- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119129
Opracowanie i ocena programu zapobiegania narkomanii Ho'Ouna Pono
Rozwój i ocena profilaktyki narkotykowej Ho'Ouna Pono
Celem tego badania jest ukończenie rozwoju wzmocnionego wideo, szkolnego programu zapobiegania narkomanii dla wiejskiej hawajskiej młodzieży (Ho'ouna Pono) z wykorzystaniem zasad i praktyk badań partycypacyjnych opartych na społeczności oraz przetestowanie skuteczności i przyjęcia pełna interwencja we wszystkich szkołach średnich/średnich na wyspie Hawai'i. Cele te będą realizowane poprzez trzy cele szczegółowe. CEL 1 (Rok 1) to ukończenie programu profilaktyki narkotykowej Ho'ouna Pono, początkowo opracowanego i zatwierdzonego w finansowanym przez NIDA badaniu pilotażowym/wykonalności (R34 DA031306). Do tej pory stworzono pięć profesjonalnie sfilmowanych winiet wideo przedstawiających problematyczne sytuacje związane z narkotykami charakterystyczne dla wiejskiej hawajskiej młodzieży oraz siedem interaktywnych lekcji w klasie, które wdrożono w losowo wybranych szkołach interwencyjnych i wstępnie oceniono za pomocą projektu grupy kontrolnej przed i po teście . Cel 1 wzbogaca i rozwija tę pracę, tworząc dwie nowe winiety wideo, ponownie edytując film „Za kulisami”, opracowując nowe komponenty programu nauczania w klasie i syntetyzując nowe treści z istniejącym programem. CEL 2 (klasy 2-3) to ocena w pełni opracowanego programu nauczania we wszystkich szkołach średnich/średnich na wyspie Hawai'i (N = 15) przy użyciu dynamicznego projektu grupy kontrolnej z listą oczekujących (Brown, Wyman, Guo i Peña, 2006). Korzystając z tego projektu, szkoły zostaną losowo przydzielone do czterech kohort, a kohorty zostaną losowo przydzielone do otrzymywania programu nauczania w wyznaczonych terminach rozłożonych w ciągu dwuletniego okresu oceny. Cała uczestnicząca młodzież zostanie zmierzona w sześciu wyznaczonych punktach czasowych w dwuletnim okresie oceny. Ze względu na rozłożone w czasie wdrażanie programu nauczania efekty interwencji będą się różnić w zależności od kohorty, a wcześniejsze punkty czasowe obejmą szkoły kontrolne dla początkowych kohort otrzymujących interwencję. Wszyscy uczestniczący młodzi ludzie zostaną poddani testom wstępnym przed wdrożeniem programu nauczania i testom końcowym po zakończeniu programu nauczania, a młodzież uczęszczająca do szkół w kohortach 1-3 otrzyma dalsze oceny. CEL 3 (klasa 4) to ocena czynników społecznych, systemowych i programowych związanych z wdrażaniem, przyjęciem i trwałością programu nauczania w publicznych szkołach średnich/średnich na wyspie Hawai'i.
Niniejsze badanie jest wynikiem siedmiu kolejnych lat finansowanych przez NIDA prewencyjnych i translacyjnych badań pilotażowych / wykonalności w zakresie zapobiegania narkomanii, skoncentrowanych na wiejskiej hawajskiej młodzieży i społecznościach. Ogólnym wynikiem tego badania będzie wspierany empirycznie, kulturowo ugruntowany program profilaktyki narkotykowej, odpowiedni dla młodzieży rdzennych mieszkańców Hawajów i wysp Pacyfiku. Niniejsze badanie odnosi się do braku interwencji profilaktycznych dla rdzennych Hawajczyków i innych mieszkańców wysp Pacyfiku (NHOPI) oraz rdzennych populacji młodzieży i bezpośrednio przyczynia się do rozwoju rdzennej nauki o zapobieganiu (Okamoto, Helm i in., 2014). Ma to wpływ na informowanie rdzennych mieszkańców wysp Pacyfiku i obszarów wiejskich o dysproporcjach zdrowotnych i promowaniu równości w zdrowiu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Klasy 6-8 w publicznej lub publicznej szkole średniej, średniej lub wielopoziomowej na wyspie Hawai'i -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Cztery szkoły średnie lub średnie realizujące program Ho'ouna Pono w drugim kwartale roku akademickiego (AY) 2016-2017
|
Ho'ouna Pono to szkolny, kulturowo ugruntowany program profilaktyki narkotykowej, dostosowany do rdzennej młodzieży z Hawajów i wysp Pacyfiku na wyspie Hawai'i.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Trzy szkoły średnie lub średnie realizujące program Ho'ouna Pono w kwartale 3, rok 2016-2017
|
Ho'ouna Pono to szkolny, kulturowo ugruntowany program profilaktyki narkotykowej, dostosowany do rdzennej młodzieży z Hawajów i wysp Pacyfiku na wyspie Hawai'i.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Trzy szkoły średnie lub średnie realizujące program Ho'ouna Pono w drugim kwartale roku 2017-2018
|
Ho'ouna Pono to szkolny, kulturowo ugruntowany program profilaktyki narkotykowej, dostosowany do rdzennej młodzieży z Hawajów i wysp Pacyfiku na wyspie Hawai'i.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Trzy szkoły średnie lub średnie realizujące program Ho'ouna Pono w kwartale 3, rok 2017-2018
|
Ho'ouna Pono to szkolny, kulturowo ugruntowany program profilaktyki narkotykowej, dostosowany do rdzennej młodzieży z Hawajów i wysp Pacyfiku na wyspie Hawai'i.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących strategie lekooporności mierzona w badaniu Ho'ouna Pono
Ramy czasowe: 30 dni
|
Strategie (np. odmawianie, wyjaśnianie, unikanie, wychodzenie) stosowane przez młodzież w celu odparcia propozycji używania narkotyków w domu, szkole lub społeczności.
|
30 dni
|
|
Niedawne użycie substancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Używanie alkoholu, papierosów, marihuany i innych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott K Okamoto, Ph.D., Hawaii Pacific University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Okamoto SK, Helm S, Pel S, McClain LL, Hill AP, Hayashida JK. Developing empirically based, culturally grounded drug prevention interventions for indigenous youth populations. J Behav Health Serv Res. 2014 Jan;41(1):8-19. doi: 10.1007/s11414-012-9304-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA037836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program profilaktyki narkotykowej Ho'ouna Pono
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutujący