Zittend - Staande passage van de hemiplegie (PADH2)
Voortzetting van het onderzoek naar de staande, zittende passage van de hemiplegie voor de realisatie van een nieuw transportmiddel
Dit is een studie voor een nieuw mechanisch transportmiddel aangepast aan hemiplegische patiënten.
Gezonde vrijwilligers:
Na uitleg van het protocol en presentatie van het bewegingslaboratorium worden de proefpersonen uitgerust met reflecterende markeringen op de 4 ledematen, de romp en het hoofd. De onderwerpen zijn geïnstalleerd op een stoel die voor 2 krachtplatforms op de grond is geplaatst. De stoel is voorzien van een krachtenplatform.
Fase 1 :
Nadat hij is gaan zitten, realiseert de proefpersoon zich:
- 3 zit om te staan en sta om te zitten zonder hulp
- 3 van zit naar sta en van sta naar zit met behulp van een hendel ervoor (handgreep uitgerust met een 6-assige krachtsensor)
- 3 zitten om te staan en staan om te zitten met behulp van het experimentele apparaat Deze fase duurt 45 minuten (mn) (30 miljoen uitrusting en 15 miljoen zittende passagiers staand)
Fase 2:
Na te zijn gaan zitten, voert de proefpersoon een cursus uit die bestaat uit:
- Een staande pass vanuit het zitten op een stoel
- Een rechtlijnige beweging
- Een opeenvolging van bochten naar links en naar rechts
- Een op- en neerwaartse beweging van minder dan 1%.
- Standaard deuropening
- Staande op het toilet
- Een zitpas van het toilet
- Een weg naar een bed
- Een zitpas op het bed
- Een passagiersstoel die rechtop uit het bed zit
- Een terugkeer naar het startpunt
- Een zitpas op de startstoel Elke etappe is getimed. Een subjectieve analyse van elke stap wordt gedaan door middel van een lickertschaal op het ervaren comfort en veiligheid.
Deze fase 2 duurt 30 miljoen (15 miljoen natuurlijk en 15 miljoen vragen).
Hemiplegie onderwerpen:
Bij elke sessie wordt de proefpersoon onderzocht door een arts die de motorische controle (Fugl Meyer-schaal), het evenwicht (Berg-schaal) en de ruimtelijke hemineglect (Bergego-schaal) evalueert.
Fase 1 wordt uitgevoerd, behalve de 3 zit-sta en sta-zit zonder hulp die onmogelijk zijn.
Fase 2 wordt uitgevoerd. Een evaluatie van het apparaat gedurende 4 uur wordt uitgevoerd voor elk onderwerp in een therapeutisch appartement in gesimuleerde leefomstandigheden. De validatie in proeftuin wordt uitgevoerd door een ergonoom en door een vragenlijst over het comfort en de veiligheid van de verschillende stappen die door de ergonoom zijn geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest University Hospital
-
Ploemeur, Frankrijk, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- leeftijd 18-75 jaar
- Betrokkene heeft zijn toestemming gegeven
- Vrij van elke neurologische of cardiorespiratoire locomotorische pathologie die het staand zitten kan verstoren.
Hemiplegie patiënten:
- Linker hemiplegie in een van de volgende groepen:
- Moeilijk of niet lopen en kunnen staan met een stok of een armleuning
- Moeilijk of niet lopen en niet kunnen staan met een stok of een armleuning.
- leeftijd 18-90 jaar
- Betrokkene heeft zijn toestemming gegeven
- Proefpersonen met een romp balanceren om zonder steun te zitten
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar (gezonde vrijwilligers) of ouder dan 90 jaar (personen met hemiplegie)
- Pijn bij zittende-staande passages
- Onstabiele medische toestand
- Kan niet instemmen
- Onderwerp onder wettelijke bescherming
- Linker heminegalie waardoor staande of zittende (rolstoel) verplaatsingen autonoom onmogelijk worden gemaakt (voor hemiplegiepatiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemiplegie onderwerpen
Het testen van een nieuw apparaat voor zittende-staande passages na een medische evaluatie omvatte Fugl Meyer-schaal, Berg-schaal en Bergego-schaal. Fase 1 :
|
Fase 1: De proefpersoon voert verschillende zittende-staande passages uit (zie "Arm") Fase 2: Nadat de proefpersoon is gaan zitten, voert hij een cursus uit die bestaat uit:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Testen van een nieuw toestel voor zit-sta passages. Fase 1 :
|
Fase 1: De proefpersoon voert verschillende zittende-staande passages uit (zie "Arm") Fase 2: Nadat de proefpersoon is gaan zitten, voert hij een cursus uit die bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om elke gebruiksstap van het apparaat uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elke stap van fase 1 en fase 2 wordt getimed.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van alle bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De veiligheid van de apparaten wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .