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Stratégie de gantage direct : un essai randomisé en grappes

6 mai 2020 mis à jour par: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Efficacité d'une stratégie de gantage direct pour améliorer la conformité aux pratiques de prévention des infections : un essai randomisé en grappes

La nécessité de l'hygiène des mains (HH) avant d'enfiler des gants non stériles est inconnue. De plus, en raison du temps supplémentaire nécessaire pour se laver les mains puis enfiler des gants, ainsi que de la lourdeur de l'application de gants sur des mains récemment lavées, cette pratique conduit à la non-conformité à la fois au HH et à l'utilisation de gants - mettant les patients en danger. Dans une étude pilote, les enquêteurs ont réalisé un essai randomisé de 230 travailleurs de la santé et n'ont démontré aucune différence dans le nombre total de colonies bactériennes ou l'identification de bactéries pathogènes à partir des gants de personnes qui ont effectué ou n'ont pas effectué de HH avant de mettre des vêtements non stériles. gants. Si cela n'est pas nécessaire, HH avant l'utilisation de gants non stériles fait perdre un temps précieux, qui pourrait autrement être consacré aux soins directs aux patients. Et la suppression de cette étape inutile peut entraîner une conformité accrue aux mesures de prévention des infections. Dans l'objectif A, les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité d'une stratégie de gantage direct pour améliorer le respect des pratiques de prévention des infections. Dans l'objectif B, les enquêteurs réaliseront une étude de validation multicentrique nichée, où les mains gantées des travailleurs de la santé seront échantillonnées au hasard pour déterminer la contamination bactérienne des gants non stériles après l'enfilage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à étudier des stratégies alternatives à l'hygiène des mains (HH) et à l'utilisation de gants dans des situations où l'utilisation de gants est nécessaire pour effectuer des activités de soins de santé dans le but d'accroître la conformité aux efforts de prévention des infections.

HH est la pierre angulaire de la prévention des infections. Malgré l'importance et l'attention accrue portées au HH, l'observance reste faible dans les établissements de santé (40 % en moyenne dans une vaste méta-analyse). Le manque de temps, la charge de travail élevée et le manque de personnel sont des obstacles importants. Le port de gants, qui est courant et en augmentation, est un autre obstacle majeur. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour améliorer le temps et l'efficacité, en particulier dans les environnements où l'utilisation de gants est requise (par ex. Précautions contre les contacts). Un domaine nécessitant une étude plus approfondie est l'exigence d'HH avant l'utilisation de gants non stériles. Il s'agit d'une pratique recommandée avec une mauvaise observance qui peut être inutile. De plus, cela peut entraîner une diminution de la conformité aux autres pratiques recommandées de prévention des infections, telles que le port de gants. Dans cette proposition, les chercheurs identifient une nouvelle stratégie de gantage direct sans effectuer de HH avant l'utilisation de gants non stériles comme solution potentielle.

Dans cette étude, les chercheurs visent à réaliser un essai multicentrique randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité du gantage direct pour améliorer le respect des pratiques de prévention des infections (c.-à-d. HH et utilisation de gants). Ici, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du gantage direct (par rapport à l'exécution du HH avant l'utilisation des gants) et évalueront si cette stratégie conduira à une conformité accrue au HH et à l'utilisation des gants. Les enquêteurs ont précédemment démontré l'innocuité de cette stratégie dans un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique où les enquêteurs n'ont trouvé aucune différence dans la contamination bactérienne des gants des prestataires de soins de santé qui ont effectué ou non l'HH avant d'enfiler des gants non stériles. Ainsi, avec potentiellement aucun avantage supplémentaire et dans un cadre où les enquêteurs savent que la conformité au HH est la plus faible (c'est-à-dire avant l'utilisation de gants), rendre obligatoire le HH avant de mettre des gants, comme recommandé dans les directives actuelles, pourrait en fait réduire à la fois la conformité du HH et des gants, exposant les patients à un risque accru de développer une infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour le but B

Critère d'intégration:

  • Professionnel de la santé sur l'un des sites d'étude
  • A une interaction directe avec les patients sur les sites d'étude (travailleur de la santé)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfiler des gants non stériles sans HH
Dans ce bras, des unités entières recevront une formation sur le fait que l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles n'est PAS nécessaire. Pour l'objectif A, des observations seront faites sur le respect à l'entrée et à la sortie de l'hygiène des mains et du port de gants. Pour l'objectif B, des échantillons seront prélevés sur les gants après l'enfilage afin de déterminer le nombre total de colonies aérobies et d'identifier les agents pathogènes hospitaliers importants
La pratique actuelle consiste à pratiquer l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles. Dans les unités affectées à l'intervention, les travailleurs de la santé au sein des unités seront informés qu'il n'est pas nécessaire de se laver les mains avant d'enfiler des gants non stériles.
AUCUNE_INTERVENTION: HH avant de mettre des gants non stériles
Dans ce bras, des unités entières recevront une formation indiquant que l'hygiène des mains avant d'enfiler des gants non stériles EST nécessaire. Pour l'objectif A, des observations seront faites sur le respect à l'entrée et à la sortie de l'hygiène des mains et du port de gants. Pour l'objectif B, des échantillons seront prélevés sur les gants après l'enfilage afin de déterminer le nombre total de colonies aérobies et d'identifier les agents pathogènes hospitaliers importants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une conformité composite aux pratiques de prévention des infections attendues lors de l'entrée dans les chambres de précaution contre les contacts-patients
Délai: 1 an
Les travailleurs de la santé du groupe de soins habituels seront enregistrés comme conformes si l'hygiène des mains ET l'utilisation de gants sont observées à l'entrée de la chambre ; les travailleurs de la santé du groupe d'intervention n'ont qu'à faire observer l'utilisation de gants pour être considérés comme conformes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de travailleurs de la santé qui utilisent des gants lors de l'entrée dans les salles de précaution contre les contacts
Délai: 1 an
Proportion de travailleurs de la santé qui se conforment au port de gants lors de l'entrée dans les chambres des patients avec précaution contre les contacts pour les deux groupes
1 an
Proportion de travailleurs de la santé qui pratiquent l'hygiène des mains à l'entrée dans la salle de précaution sans contact
Délai: 1 an
Proportion de travailleurs de la santé qui respectent l'hygiène des mains à l'entrée dans les chambres des patients avec précaution sans contact
1 an
Proportion de travailleurs de la santé qui pratiquent l'hygiène des mains à la sortie de n'importe quelle pièce
Délai: 1 an
Proportion de travailleurs de la santé respectant l'hygiène des mains à la sortie de toute chambre de patient
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total moyen de colonies bactériennes
Délai: 1 an
Nombre moyen de colonies bactériennes provenant des gants des travailleurs de la santé dans les unités d'intervention et de contrôle
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00065259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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