- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119129
Utveckling och utvärdering av Ho'Ouna Pono-läroplanen för drogprevention
Utvecklingen och utvärderingen av Ho'Ouna Pono Drug Prevention
Syftet med denna studie är att slutföra utvecklingen av ett videoförbättrat, skolbaserat drogförebyggande program för ungdomar på Hawaii (Ho'ouna Pono) med användning av samhällsbaserade deltagande forskningsprinciper och metoder, och att testa effektiviteten och antagandet av den fullständiga interventionen i alla mellan- och mellanstadieskolor på Hawai'i Island. Dessa syften kommer att uppnås genom tre specifika mål. SYFTE 1 (år 1) är att slutföra Ho'ouna Pono-läroplanen för drogprevention som ursprungligen utvecklades och validerades i en NIDA-finansierad pilot-/genomförbarhetsstudie (R34 DA031306). Hittills har fem professionellt filmade videovinjetter som skildrar drogrelaterade problemsituationer specifika för ungdomar i Hawaii på landsbygden och sju interaktiva klassrumslektioner skapats, implementerats i slumpmässigt utvalda interventionsskolor och preliminärt utvärderats med hjälp av en kontrollgruppsdesign före testet efter testet. . Mål 1 förbättrar och bygger vidare på detta arbete genom att producera två nya videovinjetter, redigera om en "Behind the Scenes"-video, utveckla nya klassrumsläroplanskomponenter och syntetisera det nya innehållet med den befintliga läroplanen. SYFTE 2 (år 2-3) är att utvärdera den fullt utarbetade läroplanen för alla mellan- och mellanstadieskolor på Hawai'i Island (N = 15) med hjälp av en dynamisk kontrollgruppsdesign på väntelistan (Brown, Wyman, Guo, & Peña, 2006). Med hjälp av denna design kommer skolor att slumpmässigt tilldelas fyra kohorter och kohorter kommer att slumpmässigt tilldelas läroplanen vid angivna tidpunkter fördelade över den tvååriga utvärderingsperioden. Alla deltagande ungdomar kommer att mätas vid sex angivna tidpunkter under den tvååriga utvärderingsperioden. På grund av den förskjutna implementeringen av läroplanen kommer interventionseffekterna att skilja sig åt mellan olika kohorter, och tidigare tidpunkter kommer att inkludera kontrollskolor för de första kohorterna som får interventionen. Alla deltagande ungdomar kommer att få förtester innan läroplansimplementering och eftertest när läroplanen är klar, med ungdomar som går i skolor i kohorter 1-3 som får uppföljande utvärderingar. SYFTE 3 (År 4) är att bedöma samhälls-, system- och läroplansfaktorer relaterade till genomförandet, antagandet och hållbarheten av läroplanen inom offentliga mellan- och mellanstadieskolor på Hawai'i Island.
Den aktuella studien är resultatet av sju på varandra följande år av NIDA-finansierad förebyggande och translationell pilot-/genomförbarhetsforskning om läkemedelsförebyggande fokus på ungdomar och samhällen i Hawaii på landsbygden. Det övergripande resultatet av denna studie kommer att vara en empiriskt stödd, kulturellt grundad drogförebyggande läroplan som är relevant för ungdomar från infödda Hawaiian och Stillahavsöarna. Den här studien tar upp bristen på förebyggande insatser för infödda Hawaiianer och andra Stillahavsöbor (NHOPIs) och inhemska ungdomspopulationer, och bidrar direkt till utvecklingen av en inhemsk förebyggande vetenskap (Okamoto, Helm, et al., 2014). Det har konsekvenser för att informera ursprungsbefolkningen, Stillahavsöborna och landsbygdens hälsoskillnader och främja jämlikhet i hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: årskurs 6-8 i en offentlig eller offentlig stadga mellan-, mellan- eller flernivåskola på Hawaii Island -
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Fyra mellan- eller mellanstadieskolor som får Ho'ouna Pono-läroplanen i kvartal 2, akademiskt år (AY) 2016-2017
|
Ho'ouna Pono är en skolbaserad, kulturellt förankrad drogförebyggande läroplan som är skräddarsydd för infödda Hawaiian och Pacific Islander-ungdomar på Hawai'i Island.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Tre mellan- eller mellanstadieskolor som får Ho'ouna Pono-läroplanen i kvartal 3, AY 2016-2017
|
Ho'ouna Pono är en skolbaserad, kulturellt förankrad drogförebyggande läroplan som är skräddarsydd för infödda Hawaiian och Pacific Islander-ungdomar på Hawai'i Island.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Tre mellan- eller mellanstadieskolor som får Ho'ouna Pono-läroplanen i kvartal 2, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono är en skolbaserad, kulturellt förankrad drogförebyggande läroplan som är skräddarsydd för infödda Hawaiian och Pacific Islander-ungdomar på Hawai'i Island.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Tre mellan- eller mellanstadieskolor som får Ho'ouna Pono-läroplanen i kvartal 3, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono är en skolbaserad, kulturellt förankrad drogförebyggande läroplan som är skräddarsydd för infödda Hawaiian och Pacific Islander-ungdomar på Hawai'i Island.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder läkemedelsresistensstrategier mätt med Ho'ouna Pono-undersökningen
Tidsram: 30 dagar
|
Strategier (t.ex. vägra, förklara, undvika, lämna) som används av ungdomar för att motstå erbjudanden om att använda droger i hemmet, skolan eller samhället.
|
30 dagar
|
|
Senaste substansanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Användning av alkohol, cigaretter, marijuana och andra droger under den senaste månaden.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott K Okamoto, Ph.D., Hawaii Pacific University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Okamoto SK, Helm S, Pel S, McClain LL, Hill AP, Hayashida JK. Developing empirically based, culturally grounded drug prevention interventions for indigenous youth populations. J Behav Health Serv Res. 2014 Jan;41(1):8-19. doi: 10.1007/s11414-012-9304-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA037836-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
Kliniska prövningar på Ho'ouna Pono drogförebyggande läroplan
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna