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Sentado - Passagem em pé do hemiplégico (PADH2)

3 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest

Continuação da Exploração da Passagem Sentado em Pé do Hemiplégico para a Realização de um Novo Dispositivo de Transporte

Este é um estudo para um novo dispositivo de transporte mecânico adaptado aos pacientes hemiplégicos.

Voluntários saudáveis:

Depois de explicar o protocolo e apresentar o laboratório de movimento, os sujeitos são equipados com marcadores reflexivos nos 4 membros, no tronco e na cabeça. Os sujeitos são instalados em um assento posicionado em frente a 2 plataformas de força instaladas no solo. O assento está equipado com uma plataforma de força.

Fase 1 :

Após estar sentado, o sujeito percebe:

  • 3 lugares para ficar de pé e de pé para sentar sem ajuda
  • 3 lugares para ficar de pé e de pé para sentar usando uma alça localizada na frente dela (alça equipada com um sensor de força de 6 eixos)
  • 3 assento para levantar e levantar para sentar usando o dispositivo experimental Esta fase terá a duração de 45 minutos (mn) (30mn de equipamento e 15mn de passageiros sentados em pé)

Fase 2:

Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:

  • Um passe em pé de sentado em uma cadeira
  • Um movimento em linha reta
  • Uma sucessão de curvas à esquerda e à direita
  • Um deslocamento ascendente e descendente de menos de 1%.
  • porta padrão
  • De pé no banheiro
  • Um passe sentado do banheiro
  • Um caminho para uma cama
  • Um passe sentado na cama
  • Um assento de passageiro sentado na posição vertical da cama
  • Um regresso ao ponto de partida
  • Um passe sentado na cadeira inicial Cada estágio é cronometrado. Uma análise subjetiva de cada etapa é feita por meio de uma escala Lickert sobre a percepção de conforto e segurança.

Esta fase 2 terá a duração de 30mn (15mn de curso e 15mn de questões).

Hemiplégicos:

A cada sessão, o sujeito é examinado por um médico que avalia o controle motor (escala de Fugl Meyer), o equilíbrio (escala de Berg) e a heminegligência espacial (escala de Bergego).

A fase 1 é realizada exceto o 3 assento para levantar e levantar para sentar sem ajuda que são impossíveis.

A fase 2 é realizada. Uma avaliação do dispositivo durante 4 horas é realizada para cada sujeito em apartamento terapêutico em condições de vida simuladas. A validação em living lab é realizada por um ergonomista e por um questionário sobre o conforto e segurança das várias etapas identificadas pelo ergonomista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, França, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  • idade 18-75 anos
  • Sujeito tendo dado seu consentimento
  • Livre de qualquer patologia locomotora neurológica ou cardiorrespiratória que possa interferir nas passagens sentadas em pé.

Pacientes hemiplégicos:

  • Hemiplegia esquerda em um dos seguintes grupos:
  • Anda com dificuldade ou não anda e consegue ficar em pé com uma bengala ou apoio de braço
  • Andar com dificuldade ou não andar e incapaz de ficar de pé com uma bengala ou apoio de braço.
  • idade 18-90 anos
  • Sujeito tendo dado seu consentimento
  • Sujeitos com equilíbrio de tronco para sentar sem apoio

Critério de exclusão:

  • com menos de 18 anos ou mais de 75 (voluntários saudáveis) ou mais de 90 (sujeitos hemiplégicos)
  • Dor durante passagens sentado-em pé
  • Condição médica instável
  • Incapaz de consentir
  • Sujeito sob proteção legal
  • Heminegligência esquerda tornando os deslocamentos em pé ou sentados (cadeira de rodas) impossíveis de forma autônoma (para pacientes hemiplégicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos hemiplégicos

O teste de um novo dispositivo para passagens sentado-em pé após passar por avaliação médica incluiu a escala Fugl Meyer, a escala de Berg e a escala de Bergego.

Fase 1 :

  • 3 passagens de pé sentado com uma alça equipada com 6 captores de força
  • 3 passagens sentado-em pé com o dispositivo

Fase 1: O sujeito executa diferentes passagens sentado-em pé (ver "Braço")

Fase 2: Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:

  • Um passe em pé de sentado em uma cadeira
  • Um movimento em linha reta
  • Uma sucessão de curvas à esquerda e à direita
  • Um deslocamento ascendente e descendente de menos de 1%.
  • porta padrão
  • De pé no banheiro
  • Um passe sentado do banheiro
  • Um caminho para uma cama
  • Um passe sentado na cama
  • Um assento de passageiro sentado na posição vertical da cama
  • Um regresso ao ponto de partida
  • Um passe sentado na cadeira inicial
Experimental: Voluntários saudáveis

Teste de um novo dispositivo para passagens sentado-em pé.

Fase 1 :

  • 3 passagens sentado-em pé sem ajuda
  • 3 passagens de pé sentado com uma alça equipada com 6 captores de força
  • 3 passagens sentado-em pé com o dispositivo

Fase 1: O sujeito executa diferentes passagens sentado-em pé (ver "Braço")

Fase 2: Depois de sentado, o sujeito realiza um percurso que compreende:

  • Um passe em pé de sentado em uma cadeira
  • Um movimento em linha reta
  • Uma sucessão de curvas à esquerda e à direita
  • Um deslocamento ascendente e descendente de menos de 1%.
  • porta padrão
  • De pé no banheiro
  • Um passe sentado do banheiro
  • Um caminho para uma cama
  • Um passe sentado na cama
  • Um assento de passageiro sentado na posição vertical da cama
  • Um regresso ao ponto de partida
  • Um passe sentado na cadeira inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para realizar cada etapa de uso do dispositivo
Prazo: Dia 1
Cada etapa da fase 1 e da fase 2 será cronometrada.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de todas as reações adversas.
Prazo: Dia 1
A segurança dos dispositivos será avaliada pela ocorrência de reações adversas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC16.0012 PADH2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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