Sitzend – Stehender Durchgang des Hemiplegikers (PADH2)
Fortsetzung der Erforschung der stehenden Sitzpassage des Hemiplegikers zur Realisierung eines neuen Transportgeräts
Dies ist eine Studie für ein neues mechanisches Transportgerät, das an Hemiplegiker angepasst ist.
Gesunde Freiwillige:
Nach Erläuterung des Protokolls und Vorstellung des Bewegungslabors werden die Probanden mit reflektierenden Markierungen an den 4 Gliedmaßen, dem Rumpf und dem Kopf ausgestattet. Die Probanden sitzen auf einem Sitz vor zwei auf dem Boden installierten Kraftplattformen. Der Sitz ist mit einer Kraftplattform ausgestattet.
Phase 1 :
Nachdem die Versuchsperson Platz genommen hat, erkennt sie:
- 3 Sitzplätze zum Stehen und Stehen zum Sitzen ohne Hilfe
- 3 Sitz zum Stehen und Stehen zum Sitzen über einen davor angebrachten Griff (Griff ausgestattet mit einem 6-Achsen-Kraftsensor)
- 3 Sitzplätze zum Stehen und Stehen zum Sitzen mit dem Versuchsgerät. Diese Phase dauert 45 Minuten (Mn) (30 Minuten Ausrüstung und 15 Minuten sitzende Passagiere im Stehen).
Phase 2:
Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:
- Ein stehender Pass vom Sitzen auf einem Stuhl
- Eine geradlinige Bewegung
- Eine Abfolge von Links- und Rechtskurven
- Eine Auf- und Abbewegung von weniger als 1 %.
- Standardtür
- Auf der Toilette stehen
- Ein Sitzpass von der Toilette
- Ein Weg zu einem Bett
- Ein sitzender Pass auf dem Bett
- Ein Beifahrersitz, der aufrecht vom Bett sitzt
- Eine Rückkehr zum Ausgangspunkt
- Ein Durchgang im Sitzen auf dem Startstuhl. Jede Etappe ist zeitgesteuert. Eine subjektive Analyse jedes Schritts erfolgt anhand einer Lickert-Skala auf den empfundenen Komfort und die Sicherheit.
Diese Phase 2 wird 30 Minuten dauern (15 Minuten natürlich und 15 Minuten Fragen).
Hemiplegiker:
Bei jeder Sitzung wird der Proband von einem Arzt untersucht, der die motorische Kontrolle (Fugl-Meyer-Skala), das Gleichgewicht (Berg-Skala) und den räumlichen Hemineglect (Bergego-Skala) bewertet.
Phase 1 wird durchgeführt, mit Ausnahme der drei Schritte „Sitzen zum Stehen“ und „Stehen zum Sitzen ohne Hilfe“, die nicht möglich sind.
Phase 2 wird durchgeführt. Für jeden Probanden wird in einer therapeutischen Wohnung unter simulierten Wohnbedingungen eine Evaluierung des Geräts über 4 Stunden durchgeführt. Die Validierung im Living Lab erfolgt durch einen Ergonomen und anhand eines Fragebogens zum Komfort und zur Sicherheit der verschiedenen vom Ergonomen identifizierten Schritte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Frankreich, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- im Alter von 18-75 Jahren
- Der Proband hat seine Einwilligung gegeben
- Frei von jeglichen neurologischen oder kardiorespiratorischen Pathologien des Bewegungsapparates, die das Stehen und Sitzen beeinträchtigen könnten.
Hemiplegische Patienten:
- Linke Hemiplegie in einer der folgenden Gruppen:
- Das Gehen fällt schwer oder ist nicht in der Lage, mit einem Stock oder einer Armlehne zu stehen
- Das Gehen fällt schwer oder ist nicht in der Lage, mit einem Stock oder einer Armlehne zu stehen.
- im Alter von 18-90 Jahren
- Der Proband hat seine Einwilligung gegeben
- Probanden mit einer Rumpfbalance zum Sitzen ohne Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- im Alter unter 18 oder über 75 (gesunde Freiwillige) oder über 90 (Hemiplegiker)
- Schmerzen beim Sitzen und Stehen
- Instabiler medizinischer Zustand
- Kann nicht zustimmen
- Gegenstand unter Rechtsschutz
- Linker Hemineglect, der autonome Verschiebungen im Stehen oder Sitzen (Rollstuhl) unmöglich macht (bei Hemiplegikern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hemiplegiker
Die Tests eines neuen Geräts für Sitz-Steh-Passagen nach medizinischer Untersuchung umfassten die Fugl-Meyer-Skala, die Berg-Skala und die Bergego-Skala. Phase 1 :
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Phase 1: Der Proband führt verschiedene Sitz-Steh-Passagen durch (siehe „Arm“) Phase 2: Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Erprobung eines neuen Gerätes für Sitz-Steh-Passagen. Phase 1 :
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Phase 1: Der Proband führt verschiedene Sitz-Steh-Passagen durch (siehe „Arm“) Phase 2: Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benötigte Zeit für die einzelnen Nutzungsschritte des Geräts
Zeitfenster: Tag 1
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Jeder Schritt von Phase 1 und Phase 2 wird zeitlich festgelegt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung aller Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sicherheit der Geräte wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen bewertet.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC16.0012 PADH2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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