Ülő – a félig-még állófolyosója (PADH2)
A hemiplegikus álló ülőjárat feltárásának folytatása egy új szállítóeszköz megvalósítása érdekében
Ez a tanulmány egy új mechanikus szállítóeszközről szól, amelyet a hemiplegiás betegek számára adaptáltak.
Egészséges önkéntesek:
A protokoll ismertetése és a mozgáslaboratórium bemutatása után az alanyokat fényvisszaverő markerekkel látják el a 4 végtagon, a törzsön és a fejen. Az alanyok egy ülésre helyezkednek el, amely a földre szerelt 2 erőplatform elé kerül. Az ülés erőplatformmal van felszerelve.
1. fázis:
Miután leült, az alany rájön:
- 3 ülés az álláshoz és az álláshoz az üléshez segítség nélkül
- 3 ülés állni és állni az üléshez az előtte elhelyezett fogantyú segítségével (6 tengelyes erőérzékelővel felszerelt fogantyú)
- 3 ülőhely állva és állva ülésre a kísérleti eszközzel Ez a fázis 45 percig tart (perc) (30 perc felszerelés és 15 perc ülő utas állva)
2. fázis:
Miután leült, az alany egy tanfolyamot végez, amely a következőkből áll:
- Állóbérlet a széken ülve
- Egyenes vonalú mozgás
- Balra és jobbra fordulások sorozata
- A felfelé és lefelé irányuló mozgás kevesebb, mint 1%.
- Szabványos ajtónyílás
- A WC-n állva
- Ülőbérlet a WC-ből
- Egy út az ágyhoz
- Ülőbérlet az ágyon
- Egy utasülés függőlegesen az ágyból
- Visszatérés a kiindulóponthoz
- Ülőbérlet a rajtszéken Minden szakasz időzített. Az egyes lépések szubjektív elemzését egy lickert skála végzi az észlelt kényelem és biztonság tekintetében.
Ez a 2. fázis 30 percig tart (természetesen 15 perc és 15 perc kérdés).
Hemiplegiás alanyok:
Minden ülésen az alanyt egy orvos vizsgálja meg, aki értékeli a motoros kontrollt (Fugl Meyer skála), az egyensúlyt (Berg skála) és a térbeli hemineglektet (Bergego skála).
Az 1. fázist végrehajtják, kivéve a 3 ülést, ahol segítség nélkül kell állni és állni az üléshez, amelyek lehetetlenek.
A 2. fázis kerül végrehajtásra. A készülék 4 órán keresztüli értékelését minden alanynál elvégezzük terápiás lakásban szimulált életkörülmények között. Az élőlaborban történő validálást egy ergonómus végzi, és kérdőívet kér az ergonómus által azonosított különböző lépések kényelméről és biztonságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Franciaország, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- 18-75 éves korig
- Az alany beleegyezését adta
- Mentes minden olyan neurológiai vagy kardiorespirációs mozgásszervi patológiától, amely zavarhatja az álló ülőjáratokat.
Hemiplegiás betegek:
- Bal hemiplegia a következő csoportok egyikében:
- Nehezen jár, vagy nem jár, és képes bottal vagy karfával állni
- Nehéz járás vagy nem járás, és nem tud állni bottal vagy karfával.
- 18-90 éves korig
- Az alany beleegyezését adta
- A törzsegyensúlyú alanyok támasz nélkül ülhetnek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 év feletti (egészséges önkéntesek) vagy 90 év feletti (hemiplegiás alanyok)
- Fájdalom az ülő-álló járatoknál
- Instabil egészségügyi állapot
- Nem tud hozzájárulni
- Jogi védelem alatt álló alany
- Bal hemineglect, amely lehetővé teszi az álló vagy ülő (kerekesszékes) elmozdulást autonóm módon (hemiplegiás betegeknél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemiplegiás alanyok
Az ülő-álló járatokhoz használt új eszköz vizsgálata az orvosi kivizsgálás után a Fugl Meyer-skálát, a Berg-skálát és a Bergego-skálát foglalta magában. 1. fázis:
|
1. fázis: Az alany különböző ülő-álló átjárásokat hajt végre (lásd: „Kar”) 2. fázis: Miután leült, az alany elvégez egy tanfolyamot, amely a következőkből áll:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Új eszköz tesztelése ülő-álló járatokhoz . 1. fázis:
|
1. fázis: Az alany különböző ülő-álló átjárásokat hajt végre (lásd: „Kar”) 2. fázis: Miután leült, az alany elvégez egy tanfolyamot, amely a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használatának minden egyes lépéséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap
|
Az 1. és 2. fázis minden lépése időzített lesz.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes mellékhatás feljegyzése.
Időkeret: 1. nap
|
Az eszközök biztonságosságát a mellékhatások előfordulása alapján értékelik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC16.0012 PADH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .