Sedící - Stálý průchod hemiplegiků (PADH2)
Pokračování průzkumu pasáže pro stání hemiplegika pro realizaci nového transportního zařízení
Jedná se o studii nového mechanického transportního zařízení přizpůsobeného hemiplegickým pacientům.
Zdraví dobrovolníci:
Po vysvětlení protokolu a představení pohybové laboratoře jsou subjekty vybaveny reflexními značkami na 4 končetinách, trupu a hlavě. Subjekty jsou instalovány na sedadle umístěném před 2 silovými plošinami instalovanými na zemi. Sedačka je vybavena silovou plošinou.
Fáze 1 :
Po usazení si subjekt uvědomí:
- 3 místo ke stání a stát k sedadlu bez pomoci
- 3 sedadlo ke stání a postavení k sedadlu pomocí rukojeti umístěné před ní (rukojeť vybavená 6osým snímačem síly)
- 3 místa k stání a stání k sedadlu pomocí experimentálního zařízení Tato fáze bude trvat 45 minut (mn) (30 mil. vybavení a 15 mil. sedících cestujících ve stoje)
Fáze 2:
Poté, co se usadí, subjekt provede kurz zahrnující:
- Průchod ve stoje ze sedu na židli
- Přímý pohyb
- Sled zatáček vlevo a vpravo
- Pohyb nahoru a dolů menší než 1 %.
- Standardní dveře
- Stojící na záchodě
- Posezení z toalety
- Jedna cesta do postele
- Posezení na posteli
- Sedadlo spolujezdce sedící vzpřímeně z postele
- Návrat do výchozího bodu
- Průkaz k sezení na startovní židli Každá etapa je měřena. Subjektivní analýza každého kroku se provádí pomocí lickertovy stupnice vnímaného pohodlí a bezpečnosti.
Tato fáze 2 bude trvat 30 minut (15 milionů samozřejmě a 15 milionů otázek).
Hemiplegické subjekty:
Při každém sezení je subjekt vyšetřen lékařem, který hodnotí motorické řízení (Fugl Meyerova škála), rovnováhu (Bergova škála) a prostorový hemineglekt (Bergego škála).
Fáze 1 se provádí s výjimkou 3 sezení ve stoje a stoje v sedu bez pomoci, což není možné.
Provádí se fáze 2. Hodnocení zařízení po dobu 4 hodin se provádí u každého subjektu v terapeutickém bytě v simulovaných životních podmínkách. Validaci v živé laboratoři provádí ergonom a dotazník o pohodlí a bezpečnosti různých kroků identifikovaných ergonomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Francie, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- ve věku 18-75 let
- Subjekt dal svůj souhlas
- Bez jakýchkoli neurologických nebo kardiorespiračních lokomotorických patologií, které mohou narušovat průchody ve stoje.
Hemiplegičtí pacienti:
- Levá hemiplegie v jedné z následujících skupin:
- Chůze s obtížemi nebo nechodění a schopnost stát s hůlkou nebo područkou
- Chůze je obtížná nebo nechodí a není schopen stát s hůlkou nebo područkou.
- ve věku 18-90 let
- Subjekt dal svůj souhlas
- Subjekty s vyvážením trupu k sezení bez opory
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 18 let nebo více než 75 let (zdraví dobrovolníci) nebo více než 90 let (subjekty s hemiplegií)
- Bolest při průchodech vsedě-stoje
- Nestabilní zdravotní stav
- Nelze souhlasit
- Předmět pod právní ochranou
- Levostranný hltan znemožňuje autonomně posunutí ve stoje nebo vsedě (invalidní vozík) (u pacientů s hemiplegií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemiplegické subjekty
Testování nového zařízení pro pasáže v sedě-stoje po lékařském hodnocení zahrnovalo Fugl Meyerovu stupnici, Bergovu stupnici a Bergegovu stupnici. Fáze 1 :
|
Fáze 1: Subjekt provádí různé pasáže v sedě a ve stoje (viz "Paže") Fáze 2: Poté, co se subjekt posadí, provede kurz zahrnující:
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Testování nového zařízení pro průchody v sedě-stojích . Fáze 1 :
|
Fáze 1: Subjekt provádí různé pasáže v sedě a ve stoje (viz "Paže") Fáze 2: Poté, co se subjekt posadí, provede kurz zahrnující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení každého kroku použití zařízení
Časové okno: Den 1
|
Každý krok fáze 1 a fáze 2 bude načasován.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam všech nežádoucích reakcí.
Časové okno: Den 1
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC16.0012 PADH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .