Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedzący - Stojący Przejście Hemiplegic (PADH2)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Kontynuacja eksploracji przejścia stojącego osoby niepełnosprawnej pod kątem realizacji nowego urządzenia transportowego

Jest to badanie nowego mechanicznego urządzenia transportowego dostosowanego do pacjentów z porażeniem połowiczym.

Zdrowi ochotnicy:

Po wyjaśnieniu protokołu i zaprezentowaniu laboratorium ruchowego badani wyposażeni są w odblaskowe znaczniki na 4 kończynach, tułowiu i głowie. Badani są instalowani na siedzeniu ustawionym przed 2 platformami siłowymi zainstalowanymi na ziemi. Fotel wyposażony jest w platformę siłową.

Faza 1 :

Po zajęciu miejsca badany zdaje sobie sprawę, że:

  • 3 siedzenia do stania i stania do siedzenia bez pomocy
  • 3 siedzisko do stania i do siedzenia za pomocą uchwytu znajdującego się przed nim (rączka wyposażona w 6-osiowy czujnik siły)
  • 3 siedzenia do stania i od stania do siedzenia za pomocą eksperymentalnego urządzenia Ta faza potrwa 45 minut (min) (30 minut sprzętu i 15 minut siedzących pasażerów stojących)

Faza 2:

Po zajęciu pozycji siedzącej badany wykonuje kurs obejmujący:

  • Podanie na stojąco z siedzenia na krześle
  • Ruch po linii prostej
  • Ciąg skrętów w lewo i prawo
  • Ruch w górę i w dół o mniej niż 1%.
  • Drzwi standardowe
  • Stojąc na toalecie
  • Przepustka siedząca z toalety
  • Jedna droga do łóżka
  • Przepustka siedząca na łóżku
  • Fotel pasażera ustawiony prosto z łóżka
  • Powrót do punktu wyjścia
  • Karnet za miejsce na krześle startowym Każdy etap jest mierzony czasem. Subiektywna analiza każdego kroku odbywa się za pomocą skali Lickerta na temat postrzeganego komfortu i bezpieczeństwa.

Ta faza 2 potrwa 30 minut (15 minut oczywiście i 15 minut pytań).

Osoby z porażeniem połowiczym:

Na każdej sesji pacjent jest badany przez lekarza, który ocenia kontrolę motoryczną (skala Fugla Meyera), równowagę (skala Berga) oraz przestrzenne zaniedbywanie połowicze (skala Bergego).

Faza 1 jest wykonywana z wyjątkiem 3 miejsc do wstania i stania do siedzenia bez pomocy, które są niemożliwe.

Wykonywana jest faza 2. Dla każdego pacjenta przeprowadzana jest ocena działania urządzenia przez 4 godziny w mieszkaniu terapeutycznym w symulowanych warunkach życia. Walidacja w żywym laboratorium jest przeprowadzana przez ergonomistę i za pomocą kwestionariusza dotyczącego komfortu i bezpieczeństwa różnych kroków określonych przez ergonomistę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Francja, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • w wieku 18-75 lat
  • Podmiot, który wyraził zgodę
  • Wolne od jakichkolwiek neurologicznych lub krążeniowo-oddechowych patologii narządu ruchu, które mogą zakłócać przejście w pozycji siedzącej.

Pacjenci z porażeniem połowiczym:

  • Lewe porażenie połowicze w jednej z następujących grup:
  • Chodzenie z trudnością lub brak chodzenia i możliwość stania z laską lub podłokietnikiem
  • Chodzenie trudne lub brak chodzenia i niezdolność do stania z laską lub podłokietnikiem.
  • w wieku 18-90 lat
  • Podmiot, który wyraził zgodę
  • Osoby z równowagą tułowia do siedzenia bez wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat (zdrowi ochotnicy) lub powyżej 90 lat (osoby z porażeniem połowiczym)
  • Ból podczas pasaży siedząco-stojących
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Podmiot objęty ochroną prawną
  • Zaniedbanie lewostronne uniemożliwiające samodzielne przemieszczanie się w pozycji stojącej lub siedzącej (na wózku inwalidzkim) (dla pacjentów z porażeniem połowiczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z hemiplegią

Testy nowego urządzenia do przejść siedząco-stojących po przejściu oceny medycznej obejmowały skalę Fugla Meyera, skalę Berga i skalę Bergego.

Faza 1 :

  • 3 przejścia siedząco-stojące z klamką wyposażoną w 6 chwytaczy siły
  • 3 przejścia siedząco-stojące z urządzeniem

Faza 1: Badany wykonuje różne przejścia w pozycji siedzącej i stojącej (patrz „Ręka”)

Faza 2: Po zajęciu miejsca pacjent wykonuje kurs obejmujący:

  • Podanie na stojąco z siedzenia na krześle
  • Ruch po linii prostej
  • Ciąg skrętów w lewo i prawo
  • Ruch w górę i w dół o mniej niż 1%.
  • Drzwi standardowe
  • Stojąc na toalecie
  • Przepustka siedząca z toalety
  • Jedna droga do łóżka
  • Przepustka siedząca na łóżku
  • Fotel pasażera ustawiony prosto z łóżka
  • Powrót do punktu wyjścia
  • Przepustka siedząca na krześle startowym
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy

Badanie nowego urządzenia do przejść siedząco-stojących.

Faza 1 :

  • 3 przejścia siedząco-stojące bez pomocy
  • 3 przejścia siedząco-stojące z klamką wyposażoną w 6 chwytaczy siły
  • 3 przejścia siedząco-stojące z urządzeniem

Faza 1: Badany wykonuje różne przejścia w pozycji siedzącej i stojącej (patrz „Ręka”)

Faza 2: Po zajęciu miejsca pacjent wykonuje kurs obejmujący:

  • Podanie na stojąco z siedzenia na krześle
  • Ruch po linii prostej
  • Ciąg skrętów w lewo i prawo
  • Ruch w górę i w dół o mniej niż 1%.
  • Drzwi standardowe
  • Stojąc na toalecie
  • Przepustka siedząca z toalety
  • Jedna droga do łóżka
  • Przepustka siedząca na łóżku
  • Fotel pasażera ustawiony prosto z łóżka
  • Powrót do punktu wyjścia
  • Przepustka siedząca na krześle startowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na wykonanie każdego etapu użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Każdy krok fazy 1 i fazy 2 będzie mierzony w czasie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis wszystkich działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpieczeństwo urządzeń będzie oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Subskrybuj