- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119389
Stratégie de gantage direct : un essai randomisé en grappes
Efficacité d'une stratégie de gantage direct pour améliorer la conformité aux pratiques de prévention des infections : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier des stratégies alternatives à l'hygiène des mains (HH) et à l'utilisation de gants dans des situations où l'utilisation de gants est nécessaire pour effectuer des activités de soins de santé dans le but d'accroître la conformité aux efforts de prévention des infections.
HH est la pierre angulaire de la prévention des infections. Malgré l'importance et l'attention accrue portées au HH, l'observance reste faible dans les établissements de santé (40 % en moyenne dans une vaste méta-analyse). Le manque de temps, la charge de travail élevée et le manque de personnel sont des obstacles importants. Le port de gants, qui est courant et en augmentation, est un autre obstacle majeur. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour améliorer le temps et l'efficacité, en particulier dans les environnements où l'utilisation de gants est requise (par ex. Précautions contre les contacts). Un domaine nécessitant une étude plus approfondie est l'exigence d'HH avant l'utilisation de gants non stériles. Il s'agit d'une pratique recommandée avec une mauvaise observance qui peut être inutile. De plus, cela peut entraîner une diminution de la conformité aux autres pratiques recommandées de prévention des infections, telles que le port de gants. Dans cette proposition, les chercheurs identifient une nouvelle stratégie de gantage direct sans effectuer de HH avant l'utilisation de gants non stériles comme solution potentielle.
Dans cette étude, les chercheurs visent à réaliser un essai multicentrique randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité du gantage direct pour améliorer le respect des pratiques de prévention des infections (c.-à-d. HH et utilisation de gants). Ici, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du gantage direct (par rapport à l'exécution du HH avant l'utilisation des gants) et évalueront si cette stratégie conduira à une conformité accrue au HH et à l'utilisation des gants. Les enquêteurs ont précédemment démontré l'innocuité de cette stratégie dans un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique où les enquêteurs n'ont trouvé aucune différence dans la contamination bactérienne des gants des prestataires de soins de santé qui ont effectué ou non l'HH avant d'enfiler des gants non stériles. Ainsi, avec potentiellement aucun avantage supplémentaire et dans un cadre où les enquêteurs savent que la conformité au HH est la plus faible (c'est-à-dire avant l'utilisation de gants), rendre obligatoire le HH avant de mettre des gants, comme recommandé dans les directives actuelles, pourrait en fait réduire à la fois la conformité du HH et des gants, exposant les patients à un risque accru de développer une infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour le but B
Critère d'intégration:
- Professionnel de la santé sur l'un des sites d'étude
- A une interaction directe avec les patients sur les sites d'étude (travailleur de la santé)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enfiler des gants non stériles sans HH
Dans ce bras, des unités entières recevront une formation sur le fait que l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles n'est PAS nécessaire.
Pour l'objectif A, des observations seront faites sur le respect à l'entrée et à la sortie de l'hygiène des mains et du port de gants.
Pour l'objectif B, des échantillons seront prélevés sur les gants après l'enfilage afin de déterminer le nombre total de colonies aérobies et d'identifier les agents pathogènes hospitaliers importants
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La pratique actuelle consiste à pratiquer l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles.
Dans les unités affectées à l'intervention, les travailleurs de la santé au sein des unités seront informés qu'il n'est pas nécessaire de se laver les mains avant d'enfiler des gants non stériles.
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AUCUNE_INTERVENTION: HH avant de mettre des gants non stériles
Dans ce bras, des unités entières recevront une formation indiquant que l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles EST nécessaire.
Pour l'objectif A, des observations seront faites sur le respect à l'entrée et à la sortie de l'hygiène des mains et du port de gants.
Pour l'objectif B, des échantillons seront prélevés sur les gants après l'enfilage afin de déterminer le nombre total de colonies aérobies et d'identifier les agents pathogènes hospitaliers importants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une conformité composite aux pratiques de prévention des infections attendues lors de l'entrée dans les chambres de précaution contre les contacts-patients
Délai: 1 an
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Les travailleurs de la santé du groupe de soins habituels seront enregistrés comme conformes si l'hygiène des mains ET l'utilisation de gants sont observées à l'entrée de la chambre ; les travailleurs de la santé du groupe d'intervention n'ont qu'à faire observer l'utilisation de gants pour être considérés comme conformes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de travailleurs de la santé qui utilisent des gants lors de l'entrée dans les salles de précaution contre les contacts
Délai: 1 an
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Proportion de travailleurs de la santé qui se conforment au port de gants lors de l'entrée dans les chambres des patients avec précaution contre les contacts pour les deux groupes
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1 an
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Proportion de travailleurs de la santé qui pratiquent l'hygiène des mains à l'entrée dans la salle de précaution sans contact
Délai: 1 an
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Proportion de travailleurs de la santé qui respectent l'hygiène des mains à l'entrée dans les chambres des patients avec précaution sans contact
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1 an
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Proportion de travailleurs de la santé qui pratiquent l'hygiène des mains à la sortie de n'importe quelle pièce
Délai: 1 an
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Proportion de travailleurs de la santé respectant l'hygiène des mains à la sortie de toute chambre de patient
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total moyen de colonies bactériennes
Délai: 1 an
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Nombre moyen de colonies bactériennes provenant des gants des travailleurs de la santé dans les unités d'intervention et de contrôle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00065259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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