Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjenoppretting av styrke etter kirurgi som sammenligner to forskjellige medisiner for reversering av muskelavslappende midler

8. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert kontrollert, blindet klinisk studie av Sugammadex versus Neostigmin/Glycopyrrolate for reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade: Tid til utskrivning fra postanestesiavdeling og pasienttilfredshet med bedring

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige medisiner (neostigmin/glykopyrrolat og sugammadex) for å se om ett medikament forbedrer pasientkomforten når det gjelder tilbakeføring av muskelstyrke etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre som er i stand til å gi samtykke
  • Gjennomgår kirurgiske inngrep av forventet lengde 6 </= timer som krever NMB

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Anamnese med dokumentert anafylaksi eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene
  • Aktiv koronarsykdom med positiv hjertestresstest
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som en FEV1 < 50 % av forventet
  • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL

  • Alvorlig leverdysfunksjon ledsaget av koagulopati

    • Definisjon:
    • Kjent leversykdom OG
    • INR > 1,5 (bortsett fra pasienter på antikoagulantia) OG
    • Blodplateantall <100,00/ul uten annen åpenbar årsak
  • Kronisk opioid med vedvarende frigjøring i > 2 uker før operasjon (i 30 dager før operasjonen)
  • Bruk av toremifen
  • Betydelig kognitiv svikt eller dokumentert psykologisk svikt
  • Myasthenia gravis eller annen nevromuskulær sykdom
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard anestesiinduksjon, f.eks. de som trenger rask sekvensinduksjon eller våken fiberoptisk bronkial intubasjon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromuskulær blokade reversert med neostigmin/gly
Legemiddel: Neostigmin+glykopyrrolat
Ved avslutningen av operasjonen reversert nevromuskulær blokade med neostigmin/glykopyrrolat
Aktiv komparator: Nevromuskulær blokade reversert med sugammadex
Legemiddel: Sugammadex
Ved avslutningen av operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål deltakernes restitusjonstid etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Bestem om SUG, sammenlignet med NEO, reduserer tiden for pasienter å være klare for utskrivning fra PACU etter operasjonen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Neostigmin+glykopyrrolat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere