- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119129
Vývoj a hodnocení kurikula protidrogové prevence Ho'Ouna Pono
Vývoj a hodnocení protidrogové prevence Ho'Ouna Pono
Účelem této studie je dokončit vývoj školního programu protidrogové prevence vylepšeného videem pro havajskou venkovskou mládež (Ho'ouna Pono) s využitím principů a postupů komunitního participativního výzkumu a otestovat účinnost a přijetí plný zásah ve všech středních a středně pokročilých školách na Havajském ostrově. Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím tří konkrétních cílů. CÍL 1 (1. rok) je dokončit osnovy protidrogové prevence Ho'ouna Pono původně vyvinuté a ověřené v pilotní studii/studii proveditelnosti financované NIDA (R34 DA031306). K dnešnímu dni bylo vytvořeno pět profesionálně natočených videonahrávek zachycujících problémové situace související s drogami specifické pro havajskou venkovskou mládež a sedm interaktivních třídních lekcí, které byly realizovány v náhodně vybraných intervenčních školách a předběžně vyhodnoceny pomocí návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu. . Aim 1 tuto práci vylepšuje a staví na ní vytvořením dvou nových vinět, reedicí videa „Behind the Scenes“, vývojem nových součástí učebních osnov a syntézou nového obsahu se stávajícími osnovami. CÍL 2 (ročníky 2-3) je zhodnotit plně koncipované kurikulum na všech středních/středně pokročilých školách na Hawai'i Island (N = 15) pomocí dynamického návrhu kontrolní skupiny na seznamu čekatelů (Brown, Wyman, Guo a Peña, 2006). Pomocí tohoto návrhu budou školy náhodně rozděleny do čtyř kohort a kohorty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží kurikulum v určených časech rozložených v průběhu dvouletého hodnotícího období. Všichni zúčastnění mladí lidé budou měřeni v šesti určených časových bodech během dvouletého hodnotícího období. Vzhledem k postupné implementaci kurikula se budou účinky intervence lišit podle kohorty a dřívější časové body budou zahrnovat kontrolní školy pro počáteční kohorty, které intervence obdržely. Všichni zúčastnění mladí lidé obdrží předběžné testy před implementací kurikula a následné testy po dokončení kurikula, přičemž mládež navštěvující školy v kohortách 1–3 obdrží následná hodnocení. CÍL 3 (ročník 4) je zhodnotit komunitní, systémové a kurikulární faktory související s implementací, přijetím a udržitelností kurikula ve veřejných středních/středních školách na Hawai'i Island.
Tato studie je výsledkem sedmi po sobě jdoucích let předpreventivního a translačního pilotního/proveditelného výzkumu drogové prevence financovaného NIDA zaměřeného na havajskou venkovskou mládež a komunity. Celkovým výsledkem této studie bude empiricky podporovaný, kulturně založený kurikulum drogové prevence relevantní pro mládež původních obyvatel Havaje a Tichomoří. Tato studie se zabývá nedostatkem preventivních intervencí u původních obyvatel Havaje a dalších obyvatel tichomořských ostrovů (NHOPI) a domorodé mládeže a přímo přispívá k rozvoji domorodé preventivní vědy (Okamoto, Helm, et al., 2014). Má důsledky pro informování domorodých obyvatel, obyvatel tichomořských ostrovů a venkovských zdravotních rozdílů a podporu rovnosti ve zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 6.–8. ročník ve veřejné nebo veřejné střední, střední nebo víceúrovňové škole na ostrově Hawai'i –
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
Čtyři střední nebo středně pokročilé školy, které obdrží kurikulum Ho'ouna Pono ve 2. čtvrtletí, akademický rok (AY) 2016-2017
|
Ho'ouna Pono je školní, kulturně založená osnova protidrogové prevence šitá na míru mládeži původních obyvatel Havaje a Tichomoří na ostrově Hawai'i.
|
Experimentální: Kohorta 2
Tři střední nebo středně pokročilé školy, které obdrží kurikulum Ho'ouna Pono ve 3. čtvrtletí, AY 2016-2017
|
Ho'ouna Pono je školní, kulturně založená osnova protidrogové prevence šitá na míru mládeži původních obyvatel Havaje a Tichomoří na ostrově Hawai'i.
|
Experimentální: Kohorta 3
Tři střední nebo středně pokročilé školy, které obdrží kurikulum Ho'ouna Pono ve 2. čtvrtletí, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono je školní, kulturně založená osnova protidrogové prevence šitá na míru mládeži původních obyvatel Havaje a Tichomoří na ostrově Hawai'i.
|
Experimentální: Kohorta 4
Tři střední nebo středně pokročilé školy, které obdrží kurikulum Ho'ouna Pono ve 3. čtvrtletí, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono je školní, kulturně založená osnova protidrogové prevence šitá na míru mládeži původních obyvatel Havaje a Tichomoří na ostrově Hawai'i.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků používajících strategie rezistence na léky podle měření Ho'ouna Pono Survey
Časové okno: 30 dní
|
Strategie (např. odmítnout, vysvětlit, vyhnout se, odejít) používané mládeží k tomu, aby odolala nabídkám užívání drog v domácnosti, ve škole nebo v komunitě.
|
30 dní
|
Nedávné užívání látek
Časové okno: 30 dní
|
Užívání alkoholu, cigaret, marihuany a dalších drog za poslední měsíc.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott K Okamoto, Ph.D., Hawaii Pacific University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Okamoto SK, Helm S, Pel S, McClain LL, Hill AP, Hayashida JK. Developing empirically based, culturally grounded drug prevention interventions for indigenous youth populations. J Behav Health Serv Res. 2014 Jan;41(1):8-19. doi: 10.1007/s11414-012-9304-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA037836-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .