Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sittende - Stående passasje av hemiplegikeren (PADH2)

3. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Fortsettelse av utforskningen av den stående sittende passasjen til hemiplegikeren for realisering av en ny transportanordning

Dette er en studie for en ny mekanisk transportanordning tilpasset de hemiplegiske pasientene.

Friske frivillige:

Etter å ha forklart protokollen og presentert bevegelseslaboratoriet, er forsøkspersonene utstyrt med reflekterende markører på de 4 lemmer, bagasjerommet og hodet. Motivene er installert på et sete plassert foran 2 kraftplattformer installert på bakken. Setet er utstyrt med en kraftplattform.

Fase 1:

Etter å ha satt seg, innser motivet:

  • 3 seter å stå og stå til sete uten assistanse
  • 3 seter for å stå og stå til sete ved hjelp av et håndtak plassert foran (håndtak utstyrt med en 6-akset kraftsensor)
  • 3 seter til å stå og stå til sete ved hjelp av den eksperimentelle enheten. Denne fasen vil vare i 45 minutter (minutter) (30 minutter med utstyr og 15 minutter med sittende passasjerer som står)

Fase 2:

Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:

  • Et stående pass fra å sitte på en stol
  • En rett linje bevegelse
  • En rekke venstre- og høyresvinger
  • En reise opp og ned på mindre enn 1 %.
  • Standard døråpning
  • Står på toalettet
  • Et sittepass fra toalettet
  • En vei til en seng
  • Et sittende pass på sengen
  • Et passasjersete som sitter oppreist fra sengen
  • En retur til utgangspunktet
  • Et sittende pass på startstolen Hver etappe er tidsbestemt. En subjektiv analyse av hvert trinn gjøres med en slikkeskala på den opplevde komforten og sikkerheten.

Denne fase 2 vil vare i 30 minutter (15 minutter selvfølgelig og 15 minutter med spørsmål).

Hemiplegiske emner:

Ved hver økt undersøkes emnet av en lege som vurderer den motoriske kontrollen (Fugl Meyer-skalaen), likevekten (Berg-skalaen) og den romlige hemineglekten (Bergego-skalaen).

Fase 1 utføres bortsett fra 3 seter for å stå og stå til sete uten assistanse som er umulige.

Fase 2 utføres. En evaluering av enheten over 4 timer utføres for hvert individ i terapeutisk leilighet under simulerte leveforhold. Valideringen i living lab utføres av en ergonom og av et spørreskjema om komfort og sikkerhet ved de ulike trinnene identifisert av ergonomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Frankrike, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • i alderen 18-75 år
  • Subjektet har gitt sitt samtykke
  • Fri for nevrologisk eller kardiorespiratorisk lokomotorisk patologi som kan forstyrre stående sittende passasjer.

Hemiplegiske pasienter:

  • Venstre hemiplegi i en av følgende grupper:
  • Går vanskelig eller ikke går og kan stå med stokk eller armlener
  • Går vanskelig eller ikke går og kan ikke stå med stokk eller armlener.
  • i alderen 18-90 år
  • Subjektet har gitt sitt samtykke
  • Emner med en trunkbalanse å sitte uten støtte

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller over 75 år (friske frivillige) eller over 90 år (hemiplegiske personer)
  • Smerter under sittende stående passasjer
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Kan ikke samtykke
  • Emne under rettsvern
  • Venstre hemineglect gjør stående eller sittende (rullestol) forskyvninger umulig autonomt (for hemiplegiske pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemiplegiske emner

Testing av en ny enhet for sittende stående passasjer etter å ha gjennomgått medisinsk vurdering inkluderte Fugl Meyer-skala, Berg-skala og Bergego-skala.

Fase 1:

  • 3 sittende stående passasjer med håndtak utstyrt med 6 kraftfangere
  • 3 sittende stående passasjer med apparatet

Fase 1: Personen utfører forskjellige sittende stående passasjer (se "Arm")

Fase 2: Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:

  • Et stående pass fra å sitte på en stol
  • En rett linje bevegelse
  • En rekke venstre- og høyresvinger
  • En reise opp og ned på mindre enn 1 %.
  • Standard døråpning
  • Står på toalettet
  • Et sittepass fra toalettet
  • En vei til en seng
  • Et sittende pass på sengen
  • Et passasjersete som sitter oppreist fra sengen
  • En retur til utgangspunktet
  • Et sittende pass på startstolen
Eksperimentell: Friske frivillige

Testing av ny innretning for sittende stående passasjer .

Fase 1:

  • 3 sittende stående passasjer uten hjelp
  • 3 sittende stående passasjer med håndtak utstyrt med 6 kraftfangere
  • 3 sittende stående passasjer med apparatet

Fase 1: Personen utfører forskjellige sittende stående passasjer (se "Arm")

Fase 2: Etter å ha sittet, gjennomfører faget et kurs som består av:

  • Et stående pass fra å sitte på en stol
  • En rett linje bevegelse
  • En rekke venstre- og høyresvinger
  • En reise opp og ned på mindre enn 1 %.
  • Standard døråpning
  • Står på toalettet
  • Et sittepass fra toalettet
  • En vei til en seng
  • Et sittende pass på sengen
  • Et passasjersete som sitter oppreist fra sengen
  • En retur til utgangspunktet
  • Et sittende pass på startstolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å utføre hvert trinn i bruken av enheten
Tidsramme: Dag 1
Hvert trinn i fase 1 og fase 2 vil bli tidsbestemt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer alle bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1
Sikkerheten til enhetene vil bli evaluert ut fra forekomsten av bivirkninger.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegi

Abonnere