- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119389
Strategie přímé rukavice: Cluster-randomized Trial
Účinnost strategie přímé rukavice ke zlepšení souladu s postupy prevence infekcí: klastrově randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží prozkoumat alternativní strategie k hygieně rukou (HH) a používání rukavic v situacích, kdy je používání rukavic vyžadováno k provádění činností zdravotní péče ve snaze zvýšit dodržování snah o prevenci infekcí.
HH je základním kamenem prevence infekcí. Navzdory důležitosti a zvýšenému zaměření na HH zůstává compliance ve zdravotnických zařízeních nízká (40 % v průměru ve velké metaanalýze). Důležitými překážkami je nedostatek času, vysoká pracovní zátěž a nedostatek zaměstnanců. Další velkou překážkou je používání rukavic, které je běžné a stále se zvyšuje. Jsou zapotřebí nové strategie, které zlepší čas a efektivitu, zejména v prostředích, kde je vyžadováno použití rukavic (např. Kontaktní bezpečnostní opatření). Jednou oblastí pro další studium je požadavek na HH před použitím nesterilních rukavic. Toto je doporučený postup se špatným dodržováním, který může být zbytečný. Kromě toho může vést ke snížení souladu s dalšími doporučenými postupy prevence infekcí, jako je používání rukavic. V tomto návrhu vyšetřovatelé identifikují jako potenciální řešení novou strategii přímého používání rukavic bez provádění HH před použitím nesterilních rukavic.
V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení multicentrické, klastrově randomizované studie k vyhodnocení účinnosti přímých rukavic pro zlepšení dodržování postupů prevence infekcí (tj. HH a použití rukavic). Vyšetřovatelé zde vyhodnotí bezpečnost a účinnost přímého používání rukavic (ve srovnání s prováděním HH před použitím rukavic) a posoudí, zda tato strategie povede ke zvýšené shodě s HH i používáním rukavic. Vyšetřovatelé dříve prokázali bezpečnost této strategie v jednocentrické randomizované kontrolované pilotní studii, kde vyšetřovatelé nezjistili žádný rozdíl v bakteriální kontaminaci rukavic poskytovatelů zdravotní péče, kteří před nasazením nesterilních rukavic prováděli nebo neprováděli HH. Tedy s potenciálně žádným dalším přínosem a v prostředí, kde výzkumníci vědí, že compliance HH je nejnižší (tj. před použitím rukavic), nařízení HH před nasazením rukavic, jak je doporučeno v současných pokynech, by mohlo ve skutečnosti snížit HH i poddajnost rukavic, čímž by pacienti byli vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro cíl B
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotník na jednom ze studijních míst
- Má přímou interakci s pacienty na studijních místech (zdravotnický pracovník)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nasazování nesterilních rukavic bez HH
V této větvi bude celým jednotkám přiděleno školení, že hygiena rukou před nasazením nesterilních rukavic NENÍ nutná.
U cíle A budou pozorována dodržování hygieny rukou a používání rukavic při vstupu a výstupu.
Pro Cíl B budou vzorky odebrány z rukavic po nasazení pro stanovení celkového počtu aerobních kolonií a pro identifikaci důležitých nemocničních patogenů
|
Současnou praxí je provést hygienu rukou před nasazením nesterilních rukavic.
Na jednotkách přidělených k zásahu budou zdravotničtí pracovníci na jednotkách poučeni, že provádění hygieny rukou před nasazením nesterilních rukavic není nutné.
|
|
NO_INTERVENTION: HH před nasazením nesterilních rukavic
V této větvi bude celým jednotkám přidělena edukace, že hygiena rukou před nasazením nesterilních rukavic JE nezbytná.
U cíle A budou pozorována dodržování hygieny rukou a používání rukavic při vstupu a výstupu.
Pro Cíl B budou vzorky odebrány z rukavic po nasazení pro stanovení celkového počtu aerobních kolonií a pro identifikaci důležitých nemocničních patogenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složeným dodržováním očekávaných postupů prevence infekcí při vstupu do kontaktních místností pro pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Zdravotničtí pracovníci v obvyklé pečovatelské skupině budou zaznamenáni jako vyhovující, pokud je při vstupu do místnosti dodržována hygiena rukou A použití rukavic; zdravotnickým pracovníkům v intervenční skupině stačí pozorovat používání rukavic, aby byli považováni za vyhovující.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří používají rukavice při vstupu do kontaktních bezpečnostních místností
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dodržování rukavic zdravotnickým pracovníkem při vstupu do místností pro pacienty s kontaktními opatřeními pro obě skupiny
|
1 rok
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří provádějí hygienu rukou při vstupu do bezkontaktní bezpečnostní místnosti
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dodržování hygieny rukou zdravotnického pracovníka při vstupu do bezkontaktních pokojů preventivních pacientů
|
1 rok
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří provádějí hygienu rukou při odchodu z jakékoli místnosti
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dodržování hygieny rukou zdravotnického pracovníka při odchodu z jakéhokoli pokoje pacienta
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový počet bakteriálních kolonií
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný počet bakteriálních kolonií z rukavic zdravotnických pracovníků na zásahových a řídících jednotkách
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00065259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hygiena rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika