Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sittande - Stående passage av hemiplegikern (PADH2)

3 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Fortsättning av utforskningen av den stående sittande passagen för hemiplegikern för förverkligandet av en ny transportanordning

Detta är en studie för en ny mekanisk transportanordning anpassad till hemiplegiska patienter.

Friska volontärer:

Efter att ha förklarat protokollet och presenterat rörelselaboratoriet, är försökspersonerna utrustade med reflekterande markörer på de 4 extremiteterna, bålen och huvudet. Motiven är installerade på en stol placerad framför 2 kraftplattformar installerade på marken. Sitsen är utrustad med en kraftplattform.

Fas 1 :

Efter att ha satt sig inser försökspersonen:

  • 3 sittplatser att stå och stå till sittplats utan hjälp
  • 3 säten att stå och stå till sittplats med hjälp av ett handtag placerat framför (handtaget utrustat med en 6-axlig kraftsensor)
  • 3 säten att stå och stå till sittplats med hjälp av den experimentella enheten. Denna fas kommer att ta 45 minuter (min) (30 min utrustning och 15 min stående passagerare)

Fas 2:

Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:

  • Ett stående pass från att sitta på en stol
  • En rak linjerörelse
  • En följd av vänster och höger svängar
  • En resa uppåt och nedåt på mindre än 1 %.
  • Standard dörröppning
  • Står på toaletten
  • Ett sittpass från toaletten
  • En väg till en säng
  • Ett sittpass på sängen
  • Ett passagerarsäte som sitter upprätt från sängen
  • En återgång till startpunkten
  • Ett sittpass på startstolen Varje etapp är tidsbestämt. En subjektiv analys av varje steg görs av en lickert-skala på den upplevda komforten och säkerheten.

Denna fas 2 kommer att pågå i 30 minuter (15 minuter naturligtvis och 15 minuter med frågor).

Hemiplegiska ämnen:

Vid varje pass undersöks ämnet av en läkare som utvärderar den motoriska kontrollen (Fugl Meyer-skalan), jämvikten (Berg-skalan) och den rumsliga hemineglekten (Bergego-skalan).

Fas 1 utförs förutom de 3 sätena att stå och stå till säte utan hjälp som är omöjliga.

Fas 2 genomförs. En utvärdering av enheten under 4 timmar utförs för varje individ i terapeutisk lägenhet i simulerade levnadsförhållanden. Valideringen i living lab utförs av en ergonom och av ett frågeformulär om komforten och säkerheten för de olika stegen som identifierats av ergonomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Frankrike, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • i åldern 18-75 år
  • Ämnet har gett sitt samtycke
  • Fri från all neurologisk eller kardiorespiratorisk rörelsepatologi som kan störa stående sittande passager.

Hemiplegiska patienter:

  • Vänster hemiplegi i en av följande grupper:
  • Går med svårighet eller inte går och kan stå med käpp eller armstöd
  • Att gå svårt eller inte gå och inte kunna stå med käpp eller armstöd.
  • i åldern 18-90 år
  • Ämnet har gett sitt samtycke
  • Ämnen med bålbalans att sitta utan stöd

Exklusions kriterier:

  • äldre än 18 eller över 75 (friska frivilliga) eller över 90 (hemiplegiska patienter)
  • Smärta under sittande stående passager
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Det går inte att samtycka
  • Ämne under rättsligt skydd
  • Vänsterhemineglect gör stående eller sittande (rullstols)förskjutningar omöjliga autonomt (för hemiplegiska patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemiplegiska ämnen

Testning av en ny anordning för sittande stående passager efter att ha genomgått medicinsk utvärdering inkluderade Fugl Meyer-skalan, Berg-skalan och Bergego-skalan.

Fas 1 :

  • 3 sittande stående passager med handtag utrustad med 6 kraftfångare
  • 3 sittande stående passager med enheten

Fas 1: Försökspersonen utför olika sittande-stående passager (se "Arm")

Fas 2: Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:

  • Ett stående pass från att sitta på en stol
  • En rak linjerörelse
  • En följd av vänster och höger svängar
  • En resa uppåt och nedåt på mindre än 1 %.
  • Standard dörröppning
  • Står på toaletten
  • Ett sittpass från toaletten
  • En väg till en säng
  • Ett sittpass på sängen
  • Ett passagerarsäte som sitter upprätt från sängen
  • En återgång till startpunkten
  • Ett sittpass på startstolen
Experimentell: Friska volontärer

Test av ny anordning för sittande stående passager .

Fas 1 :

  • 3 sittande stående passager utan hjälp
  • 3 sittande stående passager med handtag utrustad med 6 kraftfångare
  • 3 sittande stående passager med enheten

Fas 1: Försökspersonen utför olika sittande-stående passager (se "Arm")

Fas 2: Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:

  • Ett stående pass från att sitta på en stol
  • En rak linjerörelse
  • En följd av vänster och höger svängar
  • En resa uppåt och nedåt på mindre än 1 %.
  • Standard dörröppning
  • Står på toaletten
  • Ett sittpass från toaletten
  • En väg till en säng
  • Ett sittpass på sängen
  • Ett passagerarsäte som sitter upprätt från sängen
  • En återgång till startpunkten
  • Ett sittpass på startstolen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att utföra varje steg i användningen av enheten
Tidsram: Dag 1
Varje steg i fas 1 och fas 2 kommer att tidsinställas.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera alla biverkningar.
Tidsram: Dag 1
Säkerheten för enheterna kommer att utvärderas genom förekomsten av biverkningar.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegi

Prenumerera