Сидя-стоя Прохождение гемиплегика (PADH2)
Продолжение исследования стоячего сидячего прохода у больных с гемиплегией для реализации нового транспортного устройства
Это исследование нового механического транспортного устройства, адаптированного для пациентов с гемиплегией.
Здоровые добровольцы:
После объяснения протокола и представления лаборатории движения испытуемым наносят светоотражающие маркеры на 4 конечности, туловище и голову. Субъекты устанавливаются на сиденье, расположенное перед двумя силовыми платформами, установленными на земле. Сиденье оборудовано силовой платформой.
Фаза 1 :
Усевшись, субъект понимает:
- 3 место, чтобы стоять и стоять, чтобы сидеть без посторонней помощи
- 3 место для стояния и положение для сиденья с помощью ручки, расположенной перед ним (ручка оснащена 6-осевым датчиком силы)
- 3 места, чтобы стоять и стоять, чтобы сидеть с использованием экспериментального устройства. Эта фаза продлится 45 минут (мин) (30 минут оборудования и 15 минут сидячих пассажиров, стоящих)
Фаза 2:
После того, как субъект сядет, он выполняет курс, включающий:
- Пас стоя из положения сидя на стуле
- Движение по прямой
- Последовательность левых и правых поворотов
- Перемещение вверх и вниз менее 1%.
- Стандартный дверной проем
- Стоя на унитазе
- Сидячий проход из туалета
- Один путь к кровати
- Сидячий проход на кровати
- Пассажирское сиденье сидит прямо с кровати
- Возвращение к исходной точке
- Сидячий проход на стартовом стуле Каждый этап рассчитан на время. Субъективный анализ каждого шага проводится по шкале Ликерта по воспринимаемому комфорту и безопасности.
Этот этап 2 продлится 30 минут (15 минут курса и 15 минут вопросов).
Гемиплегические субъекты:
На каждом сеансе испытуемого осматривает врач, который оценивает двигательный контроль (шкала Фугла-Мейера), равновесие (шкала Берга) и пространственное полуигнорирование (шкала Бергего).
Фаза 1 выполняется за исключением 3-го места стоя и стояния на сиденье без посторонней помощи, которые невозможны.
Выполняется Фаза 2. Оценка устройства в течение 4 часов проводится для каждого испытуемого в терапевтической квартире в имитируемых бытовых условиях. Проверка в живой лаборатории проводится эргономистом и с помощью анкеты о комфорте и безопасности различных шагов, определенных эргономистом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Франция, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- в возрасте 18-75 лет
- Субъект дал свое согласие
- Отсутствие какой-либо неврологической или кардиореспираторно-двигательной патологии, которая может мешать стоячим пассажам.
Гемиплегические пациенты:
- Левосторонняя гемиплегия в одной из следующих групп:
- Ходит с трудом или не ходит и может стоять с палкой или подлокотником
- Ходит с трудом или не ходит и не может стоять с тростью или подлокотником.
- в возрасте 18-90 лет
- Субъект дал свое согласие
- Субъекты с балансом туловища, чтобы сидеть без поддержки
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет или старше 75 лет (здоровые добровольцы) или старше 90 лет (субъекты с гемиплегией)
- Боль во время сидячих и стоячих пассажей
- Нестабильное состояние здоровья
- Не удалось дать согласие
- Объект правовой защиты
- Левостороннее игнорирование, делающее невозможными автономные перемещения стоя или сидя (инвалидная коляска) (для пациентов с гемиплегией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемиплегические субъекты
Тестирование нового устройства для пассажей сидя-стоя после прохождения медицинского обследования включало шкалу Фугля-Мейера, шкалу Берга и шкалу Берго. Фаза 1 :
|
Фаза 1: Субъект выполняет различные пассажи сидя-стоя (см. «Рука»). Фаза 2: После того, как субъект сядет, он выполняет курс, включающий:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Испытание нового устройства для прохода сидя-стоя. Фаза 1 :
|
Фаза 1: Субъект выполняет различные пассажи сидя-стоя (см. «Рука»). Фаза 2: После того, как субъект сядет, он выполняет курс, включающий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения каждого шага использования устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый шаг фазы 1 и фазы 2 будет рассчитан по времени.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись всех побочных реакций.
Временное ограничение: 1 день
|
Безопасность устройств будет оцениваться по возникновению побочных реакций.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC16.0012 PADH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .