Estudo da Recuperação da Força Após a Cirurgia Comparando Dois Medicamentos Diferentes para Reversão do Relaxante Muscular
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio clínico cego controlado randomizado de sugamadex versus neostigmina/glicopirrolato para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio: tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica e satisfação do paciente com a recuperação
O objetivo deste estudo é comparar dois medicamentos diferentes (neostigmina/glicopirrolato e sugamadex) para ver se um medicamento melhora o conforto do paciente em relação ao retorno da força muscular após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais que são capazes de dar consentimento
- Submetido a procedimentos cirúrgicos com duração prevista de 6 </= horas que requerem BNM
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de anafilaxia documentada ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Doença coronariana ativa com teste de estresse cardíaco positivo
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida como VEF1 < 50% do previsto
- Creatinina Sérica >/= 2,0 mg/dL
Disfunção hepática grave acompanhada de coagulopatia
- Definição:
- Doença hepática conhecida E
- INR > 1,5 (exceto para pacientes em uso de anticoagulantes) E
- Contagem de plaquetas <100,00/ul sem outra causa óbvia
- Opioide crônico de liberação sustentada por > 2 semanas de duração antes da operação (nos 30 dias anteriores à cirurgia)
- Uso de toremifeno
- Comprometimento cognitivo significativo ou comprometimento psicológico documentado
- Miastenia grave ou outra doença neuromuscular
- Pacientes que não são elegíveis para indução anestésica padrão, por exemplo, aqueles que precisam de indução de sequência rápida ou intubação brônquica com fibra óptica acordado.
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio neuromuscular revertido com neostigmina/gly
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Ao término da cirurgia bloqueio neuromuscular revertido com neostigmina/glicopirrolato
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular revertido com sugamadex
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Ao término da cirurgia bloqueio neuromuscular revertido com sugamadex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o tempo de recuperação dos participantes após a cirurgia
Prazo: 1 dia
|
Determine se o SUG, em comparação com o NEO, diminui o tempo para os pacientes estarem prontos para receber alta da SRPA após a cirurgia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 17-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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