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Studie zur Wiederherstellung der Kraft nach einer Operation, bei der zwei verschiedene Medikamente zur Umkehrung des Muskelrelaxans verglichen wurden

8. Februar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade: Zeit bis zur Entlassung aus der Pflegestation nach der Anästhesie und Patientenzufriedenheit mit der Genesung

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Medikamente (Neostigmin/Glycopyrrolat und Sugammadex) zu vergleichen, um zu sehen, ob ein Medikament den Patientenkomfort in Bezug auf die Wiederherstellung der Muskelkraft nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Operative Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von 6 </= Stunden, die NMB erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der dokumentierten Anaphylaxie oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Aktive Koronarerkrankung mit positivem Herzbelastungstest
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1 < 50 % des Sollwerts
  • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL

  • Schwere Leberfunktionsstörung begleitet von Koagulopathie

    • Definition:
    • Bekannte Lebererkrankung UND
    • INR > 1,5 (außer bei Patienten unter Antikoagulanzien) UND
    • Thrombozytenzahl < 100,00/ul ohne andere offensichtliche Ursache
  • Chronisches Opioid mit verzögerter Freisetzung für > 2 Wochen Dauer vor der Operation (in den 30 Tagen vor der Operation)
  • Verwendung von Toremifen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder dokumentierte psychische Beeinträchtigung
  • Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen
  • Patienten, die nicht für eine standardmäßige Anästhesieeinleitung geeignet sind, z. B. Patienten, die eine rasche Sequenzinduktion oder eine faseroptische Bronchialintubation im Wachzustand benötigen.
  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin/Gly aufgehoben
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrrolat
Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin/Glycopyrrolat aufgehoben
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex aufgehoben
Arzneimittel: Sugammadex
Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex aufgehoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Erholungszeit der Teilnehmer nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie, ob SUG im Vergleich zu NEO die Zeit verkürzt, die Patienten benötigen, um nach der Operation aus der PACU entlassen zu werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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