- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117699
Siddende - Stående passage af hemiplegikeren (PADH2)
Fortsættelse af udforskningen af den stående siddende passage af hemiplegikeren til realisering af en ny transportanordning
Dette er en undersøgelse af en ny mekanisk transportanordning tilpasset de hemiplegiske patienter.
Sunde frivillige:
Efter at have forklaret protokollen og præsenteret bevægelseslaboratoriet, udstyres forsøgspersonerne med reflekterende markører på de 4 lemmer, stammen og hovedet. Emnerne er installeret på et sæde foran 2 kraftplatforme installeret på jorden. Sædet er udstyret med en kraftplatform.
Fase 1 :
Efter at have siddet indser forsøgspersonen:
- 3 sæde til at stå og stå til sæde uden assistance
- 3 sæde til at stå og stå til sæde ved hjælp af et håndtag placeret foran (håndtag udstyret med en 6-akset kraftsensor)
- 3 sæde til at stå og stå til sæde ved hjælp af den eksperimentelle enhed. Denne fase varer 45 minutter (minutter) (30 minutter med udstyr og 15 minutter med siddende passagerer stående)
Fase 2:
Efter at have siddet, udfører faget et kursus, der omfatter:
- Et ståpas fra at sidde på en stol
- En lige linje bevægelse
- En række af venstre- og højresving
- En op- og nedadgående bevægelse på mindre end 1 %.
- Standard døråbning
- Stående på toilettet
- Et siddepas fra toilettet
- En vej til en seng
- Et siddepas på sengen
- Et passagersæde, der sidder oprejst fra sengen
- En tilbagevenden til udgangspunktet
- Et siddepas på startstolen Hver etape er timet. En subjektiv analyse af hvert trin udføres ved hjælp af en lickert-skala på den oplevede komfort og sikkerhed.
Denne fase 2 varer 30 minutter (15 minutter selvfølgelig og 15 minutter med spørgsmål).
Hemiplegiske emner:
Ved hver session undersøges emnet af en læge, som vurderer den motoriske kontrol (Fugl Meyer-skalaen), ligevægten (Berg-skalaen) og den rumlige hemineglect (Bergego-skalaen).
Fase 1 udføres undtagen de 3 sæde til at stå og stå til sæde uden assistance, hvilket er umuligt.
Fase 2 udføres. En evaluering af enheden over 4 timer udføres for hvert individ i terapeutisk lejlighed under simulerede leveforhold. Valideringen i living lab udføres af en ergonom og af et spørgeskema om komfort og sikkerhed ved de forskellige trin, som er identificeret af ergonomen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Frankrig, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- i alderen 18-75 år
- Emnet har givet sit samtykke
- Fri for enhver neurologisk eller kardiorespiratorisk lokomotorisk patologi, der kan forstyrre stående siddende passager.
Hemiplegiske patienter:
- Venstre hemiplegi i en af følgende grupper:
- Går svært eller ikke går og kan stå med en stok eller et armlæn
- At gå svært eller ikke gå og ude af stand til at stå med en stok eller et armlæn.
- i alderen 18-90 år
- Emnet har givet sit samtykke
- Emner med en trunk balance til at sidde uden støtte
Ekskluderingskriterier:
- i alderen under 18 eller over 75 (raske frivillige) eller over 90 (hemiplegiske forsøgspersoner)
- Smerter under siddende stående passager
- Ustabil medicinsk tilstand
- Kan ikke give samtykke
- Emne under retsbeskyttelse
- Venstre hemineglect gør stående eller siddende (kørestol) forskydninger umulige autonomt (for hemiplegiske patienter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemiplegiske emner
Afprøvning af en ny enhed til siddende stående passager efter at have gennemgået medicinsk evaluering omfattede Fugl Meyer skala, Berg skala og Bergego skala. Fase 1 :
|
Fase 1: Forsøgspersonen udfører forskellige siddende stående passager (se "Arm") Fase 2: Efter at have siddet, udfører forsøgspersonen et kursus, der omfatter:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Test af ny anordning til siddende stående passager . Fase 1 :
|
Fase 1: Forsøgspersonen udfører forskellige siddende stående passager (se "Arm") Fase 2: Efter at have siddet, udfører forsøgspersonen et kursus, der omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves for at udføre hvert trin i brugen af enheden
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert trin i fase 1 og fase 2 vil blive tidsindstillet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af alle bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerheden af udstyret vil blive evalueret ud fra forekomsten af bivirkninger.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige