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Sentado - De pie Paso del hemipléjico (PADH2)

3 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest

Continuación de la Exploración del Paso Sentado de Pie del Hemipléjico para la Realización de un Nuevo Dispositivo de Transporte

Este es un estudio para un nuevo dispositivo de transporte mecánico adaptado a los pacientes hemipléjicos.

Voluntarios sanos:

Después de explicar el protocolo y presentar el laboratorio de movimiento, se equipa a los sujetos con marcadores reflectantes en las 4 extremidades, el tronco y la cabeza. Los sujetos se instalan en un asiento colocado frente a 2 plataformas de fuerza instaladas en el suelo. El asiento está equipado con una plataforma de fuerza.

Fase 1 :

Después de estar sentado, el sujeto se da cuenta:

  • 3 asiento para pararse y pararse para sentarse sin asistencia
  • 3 asiento para pararse y pararse para sentarse usando un mango ubicado en frente (mango equipado con un sensor de fuerza de 6 ejes)
  • 3 seat to stand y stand to seat usando el dispositivo experimental Esta fase tendrá una duración de 45 minutos (mn) (30mn de equipo y 15mn de pasajeros sentados de pie)

Fase 2:

Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:

  • Un pase de pie por estar sentado en una silla
  • Un movimiento en línea recta
  • Una sucesión de giros a la izquierda y a la derecha.
  • Un recorrido ascendente y descendente inferior al 1%.
  • Entrada estándar
  • De pie en el inodoro
  • Un pase sentado desde el inodoro.
  • Un camino a una cama
  • Un pase sentado en la cama
  • Un asiento de pasajero sentado en posición vertical desde la cama
  • Un regreso al punto de partida
  • Un pase sentado en la silla de salida Cada etapa está cronometrada. Se realiza un análisis subjetivo de cada paso mediante una escala tipo lickert sobre el confort y la seguridad percibidos.

Esta fase 2 tendrá una duración de 30mn (15mn de curso y 15mn de preguntas).

Sujetos hemipléjicos:

En cada sesión, el sujeto es examinado por un médico que evalúa el control motor (escala de Fugl Meyer), el equilibrio (escala de Berg) y la heminegligencia espacial (escala de Bergego).

La fase 1 se realiza excepto las 3 de asiento a pie y de pie a asiento sin asistencia que son imposibles.

Se realiza la fase 2. Se lleva a cabo una evaluación del dispositivo durante 4 horas para cada sujeto en apartamento terapéutico en condiciones de vida simuladas. La validación en living lab la realiza un ergonomista y un cuestionario sobre la comodidad y seguridad de los distintos pasos identificados por el ergonomista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Francia, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  • de 18 a 75 años
  • Sujeto habiendo dado su consentimiento
  • Libre de cualquier patología locomotora neurológica o cardiorrespiratoria que pueda interferir con los pasajes sentados de pie.

Pacientes hemipléjicos:

  • Hemiplejía izquierda en uno de los siguientes grupos:
  • Caminar con dificultad o no caminar y poder estar de pie con un bastón o un reposabrazos
  • Caminar con dificultad o no caminar e incapaz de pararse con un bastón o un reposabrazos.
  • de 18 a 90 años
  • Sujeto habiendo dado su consentimiento
  • Sujetos con equilibrio de tronco para sentarse sin apoyo

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 75 (voluntarios sanos) o mayores de 90 (sujetos hemipléjicos)
  • Dolor durante los pasajes de pie sentado
  • Condición médica inestable
  • Incapaz de consentir
  • Sujeto bajo protección legal
  • Heminegligencia izquierda que imposibilita los desplazamientos de pie o sentado (silla de ruedas) de forma autónoma (para pacientes hemipléjicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos hemipléjicos

Las pruebas de un nuevo dispositivo para pasajes de pie y sentado después de someterse a una evaluación médica incluyeron la escala de Fugl Meyer, la escala de Berg y la escala de Bergego.

Fase 1 :

  • 3 pasajes sentado-de pie con asa equipada con 6 captadores de fuerza
  • 3 pasajes sentado-de pie con el dispositivo

Fase 1 : El sujeto realiza diferentes pasajes sentado-de pie (ver "Brazo")

Fase 2: Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:

  • Un pase de pie por estar sentado en una silla
  • Un movimiento en línea recta
  • Una sucesión de giros a la izquierda y a la derecha.
  • Un recorrido ascendente y descendente inferior al 1%.
  • Entrada estándar
  • De pie en el inodoro
  • Un pase sentado desde el inodoro.
  • Un camino a una cama
  • Un pase sentado en la cama
  • Un asiento de pasajero sentado en posición vertical desde la cama
  • Un regreso al punto de partida
  • Un pase sentado en la silla de salida
Experimental: Voluntarios sanos

Prueba de un nuevo dispositivo para pasajes sentado-de pie.

Fase 1 :

  • 3 pasajes sentado-de pie sin ayuda
  • 3 pasajes sentado-de pie con asa equipada con 6 captadores de fuerza
  • 3 pasajes sentado-de pie con el dispositivo

Fase 1 : El sujeto realiza diferentes pasajes sentado-de pie (ver "Brazo")

Fase 2: Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:

  • Un pase de pie por estar sentado en una silla
  • Un movimiento en línea recta
  • Una sucesión de giros a la izquierda y a la derecha.
  • Un recorrido ascendente y descendente inferior al 1%.
  • Entrada estándar
  • De pie en el inodoro
  • Un pase sentado desde el inodoro.
  • Un camino a una cama
  • Un pase sentado en la cama
  • Un asiento de pasajero sentado en posición vertical desde la cama
  • Un regreso al punto de partida
  • Un pase sentado en la silla de salida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para realizar cada paso de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
Cada paso de la fase 1 y la fase 2 será cronometrado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de todas las reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Día 1
La seguridad de los dispositivos será evaluada por la ocurrencia de reacciones adversas.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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