- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117699
Sittende - Stående passasje av hemiplegikeren (PADH2)
Fortsettelse av utforskningen av den stående sittende passasjen til hemiplegikeren for realisering av en ny transportanordning
Dette er en studie for en ny mekanisk transportanordning tilpasset de hemiplegiske pasientene.
Friske frivillige:
Etter å ha forklart protokollen og presentert bevegelseslaboratoriet, er forsøkspersonene utstyrt med reflekterende markører på de 4 lemmer, bagasjerommet og hodet. Motivene er installert på et sete plassert foran 2 kraftplattformer installert på bakken. Setet er utstyrt med en kraftplattform.
Fase 1:
Etter å ha satt seg, innser motivet:
- 3 seter å stå og stå til sete uten assistanse
- 3 seter for å stå og stå til sete ved hjelp av et håndtak plassert foran (håndtak utstyrt med en 6-akset kraftsensor)
- 3 seter til å stå og stå til sete ved hjelp av den eksperimentelle enheten. Denne fasen vil vare i 45 minutter (minutter) (30 minutter med utstyr og 15 minutter med sittende passasjerer som står)
Fase 2:
Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:
- Et stående pass fra å sitte på en stol
- En rett linje bevegelse
- En rekke venstre- og høyresvinger
- En reise opp og ned på mindre enn 1 %.
- Standard døråpning
- Står på toalettet
- Et sittepass fra toalettet
- En vei til en seng
- Et sittende pass på sengen
- Et passasjersete som sitter oppreist fra sengen
- En retur til utgangspunktet
- Et sittende pass på startstolen Hver etappe er tidsbestemt. En subjektiv analyse av hvert trinn gjøres med en slikkeskala på den opplevde komforten og sikkerheten.
Denne fase 2 vil vare i 30 minutter (15 minutter selvfølgelig og 15 minutter med spørsmål).
Hemiplegiske emner:
Ved hver økt undersøkes emnet av en lege som vurderer den motoriske kontrollen (Fugl Meyer-skalaen), likevekten (Berg-skalaen) og den romlige hemineglekten (Bergego-skalaen).
Fase 1 utføres bortsett fra 3 seter for å stå og stå til sete uten assistanse som er umulige.
Fase 2 utføres. En evaluering av enheten over 4 timer utføres for hvert individ i terapeutisk leilighet under simulerte leveforhold. Valideringen i living lab utføres av en ergonom og av et spørreskjema om komfort og sikkerhet ved de ulike trinnene identifisert av ergonomen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Frankrike, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- i alderen 18-75 år
- Subjektet har gitt sitt samtykke
- Fri for nevrologisk eller kardiorespiratorisk lokomotorisk patologi som kan forstyrre stående sittende passasjer.
Hemiplegiske pasienter:
- Venstre hemiplegi i en av følgende grupper:
- Går vanskelig eller ikke går og kan stå med stokk eller armlener
- Går vanskelig eller ikke går og kan ikke stå med stokk eller armlener.
- i alderen 18-90 år
- Subjektet har gitt sitt samtykke
- Emner med en trunkbalanse å sitte uten støtte
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller over 75 år (friske frivillige) eller over 90 år (hemiplegiske personer)
- Smerter under sittende stående passasjer
- Ustabil medisinsk tilstand
- Kan ikke samtykke
- Emne under rettsvern
- Venstre hemineglect gjør stående eller sittende (rullestol) forskyvninger umulig autonomt (for hemiplegiske pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemiplegiske emner
Testing av en ny enhet for sittende stående passasjer etter å ha gjennomgått medisinsk vurdering inkluderte Fugl Meyer-skala, Berg-skala og Bergego-skala. Fase 1:
|
Fase 1: Personen utfører forskjellige sittende stående passasjer (se "Arm") Fase 2: Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Testing av ny innretning for sittende stående passasjer . Fase 1:
|
Fase 1: Personen utfører forskjellige sittende stående passasjer (se "Arm") Fase 2: Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å utføre hvert trinn i bruken av enheten
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert trinn i fase 1 og fase 2 vil bli tidsbestemt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer alle bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerheten til enhetene vil bli evaluert ut fra forekomsten av bivirkninger.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneFullførtInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of SalamancaFullført
-
University of Castilla-La ManchaFullført
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia
-
Hospices Civils de LyonFullførtVekselvis hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
South Valley UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Majmaah UniversityFullførtInfantil hemiplegi
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå