Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av återhämtning av styrka efter operation med jämförelse av två olika mediciner för att återställa muskelavslappnande medel

8 februari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserad kontrollerad bedömare blindad klinisk prövning av Sugammadex versus Neostigmin/Glycopyrrolate för reversering av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad: Dags för utskrivning från postanestesivårdsenheten och patientnöjdhet med tillfrisknandet

Syftet med denna studie är att jämföra två olika mediciner (neostigmin/glykopyrrolat och sugammadex) för att se om ett läkemedel förbättrar patientkomforten när det gäller återgång av muskelstyrka efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som är kapabla att ge samtycke
  • Genomgår kirurgiska ingrepp av förväntad längd 6 </= timmar som kräver NMB

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik med dokumenterad anafylaxi eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna
  • Aktiv kranskärlssjukdom med positivt hjärtstresstest
  • Historik av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som en FEV1 < 50 % av förutspått
  • Serumkreatinin >/= 2,0 mg/dL

  • Allvarlig leverdysfunktion åtföljd av koagulopati

    • Definition:
    • Känd leversjukdom OCH
    • INR > 1,5 (förutom för patienter på antikoagulantia) OCH
    • Trombocytantal <100,00/ul utan annan uppenbar orsak
  • Kronisk opioid med fördröjd frisättning i > 2 veckor före operation (under de 30 dagarna före operationen)
  • Användning av toremifen
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykisk funktionsnedsättning
  • Myasthenia gravis eller annan neuromuskulär sjukdom
  • Patienter som inte är berättigade till standardanestesiinduktion, t.ex. de som behöver snabb sekvensinduktion eller vaken fiberoptisk bronkial intubation.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromuskulär blockad reverserad med neostigmin/gly
Läkemedel: Neostigmin+glykopyrrolat
Vid slutet av operationen vänds neuromuskulär blockad med neostigmin/glykopyrrolat
Aktiv komparator: Neuromuskulär blockad vänds med sugammadex
Läkemedel: Sugammadex
Vid slutet av operationen vänds neuromuskulär blockad med sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät deltagarnas återhämtningstid efter operationen
Tidsram: 1 dag
Bestäm om SUG jämfört med NEO minskar tiden för patienter att vara redo för utskrivning från PACU efter operationen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Neostigmin+glykopyrrolat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera