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Studio sul recupero della forza dopo l'intervento chirurgico che confronta due diversi farmaci per l'inversione del rilassante muscolare

8 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione clinica in cieco di un valutatore controllato randomizzato di Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio: tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia e soddisfazione del paziente per il recupero

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi farmaci (neostigmina/glicopirrolato e sugammadex) per vedere se un farmaco migliora il comfort del paziente per quanto riguarda il ritorno della forza muscolare dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di dare il consenso
  • Sottoposti a procedure chirurgiche della durata prevista di 6 </= ore che richiedono NMB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di anafilassi documentata o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Malattia coronarica attiva con stress test cardiaco positivo
  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita come FEV1 <50% del predetto
  • Creatinina sierica >/= 2,0 mg/dL

  • Grave disfunzione epatica accompagnata da coagulopatia

    • Definizione:
    • Malattia epatica nota E
    • INR > 1,5 (ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante) E
    • Conta piastrinica <100,00/ul senza altra causa evidente
  • Oppiacei cronici a rilascio prolungato per > 2 settimane di durata preoperatoria (nei 30 giorni precedenti l'intervento)
  • Uso del toremifene
  • Compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata
  • Miastenia grave o altra malattia neuromuscolare
  • Pazienti che non sono idonei per l'induzione dell'anestesia standard, ad es. quelli che necessitano di induzione in sequenza rapida o intubazione bronchiale a fibre ottiche da sveglio.
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare annullato con neostigmina/glicemia
Droga: Neostigmina+glicopirrolato
Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina/glicopirrolato
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare annullato con sugammadex
Droga: Sugammadex
Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato invertito con sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tempo di recupero dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se SUG, rispetto a NEO, riduce il tempo necessario ai pazienti per essere pronti per la dimissione dal PACU post-operatorio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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