Badanie odzyskiwania siły po operacji, porównujące dwa różne leki do odwrócenia działania środka zwiotczającego mięśnie
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium: czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu i zadowolenie pacjenta z powrotu do zdrowia
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych leków (neostygminy/glikopirolanu i sugammadeksu) w celu sprawdzenia, czy jeden lek poprawia komfort pacjenta w zakresie powrotu siły mięśniowej po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia zgody
- W trakcie zabiegów chirurgicznych o oczekiwanej długości 6 </= godzin wymagających NMB
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia udokumentowanej anafilaksji lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
- Czynna choroba wieńcowa z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego serca
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej
- Kreatynina w surowicy >/= 2,0 mg/dl
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby z towarzyszącą koagulopatią
- Definicja:
- Znana choroba wątroby ORAZ
- INR > 1,5 (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) ORAZ
- Liczba płytek krwi <100,00/ul bez innej oczywistej przyczyny
- Przewlekły opioid o przedłużonym uwalnianiu przez > 2 tygodnie przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją)
- Stosowanie toremifenu
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub udokumentowane upośledzenie psychiczne
- Myasthenia gravis lub inna choroba nerwowo-mięśniowa
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji znieczulenia, np. ci, którzy wymagają indukcji w trybie szybkiej sekwencji lub intubacji oskrzeli światłowodem w stanie czuwania.
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwowo-mięśniowa odwrócona za pomocą neostygminy/gliny
|
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zniesiona za pomocą neostygminy/glikopirolanu
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwowo-mięśniowa zniesiona przez sugammadeks
|
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zniesiona przez sugammadeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz czas regeneracji uczestników po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ, czy SUG, w porównaniu z NEO, skraca czas przygotowania pacjentów do wypisu z PACU po operacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .