- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119597
Zkoumání účinků borůvkového anthokyaninu na kognitivní funkce a náladu u dospívajících.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky borůvkového antokyaninu na kognitivní funkce a náladu u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence: V této studii bude použit flavonoidní nápoj a odpovídající placebo. Flavonoidový nápoj bude obsahovat přibližně 13 g lyofilizovaného prášku z divokých borůvek, obsahující 250 mg antokyanového flavonoidu, smíchaný se 170 ml vody a ochucený 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash', protože má nízký obsah flavonoidů. Placebo nápoj bude obsahovat placebo prášek odpovídající vitamínu C (45 mg), glukóze (4,52 g) a fruktóze (4,79 g), smíchaný se 170 ml vody a 30 ml „Rock's Organic Orange Squash“. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo léčbou. Účastníci budou instruováni, aby nápoj konzumovali každé ráno po dobu 4 týdnů. Prášek bude připraven a uzavřen v neprůhledných sáčcích. Účastníkům budou poskytnuty zásoby na 2 týdny na začátku a poté v týdnu 2. Rodiče dostanou kromě zásob, jako jsou neprůhledná brčka a nádoby, instrukce, jak připravit nápoje. Posouzení zbylého produktu bude provedeno za 2 týdny, aby bylo možné průběžně ověřovat shodu.
Postup: studie se skládá z obrazovky a čtyř návštěv, včetně seznamovacího týdne a 2 testovacích návštěv.
- Screening: Jakmile škola projeví zájem o pomoc v této studii, účastníci dostanou stručný přehled studie a požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se jejich nálady a celkového zdraví, aby se potvrdila vhodnost pro účast v této studii. Dotazníky zahrnují Dotazník nálady a pocitů (MFQ) a Revidovanou škálu dětské úzkosti a deprese (RCADS). Účastníci, kteří získají skóre 27 nebo více (deprese) a skóre 14 nebo méně (zdraví) v MFQ, budou pozváni k účasti ve druhé části. studie. Poté budou kontaktováni rodiče účastníků splňujících kritéria, aby se ujistili, že každý dobrovolník, který projeví zájem, a rodiče jsou ochotni se zúčastnit po celou dobu studie a naplánovali si seznamovací návštěvu.
- Seznamovací návštěva: Dobrovolníci a rodiče budou pozváni na první návštěvu dobrovolníků na místě, které si dobrovolníci vyberou (Jednotka nutriční psychologie na University of Reading nebo škola dobrovolníků), kde účastníci obdrží podrobné vysvětlení studie od zúčastněného výzkumného pracovníka. a bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie. Bude veden protokol identifikující všechny účastníky, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a účastníkovi bude přiděleno účastnické číslo. Po udělení souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku EPIC Food Frequency Questionnaire, aby bylo možné před zahájením intervence změřit základní příjem flavonoidů, Škálu odezvy rumination (RRS) a obecný zdravotní dotazník. Inteligenční kvocient (IQ) účastníků bude hodnocen pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASIII). Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se nálady a chování dětí, včetně rodičovské verze MFQ, RCADS a stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV. Nakonec účastníci absolvují školení o baterii kognitivních testů (úkoly nastíněné níže), které budou použity během studie ke snížení šancí, že „cvičení“ nepříznivě ovlivní výkon v následujících testovacích dnech.
- Testovací návštěvy (týdny 0, 2 a 4): Všechny tyto sezení se budou konat v časech, které vyhovují individuálním potřebám účastníků. Načasování testovacích sezení bude pro každého účastníka konzistentní po dobu 4 týdnů. Po příjezdu budou účastníci dotázáni na případné nežádoucí příhody a jakékoli problémy s dodržováním předpisů. Účastníci poté dokončí baterii kognitivních úkolů skládající se z (i) upraveného úkolu Eriksen Flanker, (ii) úkolu Keep track (KTT) a (iii) the Controlled Oral Word Association Test (COWAT), kromě dokončení denní nálady. měřit plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Kromě toho budou účastníci posledního testu (4. týden) a rodiče opět požádáni, aby dokončili výše uvedené MFQ, RCADS a RRS.
Účastníci mohou kdykoli během studie přerušit studijní léčbu bez udání důvodu. Kromě toho bude účastník ze studie vyřazen, pokud dobrovolník nebo rodiče požádají o přerušení, u účastníka se projeví závažná nežádoucí příhoda u kterékoli složky testovaného produktu, objeví se onemocnění a/nebo je názor zkoušejícího, že stažení je vhodné a v pořádku. nejlepší zájem účastníka. Pokud účastník odstoupí ze studie, budou účastníci vyzváni, aby co nejdříve provedli poslední návštěvu, bez ohledu na důvod odstoupení, aby dokončili poslední sadu kognitivních úkolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkově zdraví dobrovolníci, jak bylo prokázáno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením a bez ohledu na etnický původ a socioekonomický status
- Účastníci s rizikem deprese nebo zdraví podle hodnocení MFQ (skóre 27 nebo vyšší a skóre 14 nebo nižší)
- Schopnost přimět rodiče nebo opatrovníka, aby dali podepsaný písemný informovaný souhlas kromě toho, že sami dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Využití komplementární a alternativní medicíny
- Anamnéza metabolické poruchy, cukrovky nebo jiných zdravotních stavů.
- Účastníci užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledná opatření, jako jsou antidepresiva a léky na spaní.
- Účastníci, kteří dosáhli v MFQ mezi 14 a 27.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace obsahující přibližně 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
|
Formulace obsahující přibližně 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
|
|
Experimentální: Divoká borůvka Power - 13g
Formulace obsahující přibližně 250 mg antokyanů + 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
|
Formulace obsahující přibližně 250 mg antokyanů + 4,79 g fruktózy + 4,52 g glukózy + 45 mg vitamínu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
|
Úloha udržet trakt: měření výkonu pracovní paměti
|
0, 2 a 4 týdny
|
|
Změna nálady
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
|
měřeno pomocí PANAS
|
0, 2 a 4 týdny
|
|
Změna verbální plynulosti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
|
Úkol řízené orální asociace slov: měření výkonnosti pracovní paměti
|
0, 2 a 4 týdny
|
|
Změna v kognitivní přesnosti
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
|
Modifikovaný Flanker Úkol: přesnost měření
|
0, 2 a 4 týdny
|
|
Změna reakční doby
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny
|
Modifikovaný Flanker Úkol: měření reakční doby
|
0, 2 a 4 týdny
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
měřeno pomocí MFQ
|
0 a 4 týdny
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
měřeno pomocí RCADS
|
0 a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přemítání
Časové okno: 0 a 4 týden
|
Měřeno pomocí Rumination Response Scale.
|
0 a 4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDG002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .