Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van herstel van kracht na een operatie waarbij twee verschillende medicijnen worden vergeleken voor het omkeren van spierverslappers

8 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde beoordelaar, geblindeerde klinische studie van Sugammadex versus neostigmine/glycopyrrolaat voor het opheffen van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: tijd tot ontslag uit post-anesthesiezorgeenheid en patiënttevredenheid met herstel

Het doel van deze studie is om twee verschillende medicijnen (neostigmine/glycopyrrolaat en sugammadex) te vergelijken om te zien of één medicijn het comfort van de patiënt verbetert met betrekking tot het herstel van spierkracht na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven
  • Chirurgische ingrepen ondergaan van verwachte duur 6 </= uur waarvoor NMB nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie
  • Actieve hartziekte met een positieve cardiale stresstest
  • Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd als een FEV1 < 50% van de voorspelde
  • Serumcreatinine >/= 2,0 mg/dL

  • Ernstige leverdisfunctie vergezeld van coagulopathie

    • Definitie:
    • Bekende leverziekte EN
    • INR > 1,5 (behalve voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken) EN
    • Aantal bloedplaatjes <100,00/ul zonder andere duidelijke oorzaak
  • Chronische opioïden met vertraagde afgifte gedurende > 2 weken preoperatief (in de 30 dagen voorafgaand aan de operatie)
  • Gebruik van toremifen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen
  • Myasthenia gravis of andere neuromusculaire ziekte
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard anesthesie-inductie, bijv. patiënten die spoedinductie of wakkere vezeloptische bronchiale intubatie nodig hebben.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status> 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine/gly
Geneesmiddel: Neostigmine + glycopyrrolaat
Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine/glycopyrrolaat
Actieve vergelijker: Neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex
Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de hersteltijd van deelnemers na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal of SUG, in vergelijking met NEO, de tijd verkort die patiënten nodig hebben om klaar te zijn voor ontslag uit de PACU na de operatie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Neostigmine + glycopyrrolaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren