- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119389
Estrategia de enguantado directo: un ensayo aleatorizado por conglomerados
Eficacia de una estrategia de uso directo de guantes para mejorar el cumplimiento de las prácticas de prevención de infecciones: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca investigar estrategias alternativas a la higiene de manos (HH) y el uso de guantes en situaciones donde se requiere el uso de guantes para realizar actividades de atención médica en un esfuerzo por aumentar el cumplimiento de los esfuerzos de prevención de infecciones.
HH es la piedra angular de la prevención de infecciones. A pesar de la importancia y el mayor enfoque en HH, el cumplimiento sigue siendo bajo en los entornos de atención médica (40% en promedio en un metanálisis grande). El tiempo insuficiente, la alta carga de trabajo y la falta de personal son barreras importantes. El uso de guantes, que es común y va en aumento, es otra barrera importante. Se necesitan nuevas estrategias que mejoren el tiempo y la eficiencia, particularmente en entornos donde se requiere el uso de guantes (p. Precauciones de contacto). Un área para estudio adicional es el requisito de HH antes del uso de guantes no estériles. Esta es una práctica recomendada con un cumplimiento deficiente que puede ser innecesario. Además, puede conducir a una reducción del cumplimiento de otras prácticas de prevención de infecciones recomendadas, como el uso de guantes. En esta propuesta, los investigadores identifican una estrategia novedosa de usar guantes directamente sin realizar HH antes del uso de guantes no estériles como una posible solución.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, para evaluar la eficacia del uso directo de guantes para mejorar el cumplimiento de las prácticas de prevención de infecciones (es decir, HH y uso de guantes). En este documento, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de usar guantes directamente (en comparación con realizar HH antes del uso de guantes) y evaluarán si esta estrategia conducirá a un mayor cumplimiento tanto con HH como con el uso de guantes. Los investigadores demostraron previamente la seguridad de esta estrategia en un ensayo piloto controlado aleatorio de un solo centro en el que no encontraron diferencias en la contaminación bacteriana de los guantes de los proveedores de atención médica que realizaron o no HH antes de ponerse guantes no estériles. Por lo tanto, potencialmente sin beneficio adicional y en un entorno donde los investigadores saben que el cumplimiento de HH es el más bajo (es decir, antes del uso de guantes), exigir HH antes de ponerse los guantes como se recomienda en las pautas actuales podría reducir tanto la HH como el cumplimiento de los guantes, lo que aumenta el riesgo de que los pacientes desarrollen una infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para el objetivo B
Criterios de inclusión:
- Profesional de la salud en uno de los sitios de estudio.
- Tiene interacción directa con los pacientes en los sitios de estudio (trabajador de la salud)
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Colocación de guantes no estériles sin HH
En este brazo, se asignará educación a unidades enteras de que NO es necesario lavarse las manos antes de ponerse guantes no estériles.
Para el Objetivo A, se observará el cumplimiento a la entrada y salida con la higiene de manos y el uso de guantes.
Para el objetivo B, se obtendrán muestras de los guantes después de ponérselos para determinar el recuento total de colonias aerobias e identificar patógenos hospitalarios importantes.
|
La práctica actual es realizar la higiene de las manos antes de ponerse guantes no estériles.
En las unidades asignadas a la intervención, se educará a los trabajadores de la salud dentro de las unidades de que no es necesario realizar la higiene de manos antes de ponerse guantes no estériles.
|
SIN INTERVENCIÓN: HH antes de ponerse los guantes no estériles
En este brazo, se asignará educación a unidades enteras sobre la necesidad de lavarse las manos antes de ponerse guantes no estériles.
Para el Objetivo A, se observará el cumplimiento a la entrada y salida con la higiene de manos y el uso de guantes.
Para el objetivo B, se obtendrán muestras de los guantes después de ponérselos para determinar el recuento total de colonias aerobias e identificar patógenos hospitalarios importantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cumplimiento compuesto de las prácticas esperadas de prevención de infecciones al ingresar a las habitaciones de contacto con pacientes de precaución
Periodo de tiempo: 1 año
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Los trabajadores de la salud en el grupo de atención habitual se registrarán como cumplidores si se observa la higiene de manos Y el uso de guantes en la entrada a la habitación; los trabajadores de la salud en el grupo de intervención solo necesitan que se les observe el uso de guantes para que se considere que cumplen.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de trabajadores de la salud que usan guantes al ingresar a las salas de precauciones de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de cumplimiento del trabajador de la salud con el uso de guantes al ingresar a las habitaciones de pacientes con precaución de contacto para ambos grupos
|
1 año
|
Proporción de trabajadores de la salud que realizan higiene de manos al ingresar a la sala de precauciones sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de trabajadores de la salud que cumplen con la higiene de manos al ingresar a las habitaciones de pacientes con precaución sin contacto
|
1 año
|
Proporción de trabajadores de la salud que realizan higiene de manos al salir de cualquier habitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de cumplimiento de la higiene de manos por parte de los trabajadores de la salud al salir de la habitación de cualquier paciente
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio total de colonias bacterianas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento medio de colonias bacterianas de los guantes de los trabajadores sanitarios de las unidades de intervención y control
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00065259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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