Assis - Passage Debout de l'Hémiplégique (PADH2)
Poursuite de l'Exploration du Passage Assis Debout de l'Hémiplégique pour la Réalisation d'un Nouveau Dispositif de Transport
Il s'agit d'une étude pour un nouveau dispositif de transport mécanique adapté aux patients hémiplégiques.
Volontaires sains :
Après explication du protocole et présentation du laboratoire de mouvement, les sujets sont équipés de marqueurs réfléchissants sur les 4 membres, le tronc et la tête. Les sujets sont installés sur un siège positionné devant 2 plateformes de force installées au sol. Le siège est équipé d'une plate-forme de force.
La phase 1 :
Après s'être assis, le sujet réalise :
- 3 places assises debout et assises debout sans assistance
- 3 s'asseoir debout et s'asseoir debout à l'aide d'une poignée située devant (poignée équipée d'un capteur de force 6 axes)
- 3 siège à debout et debout à siège à l'aide du dispositif expérimental Cette phase durera 45minutes (mn) (30mn d'équipement et 15mn de passagers assis debout)
Phase 2:
Après s'être assis, le sujet effectue un parcours comprenant :
- Une passe debout de s'asseoir sur une chaise
- Un mouvement en ligne droite
- Une succession de virages à gauche et à droite
- Une course ascendante et descendante inférieure à 1 %.
- Porte standard
- Debout sur les toilettes
- Un laissez-passer assis depuis les toilettes
- Aller simple vers un lit
- Une passe assise sur le lit
- Un siège passager bien droit du lit
- Un retour au point de départ
- Un passage assis sur la chaise de départ Chaque étape est chronométrée. Une analyse subjective de chaque étape est faite par une échelle de lickert sur le confort et la sécurité perçus.
Cette phase 2 durera 30mn (15mn de cours et 15mn de questions).
Sujets hémiplégiques :
A chaque séance, le sujet est examiné par un médecin qui évalue le contrôle moteur (échelle de Fugl Meyer), l'équilibre (échelle de Berg) et l'héminégligence spatiale (échelle de Bergego).
La phase 1 est réalisée sauf les 3 places debout et debout assis sans assistance qui sont impossibles.
La phase 2 est réalisée. Une évaluation du dispositif sur 4 heures est réalisée pour chaque sujet en appartement thérapeutique dans des conditions de vie simulées. La validation en living lab est réalisée par un ergonome et par un questionnaire sur le confort et la sécurité des différentes étapes identifiées par l'ergonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Brest University Hospital
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Ploemeur, France, 56000
- Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- 18-75 ans
- Sujet ayant donné son consentement
- Indemne de toute pathologie locomotrice neurologique ou cardiorespiratoire pouvant gêner les passages debout assis.
Patients hémiplégiques :
- Hémiplégie gauche dans l'un des groupes suivants :
- Marche avec difficulté ou ne marche pas et capable de se tenir debout avec un bâton ou un accoudoir
- Marche difficile ou ne marche pas et incapable de se tenir debout avec une canne ou un accoudoir.
- 18-90 ans
- Sujet ayant donné son consentement
- Sujets avec un équilibre du tronc pour s'asseoir sans soutien
Critère d'exclusion:
- âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans (volontaires sains) ou de plus de 90 ans (sujets hémiplégiques)
- Douleur lors des passages assis-debout
- Condition médicale instable
- Incapable de consentir
- Objet sous protection légale
- Héminégligence gauche rendant impossible les déplacements debout ou assis (fauteuil roulant) en autonomie (pour les patients hémiplégiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets hémiplégiques
Les tests d'un nouveau dispositif pour les passages assis-debout après avoir subi une évaluation médicale comprenaient l'échelle de Fugl Meyer, l'échelle de Berg et l'échelle de Bergego. La phase 1 :
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Phase 1 : Le sujet effectue différents passages assis-debout (voir "Bras") Phase 2 : Après s'être assis, le sujet effectue un parcours comprenant :
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Test d'un nouveau dispositif pour les passages assis-debout . La phase 1 :
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Phase 1 : Le sujet effectue différents passages assis-debout (voir "Bras") Phase 2 : Après s'être assis, le sujet effectue un parcours comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour réaliser chaque étape d'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 1
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Chaque étape de la phase 1 et de la phase 2 sera chronométrée.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de tous les effets indésirables.
Délai: Jour 1
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La sécurité des dispositifs sera évaluée par la survenue d'effets indésirables.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC16.0012 PADH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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