- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119389
Estratégia de enluvamento direto: um estudo randomizado por cluster
Eficácia de uma estratégia direta de enluvamento para melhorar a adesão às práticas de prevenção de infecções: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca investigar estratégias alternativas à higiene das mãos (HM) e ao uso de luvas em situações em que o uso de luvas é necessário para a realização de atividades de saúde, a fim de aumentar a adesão às ações de prevenção de infecções.
A HM é a pedra angular da prevenção de infecções. Apesar da importância e maior foco na HM, a adesão permanece baixa em ambientes de saúde (40% em média em uma grande meta-análise). Tempo insuficiente, alta carga de trabalho e falta de pessoal são barreiras importantes. O uso de luvas, que é comum e crescente, é outra grande barreira. São necessárias novas estratégias que melhorem o tempo e a eficiência, especialmente em ambientes onde o uso de luvas é necessário (por exemplo, Precauções de contato). Uma área para estudo mais aprofundado é a exigência de HM antes do uso de luvas não estéreis. Esta é uma prática recomendada com baixa conformidade que pode ser desnecessária. Além disso, pode levar à redução da adesão a outras práticas recomendadas de prevenção de infecções, como o uso de luvas. Nesta proposta, os investigadores identificam uma nova estratégia de enluvar diretamente sem realizar HM antes do uso de luvas não estéreis como uma solução potencial.
Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do enluvamento direto para melhorar a adesão às práticas de prevenção de infecções (ou seja, HM e uso de luvas). Aqui, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do uso direto de luvas (em comparação com a realização de HM antes do uso de luvas) e avaliarão se essa estratégia levará a uma maior adesão tanto à HM quanto ao uso de luvas. Os investigadores demonstraram anteriormente a segurança desta estratégia em um estudo piloto controlado randomizado de centro único, onde os investigadores não encontraram nenhuma diferença na contaminação bacteriana de luvas de profissionais de saúde que realizaram ou não realizaram HM antes de calçar luvas não estéreis. Assim, com potencialmente nenhum benefício adicional e em um ambiente onde os investigadores sabem que a adesão à HM é a mais baixa (ou seja, antes do uso de luvas), exigir HM antes de calçar luvas, conforme recomendado nas diretrizes atuais, pode na verdade reduzir tanto a HM quanto a adesão às luvas, colocando os pacientes em maior risco de desenvolver infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para Objetivo B
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde em um dos locais do estudo
- Tem interação direta com pacientes nos locais de estudo (profissional de saúde)
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calçar luvas não estéreis sem HM
Neste braço, unidades inteiras receberão educação de que a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis NÃO é necessária.
Para o Objetivo A, serão feitas observações sobre o cumprimento na entrada e saída com a higiene das mãos e uso de luvas.
Para o objetivo B, amostras serão obtidas das luvas após a colocação para determinar a contagem total de colônias aeróbicas e para identificar patógenos hospitalares importantes
|
A prática atual é realizar a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis.
Nas unidades designadas para a intervenção, os profissionais de saúde das unidades serão instruídos de que não é necessário realizar a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis.
|
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SEM_INTERVENÇÃO: HM antes de calçar luvas não estéreis
Neste braço, unidades inteiras receberão educação de que a higiene das mãos antes de calçar luvas não estéreis é necessária.
Para o Objetivo A, serão feitas observações sobre o cumprimento na entrada e saída com a higiene das mãos e uso de luvas.
Para o objetivo B, amostras serão obtidas das luvas após a colocação para determinar a contagem total de colônias aeróbicas e para identificar patógenos hospitalares importantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com conformidade composta com as práticas esperadas de prevenção de infecções após a entrada nos quartos de paciente com precaução de contato
Prazo: 1 ano
|
Os profissionais de saúde no grupo de cuidados habituais serão registrados como cumpridores se a higiene das mãos E o uso de luvas forem observados na entrada do quarto; os profissionais de saúde no grupo de intervenção precisam apenas observar o uso de luvas para serem considerados aderentes.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Profissionais de Saúde que Usam Luvas ao Entrar em Salas de Precaução de Contato
Prazo: 1 ano
|
Proporção de conformidade do profissional de saúde com o uso de luvas ao entrar nos quartos de paciente com precaução de contato para ambos os grupos
|
1 ano
|
|
Proporção de Profissionais de Saúde que Higienizam as Mãos ao Entrarem na Sala de Precaução Sem Contato
Prazo: 1 ano
|
Proporção de conformidade do profissional de saúde com a higiene das mãos ao entrar em quartos de pacientes com precaução sem contato
|
1 ano
|
|
Proporção de profissionais de saúde que realizam higiene das mãos ao sair de qualquer sala
Prazo: 1 ano
|
Proporção de conformidade do profissional de saúde com a higiene das mãos ao sair de qualquer quarto do paciente
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total média de colônias bacterianas
Prazo: 1 ano
|
Contagem média de colônias bacterianas de luvas de profissionais de saúde nas unidades de intervenção e controle
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00065259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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