Istuva - Hemiplegian seisova käytävä (PADH2)
Hemiplegiin seisovan istuvan käytävän tutkimisen jatkaminen uuden kuljetusvälineen toteuttamiseksi
Tämä on tutkimus uudesta mekaanisesta kuljetusvälineestä, joka on sovitettu hemiplegisille potilaille.
Terveet vapaaehtoiset:
Pöytäkirjan selostamisen ja liikelaboratorion esittelyn jälkeen koehenkilöt varustetaan heijastavilla merkinnöillä 4 raajaan, vartaloon ja päähän. Kohteet on asennettu istuimelle, joka on sijoitettu kahden maahan asennetun voimatason eteen. Istuin on varustettu voimatasolla.
Vaihe 1 :
Istuttuaan kohde tajuaa:
- 3 istuinta seisomaan ja seisomaan istuimeen ilman apua
- 3 istuinta seisomaan ja seisomaan istuimeen käyttämällä sen edessä olevaa kahvaa (kahva varustettu 6-akselisella voimatunnistimella)
- 3 istuinta seisomaan ja seisomaan istuimelle koelaitteen avulla Tämä vaihe kestää 45 minuuttia (min) (30 minuuttia varusteita ja 15 minuuttia istuvia matkustajia seisomassa)
Vaihe 2:
Istuttuaan tutkittava suorittaa kurssin, joka sisältää:
- Pysyvä passi tuolilla istumisesta
- Suoraviivainen liike
- Sarja käännöksiä vasemmalle ja oikealle
- Liike ylös- ja alaspäin alle 1 %.
- Normaali oviaukko
- Seisomassa wc:ssä
- Istumiskortti wc:stä
- Yksi tapa sänkyyn
- Istumispassi sängyllä
- Matkustajan istuin pystyssä sängystä
- Paluu lähtöpisteeseen
- Istumapassi lähtötuolilla Jokainen vaihe on ajastettu. Jokaisen vaiheen subjektiivinen analyysi tehdään Lickert-asteikolla havaitusta mukavuudesta ja turvallisuudesta.
Tämä vaihe 2 kestää 30 minuuttia (15 minuuttia tietysti ja 15 minuuttia kysymyksiä).
Hemiplegiset aiheet:
Jokaisessa istunnossa lääkäri tutkii kohteen, joka arvioi motorisen ohjauksen (Fugl Meyerin asteikko), tasapainon (Bergin asteikko) ja spatiaalisen hemineglektin (Bergego-asteikko).
Vaihe 1 suoritetaan lukuun ottamatta 3 istuinta seisomaan ja seisomaan istuimeen ilman apua, jotka ovat mahdottomia.
Vaihe 2 suoritetaan. Laitteen arviointi yli 4 tunnin ajan suoritetaan jokaiselle koehenkilölle terapeuttisessa huoneistossa simuloiduissa elinoloissa. Validoinnin elävässä laboratoriossa suorittaa ergonomisti ja kyselylomake ergonomin tunnistamien eri vaiheiden mukavuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Ranska, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- ikä 18-75 vuotta
- Kohde on antanut suostumuksensa
- Ei sisällä neurologisia tai kardiorespiratorisia lokomotorisia patologioita, jotka voivat häiritä seisomista istuen.
Hemiplegiset potilaat:
- Vasen hemiplegia jossakin seuraavista ryhmistä:
- Kävelee vaikeasti tai ei kävele ja pystyy seisomaan kepillä tai käsinojalla
- Kävely vaikeaa tai ei kävele eikä pysty seisomaan kepin tai käsinojan kanssa.
- iässä 18-90 vuotta
- Kohde on antanut suostumuksensa
- Kohteet, joiden runko on tasapainossa istumaan ilman tukea
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat (terveet vapaaehtoiset) tai yli 90-vuotiaat (hemiplegiset henkilöt)
- Kipu istuvien seisovien käytävien aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Ei voi suostua
- Oikeussuojan alainen aihe
- Vasemmanpuoleinen hemineglekti tekee seisovien tai istuvien (pyörätuolien) siirtymisen mahdottomaksi itsenäisesti (hemiplegisille potilaille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemiplegiset aiheet
Lääketieteellisen arvioinnin jälkeen testattiin uutta istuva-seisomakäytävää varten Fugl Meyerin asteikolla, Bergin asteikolla ja Bergego-asteikolla. Vaihe 1 :
|
Vaihe 1: Kohde suorittaa erilaisia istuma-seisomakäytäviä (katso "käsivarsi") Vaihe 2: Istuttuaan koehenkilö suorittaa kurssin, joka sisältää:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Uuden laitteen testaus istuville seisoville käytäville . Vaihe 1 :
|
Vaihe 1: Kohde suorittaa erilaisia istuma-seisomakäytäviä (katso "käsivarsi") Vaihe 2: Istuttuaan koehenkilö suorittaa kurssin, joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen jokaisen käyttövaiheen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokainen vaiheen 1 ja vaiheen 2 vaihe ajastetaan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa kaikki haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteiden turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC16.0012 PADH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .