- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119129
Udvikling og evaluering af Ho'Ouna Pono Drug Prevention Curriculum
Udvikling og evaluering af Ho'Ouna Pono Drug Prevention
Formålet med denne undersøgelse er at fuldføre udviklingen af et videoforbedret, skolebaseret narkotikaforebyggelsesprogram for landdistrikternes Hawaii-ungdom (Ho'ouna Pono) ved brug af samfundsbaserede, deltagende forskningsprincipper og -praksis, og at teste effektiviteten og anvendelsen af den fulde intervention på tværs af alle mellem-/mellemskoler på Hawaii Island. Disse formål vil blive opnået gennem tre specifikke mål. MÅL 1 (år 1) er at færdiggøre Ho'ouna Pono-lægeplanen for narkotikaforebyggelse, som oprindeligt blev udviklet og valideret i et NIDA-finansieret pilot-/gennemførlighedsstudie (R34 DA031306). Til dato er fem professionelt filmede videovignetter, der skildrer narkotikarelaterede problemsituationer, der er specifikke for Hawaii-ungdom på landet, og syv interaktive klasseværelseslektioner blevet oprettet, implementeret i tilfældigt udvalgte interventionsskoler og foreløbigt evalueret ved hjælp af et præ-test, post-test kontrolgruppedesign. . Mål 1 forbedrer og bygger videre på dette arbejde ved at producere to nye videovignetter, genredigere en "Behind the Scenes"-video, udvikle nye klasseværelses pensumkomponenter og syntetisere det nye indhold med det eksisterende læseplan. MÅL 2 (år 2-3) er at evaluere det fuldt udtænkte læseplan på tværs af alle mellem-/mellemskoler på Hawai'i Island (N = 15) ved hjælp af et dynamisk venteliste-kontrolgruppedesign (Brown, Wyman, Guo, & Peña, 2006). Ved at bruge dette design vil skolerne blive tilfældigt tildelt fire kohorter, og kohorter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage læseplanen på angivne tidspunkter fordelt over den toårige evalueringsperiode. Alle deltagende unge vil blive målt på seks udpegede tidspunkter i den toårige evalueringsperiode. På grund af den forskudte implementering af læseplanen vil interventionseffekter være forskellige fra kohorte, og tidligere tidspunkter vil omfatte kontrolskoler for de første årgange, der modtager interventionen. Alle deltagende unge vil modtage prætests før læseplansimplementering og posttests efter læseplanafslutning, hvor unge, der går på skoler i kohorter 1-3, modtager opfølgende evalueringer. MÅL 3 (Årgang 4) er at vurdere samfundsmæssige, systemiske og læseplansmæssige faktorer relateret til implementering, vedtagelse og bæredygtighed af læseplanen i offentlige mellem-/mellemskoler på Hawai'i Island.
Denne undersøgelse er resultatet af syv på hinanden følgende år med NIDA-finansieret præ-forebyggelse og translationel pilot-/gennemførlighedsforskning om lægemiddelforebyggelse med fokus på unge og samfund i Hawaii på landet. Det overordnede resultat af denne undersøgelse vil være et empirisk understøttet, kulturelt funderet pensum for narkotikaforebyggelse, der er relevant for unge fra Hawaii og Stillehavsøerne. Denne undersøgelse retter sig mod manglen på forebyggende interventioner for indfødte hawaiianere og andre stillehavsøboere (NHOPI'er) og oprindelige ungdomspopulationer og bidrager direkte til udviklingen af en indfødt forebyggelsesvidenskab (Okamoto, Helm, et al., 2014). Det har konsekvenser for at informere indfødte, stillehavsøboere og landdistrikter sundhedsforskelle og fremme af ligestilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 6.-8. klassetrin i en offentlig eller offentligt charter mellem-, mellem- eller multi-niveau skole på Hawai'i Island -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Fire mellemskoler eller mellemskoler modtager Ho'ouna Pono-pensum i kvartal 2, akademisk år (AY) 2016-2017
|
Ho'ouna Pono er et skolebaseret, kulturelt funderet stofforebyggende pensum, der er skræddersyet til indfødte hawaiianske og stillehavsøboere på Hawai'i Island.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Tre mellemskoler eller mellemskoler modtager Ho'ouna Pono-pensum i kvartal 3, AY 2016-2017
|
Ho'ouna Pono er et skolebaseret, kulturelt funderet stofforebyggende pensum, der er skræddersyet til indfødte hawaiianske og stillehavsøboere på Hawai'i Island.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Tre mellemskoler eller mellemskoler modtager Ho'ouna Pono-pensum i kvartal 2, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono er et skolebaseret, kulturelt funderet stofforebyggende pensum, der er skræddersyet til indfødte hawaiianske og stillehavsøboere på Hawai'i Island.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Tre mellemskoler eller mellemskoler modtager Ho'ouna Pono-pensum i kvartal 3, AY 2017-2018
|
Ho'ouna Pono er et skolebaseret, kulturelt funderet stofforebyggende pensum, der er skræddersyet til indfødte hawaiianske og stillehavsøboere på Hawai'i Island.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger lægemiddelresistensstrategier målt ved Ho'ouna Pono Survey
Tidsramme: 30 dage
|
Strategier (f.eks. afvise, forklare, undgå, forlade) brugt af unge til at modstå tilbud om at bruge stoffer i hjemmet, skolen eller samfundet.
|
30 dage
|
|
Nylig stofbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af alkohol, cigaretter, marihuana og andre stoffer i løbet af den seneste måned.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott K Okamoto, Ph.D., Hawaii Pacific University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown CH, Wyman PA, Guo J, Pena J. Dynamic wait-listed designs for randomized trials: new designs for prevention of youth suicide. Clin Trials. 2006;3(3):259-71. doi: 10.1191/1740774506cn152oa.
- Okamoto SK, Helm S, Pel S, McClain LL, Hill AP, Hayashida JK. Developing empirically based, culturally grounded drug prevention interventions for indigenous youth populations. J Behav Health Serv Res. 2014 Jan;41(1):8-19. doi: 10.1007/s11414-012-9304-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA037836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ho'ouna Pono Narkotikaforebyggelse Curriculum
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater