- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117699
Siedzący - Stojący Przejście Hemiplegic (PADH2)
Kontynuacja eksploracji przejścia stojącego osoby niepełnosprawnej pod kątem realizacji nowego urządzenia transportowego
Jest to badanie nowego mechanicznego urządzenia transportowego dostosowanego do pacjentów z porażeniem połowiczym.
Zdrowi ochotnicy:
Po wyjaśnieniu protokołu i zaprezentowaniu laboratorium ruchowego badani wyposażeni są w odblaskowe znaczniki na 4 kończynach, tułowiu i głowie. Badani są instalowani na siedzeniu ustawionym przed 2 platformami siłowymi zainstalowanymi na ziemi. Fotel wyposażony jest w platformę siłową.
Faza 1 :
Po zajęciu miejsca badany zdaje sobie sprawę, że:
- 3 siedzenia do stania i stania do siedzenia bez pomocy
- 3 siedzisko do stania i do siedzenia za pomocą uchwytu znajdującego się przed nim (rączka wyposażona w 6-osiowy czujnik siły)
- 3 siedzenia do stania i od stania do siedzenia za pomocą eksperymentalnego urządzenia Ta faza potrwa 45 minut (min) (30 minut sprzętu i 15 minut siedzących pasażerów stojących)
Faza 2:
Po zajęciu pozycji siedzącej badany wykonuje kurs obejmujący:
- Podanie na stojąco z siedzenia na krześle
- Ruch po linii prostej
- Ciąg skrętów w lewo i prawo
- Ruch w górę i w dół o mniej niż 1%.
- Drzwi standardowe
- Stojąc na toalecie
- Przepustka siedząca z toalety
- Jedna droga do łóżka
- Przepustka siedząca na łóżku
- Fotel pasażera ustawiony prosto z łóżka
- Powrót do punktu wyjścia
- Karnet za miejsce na krześle startowym Każdy etap jest mierzony czasem. Subiektywna analiza każdego kroku odbywa się za pomocą skali Lickerta na temat postrzeganego komfortu i bezpieczeństwa.
Ta faza 2 potrwa 30 minut (15 minut oczywiście i 15 minut pytań).
Osoby z porażeniem połowiczym:
Na każdej sesji pacjent jest badany przez lekarza, który ocenia kontrolę motoryczną (skala Fugla Meyera), równowagę (skala Berga) oraz przestrzenne zaniedbywanie połowicze (skala Bergego).
Faza 1 jest wykonywana z wyjątkiem 3 miejsc do wstania i stania do siedzenia bez pomocy, które są niemożliwe.
Wykonywana jest faza 2. Dla każdego pacjenta przeprowadzana jest ocena działania urządzenia przez 4 godziny w mieszkaniu terapeutycznym w symulowanych warunkach życia. Walidacja w żywym laboratorium jest przeprowadzana przez ergonomistę i za pomocą kwestionariusza dotyczącego komfortu i bezpieczeństwa różnych kroków określonych przez ergonomistę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Francja, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- w wieku 18-75 lat
- Podmiot, który wyraził zgodę
- Wolne od jakichkolwiek neurologicznych lub krążeniowo-oddechowych patologii narządu ruchu, które mogą zakłócać przejście w pozycji siedzącej.
Pacjenci z porażeniem połowiczym:
- Lewe porażenie połowicze w jednej z następujących grup:
- Chodzenie z trudnością lub brak chodzenia i możliwość stania z laską lub podłokietnikiem
- Chodzenie trudne lub brak chodzenia i niezdolność do stania z laską lub podłokietnikiem.
- w wieku 18-90 lat
- Podmiot, który wyraził zgodę
- Osoby z równowagą tułowia do siedzenia bez wsparcia
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat (zdrowi ochotnicy) lub powyżej 90 lat (osoby z porażeniem połowiczym)
- Ból podczas pasaży siedząco-stojących
- Niestabilny stan zdrowia
- Nie można wyrazić zgody
- Podmiot objęty ochroną prawną
- Zaniedbanie lewostronne uniemożliwiające samodzielne przemieszczanie się w pozycji stojącej lub siedzącej (na wózku inwalidzkim) (dla pacjentów z porażeniem połowiczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z hemiplegią
Testy nowego urządzenia do przejść siedząco-stojących po przejściu oceny medycznej obejmowały skalę Fugla Meyera, skalę Berga i skalę Bergego. Faza 1 :
|
Faza 1: Badany wykonuje różne przejścia w pozycji siedzącej i stojącej (patrz „Ręka”) Faza 2: Po zajęciu miejsca pacjent wykonuje kurs obejmujący:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Badanie nowego urządzenia do przejść siedząco-stojących. Faza 1 :
|
Faza 1: Badany wykonuje różne przejścia w pozycji siedzącej i stojącej (patrz „Ręka”) Faza 2: Po zajęciu miejsca pacjent wykonuje kurs obejmujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie każdego etapu użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każdy krok fazy 1 i fazy 2 będzie mierzony w czasie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis wszystkich działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Bezpieczeństwo urządzeń będzie oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie połowicze
-
Kutahya Health Sciences UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeTurcja (Türkiye)
-
University of SalamancaZakończony
-
University of Castilla-La ManchaZakończony
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneZakończonyHemiplegia dziecięcaFrancja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús; Hospital...Rekrutacyjny
-
Majmaah UniversityZakończonyHemiplegia dziecięca
-
CEU San Pablo UniversityRekrutacyjnyHemiplegia, dziecięcaHiszpania
-
Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyUderzenie | Hemiplegia kończyn górnych | Zaburzenie ręki
-
University of SevilleZakończonyRodzina | Hemiplegia dziecięca | Terapia Ruchowa Wywołana Ograniczeniami | Bimanualna Intensywna TerapiaHiszpania