Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků borůvkového anthokyaninu na kognitivní funkce a náladu u dospívajících.

22. května 2023 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky borůvkového antokyaninu na kognitivní funkce a náladu u dospívajících.

Účelem této studie je zjistit, zda 4týdenní dietní intervence s práškem z divokých borůvek může mít vliv na kognitivní výkon u účastníků ve věku 13-17 let.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence: V této studii bude použit flavonoidní nápoj a odpovídající placebo. Flavonoidový nápoj bude obsahovat přibližně 13 g lyofilizovaného prášku z divokých borůvek, obsahující 250 mg antokyanového flavonoidu, smíchaný se 170 ml vody a ochucený 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash', protože má nízký obsah flavonoidů. Placebo nápoj bude obsahovat placebo prášek odpovídající vitamínu C (45 mg), glukóze (4,52 g) a fruktóze (4,79 g), smíchaný se 170 ml vody a 30 ml „Rock's Organic Orange Squash“. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo léčbou. Účastníci budou instruováni, aby nápoj konzumovali každé ráno po dobu 4 týdnů. Prášek bude připraven a uzavřen v neprůhledných sáčcích. Účastníkům budou poskytnuty zásoby na 2 týdny na začátku a poté v týdnu 2. Rodiče dostanou kromě zásob, jako jsou neprůhledná brčka a nádoby, instrukce, jak připravit nápoje. Posouzení zbylého produktu bude provedeno za 2 týdny, aby bylo možné průběžně ověřovat shodu.

Postup: studie se skládá z obrazovky a čtyř návštěv, včetně seznamovacího týdne a 2 testovacích návštěv.

  1. Screening: Jakmile škola projeví zájem o pomoc v této studii, účastníci dostanou stručný přehled studie a požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se jejich nálady a celkového zdraví, aby se potvrdila vhodnost pro účast v této studii. Dotazníky zahrnují Dotazník nálady a pocitů (MFQ) a Revidovanou škálu dětské úzkosti a deprese (RCADS). Účastníci, kteří získají skóre 27 nebo více (deprese) a skóre 14 nebo méně (zdraví) v MFQ, budou pozváni k účasti ve druhé části. studie. Poté budou kontaktováni rodiče účastníků splňujících kritéria, aby se ujistili, že každý dobrovolník, který projeví zájem, a rodiče jsou ochotni se zúčastnit po celou dobu studie a naplánovali si seznamovací návštěvu.
  2. Seznamovací návštěva: Dobrovolníci a rodiče budou pozváni na první návštěvu dobrovolníků na místě, které si dobrovolníci vyberou (Jednotka nutriční psychologie na University of Reading nebo škola dobrovolníků), kde účastníci obdrží podrobné vysvětlení studie od zúčastněného výzkumného pracovníka. a bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie. Bude veden protokol identifikující všechny účastníky, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a účastníkovi bude přiděleno účastnické číslo. Po udělení souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku EPIC Food Frequency Questionnaire, aby bylo možné před zahájením intervence změřit základní příjem flavonoidů, Škálu odezvy rumination (RRS) a obecný zdravotní dotazník. Inteligenční kvocient (IQ) účastníků bude hodnocen pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASIII). Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se nálady a chování dětí, včetně rodičovské verze MFQ, RCADS a stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV. Nakonec účastníci absolvují školení o baterii kognitivních testů (úkoly nastíněné níže), které budou použity během studie ke snížení šancí, že „cvičení“ nepříznivě ovlivní výkon v následujících testovacích dnech.
  3. Testovací návštěvy (týdny 0, 2 a 4): Všechny tyto sezení se budou konat v časech, které vyhovují individuálním potřebám účastníků. Načasování testovacích sezení bude pro každého účastníka konzistentní po dobu 4 týdnů. Po příjezdu budou účastníci dotázáni na případné nežádoucí příhody a jakékoli problémy s dodržováním předpisů. Účastníci poté dokončí baterii kognitivních úkolů skládající se z (i) upraveného úkolu Eriksen Flanker, (ii) úkolu Keep track (KTT) a (iii) the Controlled Oral Word Association Test (COWAT), kromě dokončení denní nálady. měřit plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Kromě toho budou účastníci posledního testu (4. týden) a rodiče opět požádáni, aby dokončili výše uvedené MFQ, RCADS a RRS.

Účastníci mohou kdykoli během studie přerušit studijní léčbu bez udání důvodu. Kromě toho bude účastník ze studie vyřazen, pokud dobrovolník nebo rodiče požádají o přerušení, u účastníka se projeví závažná nežádoucí příhoda u kterékoli složky testovaného produktu, objeví se onemocnění a/nebo je názor zkoušejícího, že stažení je vhodné a v pořádku. nejlepší zájem účastníka. Pokud účastník odstoupí ze studie, budou účastníci vyzváni, aby co nejdříve provedli poslední návštěvu, bez ohledu na důvod odstoupení, aby dokončili poslední sadu kognitivních úkolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově zdraví dobrovolníci, jak bylo prokázáno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením a bez ohledu na etnický původ a socioekonomický status
  • Účastníci s rizikem deprese nebo zdraví podle hodnocení MFQ (skóre 27 nebo vyšší a skóre 14 nebo nižší)
  • Schopnost přimět rodiče nebo opatrovníka, aby dali podepsaný písemný informovaný souhlas kromě toho, že sami dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Využití komplementární a alternativní medicíny
  • Anamnéza metabolické poruchy, cukrovky nebo jiných zdravotních stavů.
  • Účastníci užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledná opatření, jako jsou antidepresiva a léky na spaní.
  • Účastníci, kteří dosáhli v MFQ mezi 14 a 27.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující přibližně 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
Formulace obsahující přibližně 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
Experimentální: Divoká borůvka Power - 13g
Formulace obsahující přibližně 250 mg antokyanů + 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
Formulace obsahující přibližně 250 mg antokyanů + 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
Úloha udržet trakt: měření výkonu pracovní paměti
0, 2 a 4 týdny
Změna nálady
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
měřeno pomocí PANAS
0, 2 a 4 týdny
Změna verbální plynulosti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
Úkol řízené orální asociace slov: měření výkonnosti pracovní paměti
0, 2 a 4 týdny
Změna v kognitivní přesnosti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
Modifikovaný Flanker Úkol: přesnost měření
0, 2 a 4 týdny
Změna reakční doby
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
Modifikovaný Flanker Úkol: měření reakční doby
0, 2 a 4 týdny
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 4 týdny
měřeno pomocí MFQ
0 a 4 týdny
Změna v úzkosti
Časové okno: 0 a 4 týdny
měřeno pomocí RCADS
0 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přemítání
Časové okno: 0 a 4 týden
Měřeno pomocí Rumination Response Scale.
0 a 4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit