después de Cirugía Comparando Dos Medicamentos Diferentes para Revertir el Relajante Muscular
8 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y cegado por un evaluador de sugammadex versus neostigmina/glicopirrolato para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados posanestésicos y satisfacción del paciente con la recuperación
El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos diferentes (neostigmina/glicopirrolato y sugammadex) para ver si un medicamento mejora la comodidad del paciente con respecto al retorno de la fuerza muscular después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años de edad o más que sean capaces de dar su consentimiento
- Someterse a procedimientos quirúrgicos de duración prevista de 6 </= horas que requieren BNM
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historial de anafilaxia documentada o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Enfermedad coronaria activa con prueba de esfuerzo cardiaca positiva
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida como un FEV1 < 50 % del valor teórico
- Creatinina sérica >/= 2,0 mg/dL
Disfunción hepática grave acompañada de coagulopatía
- Definición:
- Enfermedad hepática conocida Y
- INR > 1,5 (excepto para pacientes con anticoagulantes) Y
- Recuento de plaquetas <100,00/ul sin otra causa evidente
- Opiáceo crónico de liberación sostenida durante > 2 semanas antes de la operación (en los 30 días previos a la cirugía)
- Uso de toremifeno
- Deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado
- Miastenia gravis u otra enfermedad neuromuscular
- Pacientes que no son elegibles para la inducción anestésica estándar, por ejemplo, aquellos que necesitan inducción de secuencia rápida o intubación bronquial con fibra óptica despierto.
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo neuromuscular revertido con neostigmina/gly
|
Al finalizar la cirugía bloqueo neuromuscular revertido con neostigmina/glicopirrolato
|
|
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular revertido con sugammadex
|
Al finalizar la cirugía bloqueo neuromuscular revertido con sugammadex
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida el tiempo de recuperación de los participantes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar si la SUG, en comparación con la NEO, reduce el tiempo que tardan los pacientes en estar listos para el alta de la PACU después de la cirugía.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 17-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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