- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117699
Sentado - De pie Paso del hemipléjico (PADH2)
Continuación de la Exploración del Paso Sentado de Pie del Hemipléjico para la Realización de un Nuevo Dispositivo de Transporte
Este es un estudio para un nuevo dispositivo de transporte mecánico adaptado a los pacientes hemipléjicos.
Voluntarios sanos:
Después de explicar el protocolo y presentar el laboratorio de movimiento, se equipa a los sujetos con marcadores reflectantes en las 4 extremidades, el tronco y la cabeza. Los sujetos se instalan en un asiento colocado frente a 2 plataformas de fuerza instaladas en el suelo. El asiento está equipado con una plataforma de fuerza.
Fase 1 :
Después de estar sentado, el sujeto se da cuenta:
- 3 asiento para pararse y pararse para sentarse sin asistencia
- 3 asiento para pararse y pararse para sentarse usando un mango ubicado en frente (mango equipado con un sensor de fuerza de 6 ejes)
- 3 seat to stand y stand to seat usando el dispositivo experimental Esta fase tendrá una duración de 45 minutos (mn) (30mn de equipo y 15mn de pasajeros sentados de pie)
Fase 2:
Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:
- Un pase de pie por estar sentado en una silla
- Un movimiento en línea recta
- Una sucesión de giros a la izquierda y a la derecha.
- Un recorrido ascendente y descendente inferior al 1%.
- Entrada estándar
- De pie en el inodoro
- Un pase sentado desde el inodoro.
- Un camino a una cama
- Un pase sentado en la cama
- Un asiento de pasajero sentado en posición vertical desde la cama
- Un regreso al punto de partida
- Un pase sentado en la silla de salida Cada etapa está cronometrada. Se realiza un análisis subjetivo de cada paso mediante una escala tipo lickert sobre el confort y la seguridad percibidos.
Esta fase 2 tendrá una duración de 30mn (15mn de curso y 15mn de preguntas).
Sujetos hemipléjicos:
En cada sesión, el sujeto es examinado por un médico que evalúa el control motor (escala de Fugl Meyer), el equilibrio (escala de Berg) y la heminegligencia espacial (escala de Bergego).
La fase 1 se realiza excepto las 3 de asiento a pie y de pie a asiento sin asistencia que son imposibles.
Se realiza la fase 2. Se lleva a cabo una evaluación del dispositivo durante 4 horas para cada sujeto en apartamento terapéutico en condiciones de vida simuladas. La validación en living lab la realiza un ergonomista y un cuestionario sobre la comodidad y seguridad de los distintos pasos identificados por el ergonomista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Ploemeur, Francia, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- de 18 a 75 años
- Sujeto habiendo dado su consentimiento
- Libre de cualquier patología locomotora neurológica o cardiorrespiratoria que pueda interferir con los pasajes sentados de pie.
Pacientes hemipléjicos:
- Hemiplejía izquierda en uno de los siguientes grupos:
- Caminar con dificultad o no caminar y poder estar de pie con un bastón o un reposabrazos
- Caminar con dificultad o no caminar e incapaz de pararse con un bastón o un reposabrazos.
- de 18 a 90 años
- Sujeto habiendo dado su consentimiento
- Sujetos con equilibrio de tronco para sentarse sin apoyo
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 75 (voluntarios sanos) o mayores de 90 (sujetos hemipléjicos)
- Dolor durante los pasajes de pie sentado
- Condición médica inestable
- Incapaz de consentir
- Sujeto bajo protección legal
- Heminegligencia izquierda que imposibilita los desplazamientos de pie o sentado (silla de ruedas) de forma autónoma (para pacientes hemipléjicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos hemipléjicos
Las pruebas de un nuevo dispositivo para pasajes de pie y sentado después de someterse a una evaluación médica incluyeron la escala de Fugl Meyer, la escala de Berg y la escala de Bergego. Fase 1 :
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Fase 1 : El sujeto realiza diferentes pasajes sentado-de pie (ver "Brazo") Fase 2: Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:
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Experimental: Voluntarios sanos
Prueba de un nuevo dispositivo para pasajes sentado-de pie. Fase 1 :
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Fase 1 : El sujeto realiza diferentes pasajes sentado-de pie (ver "Brazo") Fase 2: Después de estar sentado, el sujeto realiza un curso que comprende:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para realizar cada paso de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Cada paso de la fase 1 y la fase 2 será cronometrado.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de todas las reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Día 1
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La seguridad de los dispositivos será evaluada por la ocurrencia de reacciones adversas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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