Seduto - Passaggio in piedi dell'emiplegico (PADH2)
Proseguimento dell'esplorazione del passaggio in piedi seduto dell'emiplegico per la realizzazione di un nuovo dispositivo di trasporto
Si tratta di uno studio per un nuovo dispositivo di trasporto meccanico adattato ai pazienti emiplegici.
Volontari sani:
Dopo aver spiegato il protocollo e presentato il laboratorio del movimento, i soggetti vengono dotati di marcatori riflettenti sui 4 arti, sul tronco e sulla testa. I soggetti sono installati su un sedile posizionato di fronte a 2 piattaforme di forza installate a terra. Il sedile è dotato di una piattaforma di forza.
Fase 1 :
Dopo essersi seduto, il soggetto realizza:
- 3 sedile per stare in piedi e stare in piedi senza assistenza
- 3 sedile per stare in piedi e stare in piedi per sedersi utilizzando una maniglia situata di fronte ad esso (maniglia dotata di un sensore di forza a 6 assi)
- 3 seat to stand e stand to seat utilizzando il dispositivo sperimentale Questa fase durerà 45 minuti (mn) (30mn di apparecchiature e 15mn di passeggeri seduti in piedi)
Fase 2:
Dopo essersi seduto, il soggetto esegue un percorso che comprende:
- Un passaggio in piedi da seduto su una sedia
- Un movimento in linea retta
- Un susseguirsi di curve a destra ea sinistra
- Una corsa verso l'alto e verso il basso inferiore all'1%.
- Porta standard
- In piedi sul water
- Un passaggio seduto dalla toilette
- Un modo per un letto
- Un passaggio seduto sul letto
- Un sedile del passeggero seduto in posizione verticale dal letto
- Un ritorno al punto di partenza
- Un passaggio seduto sulla sedia di partenza Ogni fase è cronometrata. Un'analisi soggettiva di ogni passaggio viene effettuata mediante una scala di controllo sul comfort e sulla sicurezza percepiti.
Questa fase 2 durerà 30mn (15mn di corso e 15mn di domande).
Soggetti emiplegici:
Ad ogni seduta il soggetto viene esaminato da un medico che ne valuta il controllo motorio (scala Fugl Meyer), l'equilibrio (scala Berg) e l'eminegligenza spaziale (scala Bergego).
La fase 1 viene eseguita tranne i 3 posti in piedi e in piedi senza assistenza che sono impossibili.
Viene eseguita la fase 2. Per ogni soggetto in appartamento terapeutico in condizioni di vita simulate viene effettuata una valutazione del dispositivo nell'arco di 4 ore. La validazione in living lab viene effettuata da un ergonomo e da un questionario sulla comodità e sicurezza dei vari passaggi individuati dall'ergonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Ploemeur, Francia, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- età 18-75 anni
- Soggetto che ha dato il suo consenso
- Privo di qualsiasi patologia locomotoria neurologica o cardiorespiratoria che possa interferire con i passaggi in piedi seduti.
Pazienti emiplegici:
- Emiplegia sinistra in uno dei seguenti gruppi:
- Camminare con difficoltà o non camminare e in grado di stare in piedi con un bastone o un bracciolo
- Camminare difficile o non camminare e incapace di stare in piedi con un bastone o un bracciolo.
- età 18-90 anni
- Soggetto che ha dato il suo consenso
- Soggetti con un equilibrio del tronco per sedersi senza supporto
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 (volontari sani) o superiore a 90 (soggetti emiplegici)
- Dolore durante i passaggi seduti-in piedi
- Condizione medica instabile
- Impossibile acconsentire
- Soggetto sottoposto a tutela legale
- Emineglect sinistro che rende impossibili gli spostamenti in piedi o seduti (su sedia a rotelle) autonomamente (per i pazienti emiplegici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti emiplegici
Il test di un nuovo dispositivo per passaggi seduti-in piedi dopo essere stato sottoposto a valutazione medica includeva la scala Fugl Meyer, la scala Berg e la scala Bergego. Fase 1 :
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Fase 1 : Il soggetto esegue diversi passaggi seduto-in piedi (vedi "Braccio") Fase 2 : Dopo essersi seduto, il soggetto esegue un percorso comprendente:
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Sperimentale: Volontari sani
Sperimentazione di un nuovo dispositivo per passaggi seduti-in piedi. Fase 1 :
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Fase 1 : Il soggetto esegue diversi passaggi seduto-in piedi (vedi "Braccio") Fase 2 : Dopo essersi seduto, il soggetto esegue un percorso comprendente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per eseguire ogni fase di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ogni fase della fase 1 e della fase 2 sarà cronometrata.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di tutte le reazioni avverse.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sicurezza dei dispositivi sarà valutata dal verificarsi di reazioni avverse.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC16.0012 PADH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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