- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119389
Direkte Behandschuhungsstrategie: Eine Cluster-randomisierte Studie
Wirksamkeit einer direkten Behandschuhungsstrategie zur Verbesserung der Einhaltung von Infektionspräventionspraktiken: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, alternative Strategien zur Händehygiene (HH) und zur Verwendung von Handschuhen in Situationen zu untersuchen, in denen die Verwendung von Handschuhen zur Durchführung von Gesundheitsaktivitäten erforderlich ist, um die Einhaltung der Bemühungen zur Infektionsprävention zu verbessern.
HH ist der Eckpfeiler der Infektionsprävention. Trotz der Bedeutung und des zunehmenden Fokus auf HH bleibt die Compliance im Gesundheitswesen gering (durchschnittlich 40 % in einer großen Meta-Analyse). Zeitmangel, hohe Arbeitsbelastung und Personalmangel sind wichtige Barrieren. Die Verwendung von Handschuhen, die weit verbreitet ist und zunimmt, ist ein weiteres großes Hindernis. Es werden neue Strategien benötigt, die Zeit und Effizienz verbessern, insbesondere in Situationen, in denen Handschuhe erforderlich sind (z. Kontakt Vorsichtsmaßnahmen). Ein Bereich für weitere Studien ist die Anforderung an HH vor der Verwendung unsteriler Handschuhe. Dies ist eine empfohlene Vorgehensweise mit schlechter Compliance, die möglicherweise unnötig ist. Darüber hinaus kann dies zu einer verminderten Einhaltung anderer empfohlener Maßnahmen zur Infektionsprävention führen, wie z. B. der Verwendung von Handschuhen. In diesem Vorschlag identifizieren die Forscher eine neue Strategie der direkten Behandschuhung ohne Durchführung von HH vor der Verwendung von unsterilen Handschuhen als mögliche Lösung.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische, cluster-randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit direkter Behandschuhung zur Verbesserung der Einhaltung von Infektionspräventionspraktiken (d. h. HH und Handschuhgebrauch). Hier werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der direkten Behandschuhung (im Vergleich zur Durchführung von HH vor dem Handschuhgebrauch) bewerten und beurteilen, ob diese Strategie zu einer erhöhten Compliance sowohl mit HH als auch mit Handschuhgebrauch führt. Die Forscher demonstrierten zuvor die Sicherheit dieser Strategie in einer randomisierten kontrollierten Einzelzentrums-Pilotstudie, in der die Forscher keinen Unterschied in der bakteriellen Kontamination von Handschuhen von Gesundheitsdienstleistern feststellten, die vor dem Anziehen unsteriler Handschuhe HH entweder durchführten oder nicht durchführten. Ohne potenziell zusätzlichen Nutzen und in einer Umgebung, in der die Prüfärzte wissen, dass die HH-Compliance am niedrigsten ist (d. h. vor der Verwendung von Handschuhen), könnte die Anordnung von HH vor dem Anziehen von Handschuhen, wie in den aktuellen Richtlinien empfohlen, tatsächlich sowohl die HH- als auch die Handschuh-Compliance verringern, wodurch Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Ziel B
Einschlusskriterien:
- Medizinische Fachkraft an einem der Studienstandorte
- Hat direkten Kontakt mit Patienten an den Studienzentren (Mitarbeiter des Gesundheitswesens)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anziehen unsteriler Handschuhe ohne HH
In diesem Zweig werden ganze Einheiten darüber aufgeklärt, dass eine Handhygiene vor dem Anziehen unsteriler Handschuhe NICHT erforderlich ist.
Für Ziel A wird die Einhaltung der Händehygiene und des Handschuhgebrauchs beim Ein- und Ausgang beobachtet.
Für Ziel B werden nach dem Anziehen Proben von den Handschuhen entnommen, um die Gesamtzahl der aeroben Kolonien zu bestimmen und wichtige Krankenhauspathogene zu identifizieren
|
Derzeitige Praxis ist die Händehygiene vor dem Anziehen unsteriler Handschuhe.
In Einheiten, die der Intervention zugewiesen sind, wird das medizinische Personal innerhalb der Einheiten darüber aufgeklärt, dass eine Händehygiene vor dem Anziehen unsteriler Handschuhe nicht erforderlich ist.
|
KEIN_EINGRIFF: HH, bevor Sie unsterile Handschuhe anziehen
In diesem Zweig werden ganze Einheiten darüber aufgeklärt, dass Händehygiene vor dem Anziehen von unsterilen Handschuhen notwendig ist.
Für Ziel A wird die Einhaltung der Händehygiene und des Handschuhgebrauchs beim Ein- und Ausgang beobachtet.
Für Ziel B werden nach dem Anziehen Proben von den Handschuhen entnommen, um die Gesamtzahl der aeroben Kolonien zu bestimmen und wichtige Krankenhauspathogene zu identifizieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter Einhaltung der erwarteten Infektionspräventionspraktiken beim Betreten der Kontaktvorsorge-Patientenzimmer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesundheitspersonal in der üblichen Pflegegruppe wird als konform erfasst, wenn beim Betreten des Zimmers auf Handhygiene UND Handschuhgebrauch geachtet wird; Gesundheitspersonal in der Interventionsgruppe muss nur die Verwendung von Handschuhen beobachtet haben, um als konform zu gelten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die beim Betreten von Kontaktschutzräumen Handschuhe tragen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Compliance des medizinischen Personals mit der Verwendung von Handschuhen beim Betreten von Kontaktvorsorge-Patientenzimmern für beide Gruppen
|
1 Jahr
|
Anteil der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die beim Betreten des kontaktlosen Vorsorgeraums Händehygiene durchführen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Einhaltung der Handhygiene durch medizinisches Personal beim Betreten von kontaktlosen Patientenzimmern
|
1 Jahr
|
Anteil der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die beim Verlassen eines beliebigen Raums eine Handhygiene durchführen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Einhaltung der Handhygiene durch medizinisches Personal beim Verlassen eines Patientenzimmers
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Gesamtzahl der Bakterienkolonien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlere Bakterienkoloniezahl von Handschuhen des Gesundheitspersonals in den Interventions- und Kontrolleinheiten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri Thom, MD, MS, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00065259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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