- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117699
Sentado - Passagem em pé do hemiplégico (PADH2)
Continuação da Exploração da Passagem Sentado em Pé do Hemiplégico para a Realização de um Novo Dispositivo de Transporte
Este é um estudo para um novo dispositivo de transporte mecânico adaptado aos pacientes hemiplégicos.
Voluntários saudáveis:
Depois de explicar o protocolo e apresentar o laboratório de movimento, os sujeitos são equipados com marcadores reflexivos nos 4 membros, no tronco e na cabeça. Os sujeitos são instalados em um assento posicionado em frente a 2 plataformas de força instaladas no solo. O assento está equipado com uma plataforma de força.
Fase 1 :
Após estar sentado, o sujeito percebe:
- 3 lugares para ficar de pé e de pé para sentar sem ajuda
- 3 lugares para ficar de pé e de pé para sentar usando uma alça localizada na frente dela (alça equipada com um sensor de força de 6 eixos)
- 3 assento para levantar e levantar para sentar usando o dispositivo experimental Esta fase terá a duração de 45 minutos (mn) (30mn de equipamento e 15mn de passageiros sentados em pé)
Fase 2:
Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:
- Um passe em pé de sentado em uma cadeira
- Um movimento em linha reta
- Uma sucessão de curvas à esquerda e à direita
- Um deslocamento ascendente e descendente de menos de 1%.
- porta padrão
- De pé no banheiro
- Um passe sentado do banheiro
- Um caminho para uma cama
- Um passe sentado na cama
- Um assento de passageiro sentado na posição vertical da cama
- Um regresso ao ponto de partida
- Um passe sentado na cadeira inicial Cada estágio é cronometrado. Uma análise subjetiva de cada etapa é feita por meio de uma escala Lickert sobre a percepção de conforto e segurança.
Esta fase 2 terá a duração de 30mn (15mn de curso e 15mn de questões).
Hemiplégicos:
A cada sessão, o sujeito é examinado por um médico que avalia o controle motor (escala de Fugl Meyer), o equilíbrio (escala de Berg) e a heminegligência espacial (escala de Bergego).
A fase 1 é realizada exceto o 3 assento para levantar e levantar para sentar sem ajuda que são impossíveis.
A fase 2 é realizada. Uma avaliação do dispositivo durante 4 horas é realizada para cada sujeito em apartamento terapêutico em condições de vida simuladas. A validação em living lab é realizada por um ergonomista e por um questionário sobre o conforto e segurança das várias etapas identificadas pelo ergonomista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
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Ploemeur, França, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- idade 18-75 anos
- Sujeito tendo dado seu consentimento
- Livre de qualquer patologia locomotora neurológica ou cardiorrespiratória que possa interferir nas passagens sentadas em pé.
Pacientes hemiplégicos:
- Hemiplegia esquerda em um dos seguintes grupos:
- Anda com dificuldade ou não anda e consegue ficar em pé com uma bengala ou apoio de braço
- Andar com dificuldade ou não andar e incapaz de ficar de pé com uma bengala ou apoio de braço.
- idade 18-90 anos
- Sujeito tendo dado seu consentimento
- Sujeitos com equilíbrio de tronco para sentar sem apoio
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos ou mais de 75 (voluntários saudáveis) ou mais de 90 (sujeitos hemiplégicos)
- Dor durante passagens sentado-em pé
- Condição médica instável
- Incapaz de consentir
- Sujeito sob proteção legal
- Heminegligência esquerda tornando os deslocamentos em pé ou sentados (cadeira de rodas) impossíveis de forma autônoma (para pacientes hemiplégicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos hemiplégicos
O teste de um novo dispositivo para passagens sentado-em pé após passar por avaliação médica incluiu a escala Fugl Meyer, a escala de Berg e a escala de Bergego. Fase 1 :
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Fase 1: O sujeito executa diferentes passagens sentado-em pé (ver "Braço") Fase 2: Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:
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Experimental: Voluntários saudáveis
Teste de um novo dispositivo para passagens sentado-em pé. Fase 1 :
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Fase 1: O sujeito executa diferentes passagens sentado-em pé (ver "Braço") Fase 2: Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para realizar cada etapa de uso do dispositivo
Prazo: Dia 1
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Cada etapa da fase 1 e da fase 2 será cronometrada.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de todas as reações adversas.
Prazo: Dia 1
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A segurança dos dispositivos será avaliada pela ocorrência de reações adversas.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC16.0012 PADH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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