- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117699
Sittande - Stående passage av hemiplegikern (PADH2)
Fortsättning av utforskningen av den stående sittande passagen för hemiplegikern för förverkligandet av en ny transportanordning
Detta är en studie för en ny mekanisk transportanordning anpassad till hemiplegiska patienter.
Friska volontärer:
Efter att ha förklarat protokollet och presenterat rörelselaboratoriet, är försökspersonerna utrustade med reflekterande markörer på de 4 extremiteterna, bålen och huvudet. Motiven är installerade på en stol placerad framför 2 kraftplattformar installerade på marken. Sitsen är utrustad med en kraftplattform.
Fas 1 :
Efter att ha satt sig inser försökspersonen:
- 3 sittplatser att stå och stå till sittplats utan hjälp
- 3 säten att stå och stå till sittplats med hjälp av ett handtag placerat framför (handtaget utrustat med en 6-axlig kraftsensor)
- 3 säten att stå och stå till sittplats med hjälp av den experimentella enheten. Denna fas kommer att ta 45 minuter (min) (30 min utrustning och 15 min stående passagerare)
Fas 2:
Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:
- Ett stående pass från att sitta på en stol
- En rak linjerörelse
- En följd av vänster och höger svängar
- En resa uppåt och nedåt på mindre än 1 %.
- Standard dörröppning
- Står på toaletten
- Ett sittpass från toaletten
- En väg till en säng
- Ett sittpass på sängen
- Ett passagerarsäte som sitter upprätt från sängen
- En återgång till startpunkten
- Ett sittpass på startstolen Varje etapp är tidsbestämt. En subjektiv analys av varje steg görs av en lickert-skala på den upplevda komforten och säkerheten.
Denna fas 2 kommer att pågå i 30 minuter (15 minuter naturligtvis och 15 minuter med frågor).
Hemiplegiska ämnen:
Vid varje pass undersöks ämnet av en läkare som utvärderar den motoriska kontrollen (Fugl Meyer-skalan), jämvikten (Berg-skalan) och den rumsliga hemineglekten (Bergego-skalan).
Fas 1 utförs förutom de 3 sätena att stå och stå till säte utan hjälp som är omöjliga.
Fas 2 genomförs. En utvärdering av enheten under 4 timmar utförs för varje individ i terapeutisk lägenhet i simulerade levnadsförhållanden. Valideringen i living lab utförs av en ergonom och av ett frågeformulär om komforten och säkerheten för de olika stegen som identifierats av ergonomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Frankrike, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- i åldern 18-75 år
- Ämnet har gett sitt samtycke
- Fri från all neurologisk eller kardiorespiratorisk rörelsepatologi som kan störa stående sittande passager.
Hemiplegiska patienter:
- Vänster hemiplegi i en av följande grupper:
- Går med svårighet eller inte går och kan stå med käpp eller armstöd
- Att gå svårt eller inte gå och inte kunna stå med käpp eller armstöd.
- i åldern 18-90 år
- Ämnet har gett sitt samtycke
- Ämnen med bålbalans att sitta utan stöd
Exklusions kriterier:
- äldre än 18 eller över 75 (friska frivilliga) eller över 90 (hemiplegiska patienter)
- Smärta under sittande stående passager
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Det går inte att samtycka
- Ämne under rättsligt skydd
- Vänsterhemineglect gör stående eller sittande (rullstols)förskjutningar omöjliga autonomt (för hemiplegiska patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemiplegiska ämnen
Testning av en ny anordning för sittande stående passager efter att ha genomgått medicinsk utvärdering inkluderade Fugl Meyer-skalan, Berg-skalan och Bergego-skalan. Fas 1 :
|
Fas 1: Försökspersonen utför olika sittande-stående passager (se "Arm") Fas 2: Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:
|
|
Experimentell: Friska volontärer
Test av ny anordning för sittande stående passager . Fas 1 :
|
Fas 1: Försökspersonen utför olika sittande-stående passager (se "Arm") Fas 2: Efter att ha satt sig, genomför personen en kurs som omfattar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att utföra varje steg i användningen av enheten
Tidsram: Dag 1
|
Varje steg i fas 1 och fas 2 kommer att tidsinställas.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera alla biverkningar.
Tidsram: Dag 1
|
Säkerheten för enheterna kommer att utvärderas genom förekomsten av biverkningar.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneAvslutadInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of SalamancaAvslutad
-
University of Castilla-La ManchaAvslutad
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainOkändMedfödd hemiplegiBelgien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännu
-
South Valley UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Majmaah UniversityAvslutadInfantil hemiplegi