Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a műtét utáni erő helyreállításáról, két különböző, az izomlazító hatásának visszafordítására szolgáló gyógyszer összehasonlításával

2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű, kontrollált értékelő vak klinikai vizsgálat a sugammadex kontra neosztigmin/glikopirrolát között a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására: Az érzéstelenítés utáni osztályról való távozás ideje és a beteg elégedettsége a felépüléssel

A vizsgálat célja két különböző gyógyszer (neostigmin/glikopirrolát és sugammadex) összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy az egyik gyógyszer javítja-e a betegek komfortérzetét a műtét utáni izomerő visszatérését illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik képesek beleegyezést adni
  • Várhatóan 6 </= órás, NMB-t igénylő sebészeti beavatkozáson esik át

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Dokumentált anafilaxiás anamnézis vagy bármely vizsgálati gyógyszer ellenjavallata
  • Aktív koszorúér-betegség pozitív szívterhelési teszttel
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben, amelyet úgy határoztak meg, hogy a FEV1 < 50%-aa várható
  • Szérum kreatinin >/= 2,0 mg/dl

  • Súlyos májműködési zavar, amelyet koagulopátia kísér

    • Meghatározás:
    • Ismert májbetegség ÉS
    • INR > 1,5 (kivéve az antikoagulánsokat szedő betegeket) ÉS
    • Thrombocytaszám <100,00/ul egyéb nyilvánvaló ok nélkül
  • Krónikus, tartós felszabadulású opioid, több mint 2 hétig a műtét előtt (a műtét előtti 30 napon)
  • A toremifen alkalmazása
  • Jelentős kognitív károsodás vagy dokumentált pszichológiai károsodás
  • Myasthenia gravis vagy más neuromuszkuláris betegség
  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak standard érzéstelenítő indukcióra, pl. azok, akiknek gyors szekvenciaindukcióra vagy éber száloptikás bronchiális intubációra van szükségük.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) állapota > 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A neuromuszkuláris blokád megfordítva neostigmin/gly-vel
Drog: Neosztigmin+glikopirrolát
A műtét végén a neuromuszkuláris blokád megfordítva neostigmin/glikopirroláttal
Aktív összehasonlító: Neuromuscularis blokád megfordítva sugammadexszel
Drog: Sugammadex
A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot megfordították sugammadexszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a résztvevők felépülési idejét a műtét után
Időkeret: 1 nap
Határozza meg, hogy a SUG a NEO-val összehasonlítva csökkenti-e az időt, amíg a betegek készen állnak a PACU-ból történő elbocsátásra a műtét után.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: German Echeverry, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Neosztigmin+glikopirrolát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel