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Estrategia de enguantado directo: un ensayo aleatorizado por conglomerados

6 de mayo de 2020 actualizado por: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Eficacia de una estrategia de uso directo de guantes para mejorar el cumplimiento de las prácticas de prevención de infecciones: un ensayo aleatorizado por grupos

Se desconoce la necesidad de Higiene de Manos (HH) antes de ponerse guantes no estériles. Además, debido al tiempo adicional que se requiere para lavarse las manos y luego ponerse los guantes, así como a la naturaleza engorrosa de ponerse los guantes en las manos recién lavadas, esta práctica conduce al incumplimiento tanto de la higiene personal como del uso de guantes, lo que pone en riesgo a los pacientes. En un estudio piloto, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado de 230 trabajadores de la salud y no demostraron diferencias en el recuento total de colonias bacterianas ni en la identificación de bacterias patógenas de los guantes de personas que realizaron HH o no antes de ponerse guantes no estériles. guantes. Si no es necesario, la HH antes del uso de guantes no estériles desperdicia un tiempo valioso que, de lo contrario, podría dedicarse a la atención directa del paciente. Y eliminar este paso innecesario puede conducir a un mayor cumplimiento de las medidas de prevención de infecciones. En el objetivo A, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de una estrategia de uso directo de guantes para mejorar el cumplimiento de las prácticas de prevención de infecciones. En el Objetivo B, los investigadores realizarán un estudio de validación multicéntrico anidado, donde se tomarán muestras aleatorias de las manos enguantadas de los trabajadores de la salud para determinar la contaminación bacteriana de los guantes no estériles después de ponérselos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio busca investigar estrategias alternativas a la higiene de manos (HH) y el uso de guantes en situaciones donde se requiere el uso de guantes para realizar actividades de atención médica en un esfuerzo por aumentar el cumplimiento de los esfuerzos de prevención de infecciones.

HH es la piedra angular de la prevención de infecciones. A pesar de la importancia y el mayor enfoque en HH, el cumplimiento sigue siendo bajo en los entornos de atención médica (40% en promedio en un metanálisis grande). El tiempo insuficiente, la alta carga de trabajo y la falta de personal son barreras importantes. El uso de guantes, que es común y va en aumento, es otra barrera importante. Se necesitan nuevas estrategias que mejoren el tiempo y la eficiencia, particularmente en entornos donde se requiere el uso de guantes (p. Precauciones de contacto). Un área para estudio adicional es el requisito de HH antes del uso de guantes no estériles. Esta es una práctica recomendada con un cumplimiento deficiente que puede ser innecesario. Además, puede conducir a una reducción del cumplimiento de otras prácticas de prevención de infecciones recomendadas, como el uso de guantes. En esta propuesta, los investigadores identifican una estrategia novedosa de usar guantes directamente sin realizar HH antes del uso de guantes no estériles como una posible solución.

En este estudio, los investigadores pretenden realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos, para evaluar la eficacia del uso directo de guantes para mejorar el cumplimiento de las prácticas de prevención de infecciones (es decir, HH y uso de guantes). En este documento, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de usar guantes directamente (en comparación con realizar HH antes del uso de guantes) y evaluarán si esta estrategia conducirá a un mayor cumplimiento tanto con HH como con el uso de guantes. Los investigadores demostraron previamente la seguridad de esta estrategia en un ensayo piloto controlado aleatorio de un solo centro en el que no encontraron diferencias en la contaminación bacteriana de los guantes de los proveedores de atención médica que realizaron o no HH antes de ponerse guantes no estériles. Por lo tanto, potencialmente sin beneficio adicional y en un entorno donde los investigadores saben que el cumplimiento de HH es el más bajo (es decir, antes del uso de guantes), exigir HH antes de ponerse los guantes como se recomienda en las pautas actuales podría reducir tanto la HH como el cumplimiento de los guantes, lo que aumenta el riesgo de que los pacientes desarrollen una infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para el objetivo B

Criterios de inclusión:

  • Profesional de la salud en uno de los sitios de estudio.
  • Tiene interacción directa con los pacientes en los sitios de estudio (trabajador de la salud)

Criterio de exclusión:

  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colocación de guantes no estériles sin HH
En este brazo, se asignará educación a unidades enteras de que NO es necesario lavarse las manos antes de ponerse guantes no estériles. Para el Objetivo A, se observará el cumplimiento a la entrada y salida con la higiene de manos y el uso de guantes. Para el objetivo B, se obtendrán muestras de los guantes después de ponérselos para determinar el recuento total de colonias aerobias e identificar patógenos hospitalarios importantes.
La práctica actual es realizar la higiene de las manos antes de ponerse guantes no estériles. En las unidades asignadas a la intervención, se educará a los trabajadores de la salud dentro de las unidades de que no es necesario realizar la higiene de manos antes de ponerse guantes no estériles.
SIN INTERVENCIÓN: HH antes de ponerse los guantes no estériles
En este brazo, se asignará educación a unidades enteras sobre la necesidad de lavarse las manos antes de ponerse guantes no estériles. Para el Objetivo A, se observará el cumplimiento a la entrada y salida con la higiene de manos y el uso de guantes. Para el objetivo B, se obtendrán muestras de los guantes después de ponérselos para determinar el recuento total de colonias aerobias e identificar patógenos hospitalarios importantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cumplimiento compuesto de las prácticas esperadas de prevención de infecciones al ingresar a las habitaciones de contacto con pacientes de precaución
Periodo de tiempo: 1 año
Los trabajadores de la salud en el grupo de atención habitual se registrarán como cumplidores si se observa la higiene de manos Y el uso de guantes en la entrada a la habitación; los trabajadores de la salud en el grupo de intervención solo necesitan que se les observe el uso de guantes para que se considere que cumplen.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de trabajadores de la salud que usan guantes al ingresar a las salas de precauciones de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de cumplimiento del trabajador de la salud con el uso de guantes al ingresar a las habitaciones de pacientes con precaución de contacto para ambos grupos
1 año
Proporción de trabajadores de la salud que realizan higiene de manos al ingresar a la sala de precauciones sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de trabajadores de la salud que cumplen con la higiene de manos al ingresar a las habitaciones de pacientes con precaución sin contacto
1 año
Proporción de trabajadores de la salud que realizan higiene de manos al salir de cualquier habitación
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de cumplimiento de la higiene de manos por parte de los trabajadores de la salud al salir de la habitación de cualquier paciente
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento medio total de colonias bacterianas
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento medio de colonias bacterianas de los guantes de los trabajadores sanitarios de las unidades de intervención y control
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00065259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Higiene de manos

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