- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119129
A Ho'Ouna Pono kábítószer-megelőzési tanterv kidolgozása és értékelése
A Ho'Ouna Pono Drogprevenció fejlesztése és értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy befejezze egy videóval kiegészített, iskolai drogprevenciós program kidolgozását a vidéki hawaii fiatalok számára (Ho'ouna Pono), amely közösségi alapú részvételen alapuló kutatási elveket és gyakorlatokat alkalmaz, valamint hogy tesztelje a program hatékonyságát és alkalmazását. a teljes beavatkozás a Hawai'i-sziget összes középső/középiskolájában. Ezek a célok három konkrét célon keresztül valósulnak meg. Az 1. CÉL (1. év) a Ho'ouna Pono drogprevenciós tanterv befejezése, amelyet eredetileg egy NIDA által finanszírozott kísérleti/megvalósíthatósági tanulmányban (R34 DA031306) fejlesztettek ki és hagytak jóvá. A mai napig öt, professzionálisan filmezett videómatrica készült, amelyek a vidéki hawaii fiatalok kábítószerrel kapcsolatos problémás helyzeteit ábrázolják, és hét interaktív tantermi órát, amelyeket véletlenszerűen kiválasztott intervenciós iskolákban valósítottak meg, és előzetesen kiértékelték egy teszt előtti, teszt utáni kontrollcsoport kialakításával. . Az 1. cél ezt a munkát két új videómatrica elkészítésével, egy "Behind the Scenes" videó újraszerkesztésével, új tantermi tantervi komponensek kifejlesztésével és az új tartalomnak a meglévő tantervvel való szintetizálásával erősíti és épít rá. A 2. CÉL (2-3. évfolyam) a Hawaii-sziget összes középső/középiskolájában (N = 15) a teljesen kidolgozott tananyag értékelése dinamikus, várakozó listás kontrollcsoport (Brown, Wyman, Guo és Peña, 2006). Ezzel a tervvel az iskolákat véletlenszerűen négy kohorszba osztják be, a kohorszok pedig véletlenszerűen kapják meg a tantervet a kétéves értékelési időszak során elosztva meghatározott időpontokban. Minden résztvevő fiatalt hat meghatározott időpontban mérnek meg a kétéves értékelési időszak során. A tanterv lépcsőzetes megvalósítása miatt a beavatkozási hatások kohortonként eltérőek lesznek, és a korábbi időpontok között szerepelnek a beavatkozásban részesülő kezdeti kohorszok kontrolliskolái is. Minden résztvevő fiatal előzetes teszteket kap a tanterv végrehajtása előtt, majd utóteszteket a tanterv befejezése után, az 1-3. kohorsz iskoláiba járó fiatalok pedig utóértékelést kapnak. A 3. CÉL (4. évfolyam) a Hawaii-sziget állami közép-/középiskoláiban a tanterv megvalósításához, elfogadásához és fenntarthatóságához kapcsolódó közösségi, rendszerszintű és tantervi tényezők felmérése.
Ez a tanulmány hét egymást követő évben a NIDA által finanszírozott prevenciós és transzlációs kísérleti/megvalósíthatósági drogprevenciós kutatás eredménye, amely a vidéki hawaii fiatalokra és közösségekre összpontosított. E tanulmány átfogó eredménye egy empirikusan támogatott, kulturálisan megalapozott drogprevenciós tanterv lesz, amely releváns a hawaii és a csendes-óceáni szigeteken élő fiatalok számára. Ez a tanulmány a bennszülött hawaiiak és más csendes-óceáni szigetlakók (NHOPI) és a bennszülött fiatalok esetében a prevenciós beavatkozások hiányával foglalkozik, és közvetlenül hozzájárul az őslakos prevenciós tudomány fejlődéséhez (Okamoto, Helm és mtsai, 2014). Ez hatással van az őslakosok, a csendes-óceáni szigetlakók és a vidéki egészségügyi egyenlőtlenségek tájékoztatására és az egészségi egyenlőség előmozdítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 6-8. osztály egy állami vagy állami charter közép-, középfokú vagy többszintű iskolában Hawaii-szigeten -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Négy középső vagy középhaladó iskola kapja a Ho'ouna Pono tantervet a 2. negyedévben, a 2016-2017-es tanévben (AY)
|
A Ho'ouna Pono egy iskolai alapú, kulturálisan megalapozott drogprevenciós tanterv, amelyet a Hawaii-szigeten élő őslakos hawaii és csendes-óceáni szigetek fiataljaira szabtak.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Három középső vagy középhaladó iskola kapja a Ho'ouna Pono tantervet a 3. negyedévben, AY 2016-2017
|
A Ho'ouna Pono egy iskolai alapú, kulturálisan megalapozott drogprevenciós tanterv, amelyet a Hawaii-szigeten élő őslakos hawaii és csendes-óceáni szigetek fiataljaira szabtak.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Három középső vagy középhaladó iskola kapja a Ho'ouna Pono tantervet a 2. negyedévben, AY 2017-2018
|
A Ho'ouna Pono egy iskolai alapú, kulturálisan megalapozott drogprevenciós tanterv, amelyet a Hawaii-szigeten élő őslakos hawaii és csendes-óceáni szigetek fiataljaira szabtak.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Három középső vagy középhaladó iskola kapja a Ho'ouna Pono tantervet a 3. negyedévben, AY 2017-2018
|
A Ho'ouna Pono egy iskolai alapú, kulturálisan megalapozott drogprevenciós tanterv, amelyet a Hawaii-szigeten élő őslakos hawaii és csendes-óceáni szigetek fiataljaira szabtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrezisztencia-stratégiát alkalmazó résztvevők száma a Ho'ouna Pono-felmérés alapján
Időkeret: 30 nap
|
Stratégiák (pl. elutasítás, magyarázkodás, kerülés, távozás), amelyeket a fiatalok az otthoni, iskolai vagy közösségbeli kábítószer-használati ajánlatoknak való ellenállásra alkalmaznak.
|
30 nap
|
|
Legutóbbi szerhasználat
Időkeret: 30 nap
|
Alkohol, cigaretta, marihuána és egyéb kábítószerek használata az elmúlt hónapban.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott K Okamoto, Ph.D., Hawaii Pacific University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Okamoto SK, Helm S, Pel S, McClain LL, Hill AP, Hayashida JK. Developing empirically based, culturally grounded drug prevention interventions for indigenous youth populations. J Behav Health Serv Res. 2014 Jan;41(1):8-19. doi: 10.1007/s11414-012-9304-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA037836-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .