- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119389
Strategia Direct Gloving: badanie z randomizacją klastrową
Skuteczność bezpośredniej strategii zakładania rękawiczek w celu poprawy zgodności z praktykami zapobiegania zakażeniom: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie alternatywnych strategii higieny rąk (HH) i używania rękawiczek w sytuacjach, w których stosowanie rękawic jest wymagane do wykonywania czynności związanych z opieką zdrowotną, w celu zwiększenia przestrzegania działań zapobiegających infekcjom.
HH jest podstawą zapobiegania infekcjom. Pomimo znaczenia HH i zwiększonego skupienia się na nim, przestrzeganie zaleceń pozostaje na niskim poziomie w placówkach opieki zdrowotnej (średnio 40% w dużej metaanalizie). Niewystarczająca ilość czasu, duże obciążenie pracą i braki kadrowe to istotne bariery. Używanie rękawiczek, które jest powszechne i coraz częstsze, jest kolejną poważną barierą. Potrzebne są nowe strategie, które poprawią czas i wydajność, szczególnie w miejscach, w których wymagane jest używanie rękawiczek (np. Środki ostrożności dotyczące kontaktu). Jednym z obszarów do dalszych badań jest wymóg HH przed użyciem niesterylnych rękawiczek. Jest to zalecana praktyka ze słabą zgodnością, która może być niepotrzebna. Ponadto może to prowadzić do ograniczonego przestrzegania innych zalecanych praktyk zapobiegania infekcjom, takich jak używanie rękawiczek. W tej propozycji badacze identyfikują jako potencjalne rozwiązanie nowatorską strategię bezpośredniego zakładania rękawiczek bez wykonywania HH przed użyciem niesterylnych rękawiczek.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić skuteczność bezpośredniego zakładania rękawiczek w celu poprawy przestrzegania praktyk zapobiegania infekcjom (tj. HH i używanie rękawiczek). Tutaj badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego zakładania rękawiczek (w porównaniu z wykonywaniem HH przed użyciem rękawic) i ocenią, czy ta strategia doprowadzi do zwiększonej zgodności zarówno z HH, jak i w rękawiczkach. Badacze wcześniej wykazali bezpieczeństwo tej strategii w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym, w którym badacze nie stwierdzili różnicy w zanieczyszczeniu bakteryjnym rękawiczek pracowników służby zdrowia, którzy wykonywali lub nie wykonywali HH przed założeniem niesterylnych rękawiczek. Tak więc, potencjalnie bez dodatkowych korzyści i w warunkach, w których badacze wiedzą, że zgodność HH jest najniższa (tj. przed użyciem rękawiczek), zalecenie HH przed założeniem rękawic zgodnie z zaleceniami w aktualnych wytycznych może w rzeczywistości zmniejszyć zarówno zgodność HH, jak i rękawic, narażając pacjentów na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla celu B
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik służby zdrowia w jednym z ośrodków badawczych
- Ma bezpośrednią interakcję z pacjentami w ośrodkach badawczych (pracownik służby zdrowia)
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zakładanie niesterylnych rękawiczek bez HH
W tym ramieniu całe jednostki zostaną przeszkolone, że higiena rąk przed założeniem niejałowych rękawiczek NIE jest konieczna.
W przypadku Celu A poczynione zostaną obserwacje dotyczące przestrzegania higieny rąk i używania rękawiczek przy wejściu i wyjściu.
W celu B po założeniu rękawic zostaną pobrane próbki w celu określenia całkowitej liczby kolonii tlenowych i zidentyfikowania ważnych patogenów szpitalnych
|
Aktualną praktyką jest higienizacja rąk przed założeniem niesterylnych rękawiczek.
W jednostkach wyznaczonych do interwencji pracownicy służby zdrowia w jednostkach zostaną przeszkoleni, że nie jest konieczne wykonanie higieny rąk przed założeniem niejałowych rękawiczek.
|
|
NIE_INTERWENCJA: HH przed założeniem niejałowych rękawiczek
W tym ramieniu całe jednostki zostaną przeszkolone, że higiena rąk przed założeniem niesterylnych rękawiczek JEST konieczna.
W przypadku Celu A poczynione zostaną obserwacje dotyczące przestrzegania higieny rąk i używania rękawiczek przy wejściu i wyjściu.
W celu B po założeniu rękawic zostaną pobrane próbki w celu określenia całkowitej liczby kolonii tlenowych i zidentyfikowania ważnych patogenów szpitalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym przestrzeganiem oczekiwanych praktyk zapobiegania zakażeniom przy wejściu do pomieszczeń kontaktowych środków ostrożności – pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pracownicy służby zdrowia w grupie zwykłej opieki zostaną zarejestrowani jako przestrzegający przepisów, jeśli przy wejściu do pokoju przestrzegana jest higiena rąk ORAZ używanie rękawiczek; pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej muszą jedynie zaobserwować użycie rękawiczek, aby uznać je za zgodne.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy używają rękawiczek przy wejściu do pomieszczeń środków ostrożności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek przestrzegania przez pracowników służby zdrowia rękawiczek przy wejściu do sal kontaktu ze środkami ostrożności dla pacjentów dla obu grup
|
1 rok
|
|
Odsetek pracowników ochrony zdrowia, którzy wykonują higienę rąk przy wejściu do bezkontaktowej sali prewencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pracowników służby zdrowia przestrzegających zasad higieny rąk po wejściu do sal dla pacjentów z zachowaniem środków ostrożności bezkontaktowej
|
1 rok
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy wykonują higienę rąk przy wyjściu z dowolnego pomieszczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pracowników służby zdrowia przestrzegających zasad higieny rąk po opuszczeniu dowolnej sali dla pacjentów
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita liczba kolonii bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia liczba kolonii bakteryjnych z rękawiczek pracowników służby zdrowia w jednostkach interwencyjnych i kontrolnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00065259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .