Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mustikan antosyaniinin vaikutuksista nuorten kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan.

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof Claire Williams, University of Reading

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mustikan antosyaniinin vaikutuksista nuorten kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 4 viikon ruokavaliolla villimustikajauheella olla vaikutusta 13-17-vuotiaiden osallistujien kognitiiviseen suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot: Tässä tutkimuksessa käytetään flavonoidijuomaa ja vastaavaa lumelääkettä. Flavonoidijuoma sisältää noin 13 g pakastekuivattua villin mustikkajauhetta, joka sisältää 250 mg antosyaaniflavonoidia, sekoitettuna 170 ml:aan vettä ja maustettuna 30 ml:lla 'Rock's Organic Orange Squashia', koska sen flavonoidipitoisuus on alhainen. Plasebojuoma sisältää plasebojauhetta, johon on yhdistetty C-vitamiini (45 mg), glukoosi (4,52 g) ja fruktoosi (4,79 g), sekoitettuna 170 ml:aan vettä ja 30 ml:aan "Rock's Organic Orange Squashia". Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko lumelääkkeeseen tai hoitoon. Osallistujia neuvotaan nauttimaan juoma joka aamu 4 viikon ajan. Jauhe valmistetaan ja suljetaan läpinäkymättömiin pakkauksiin. Osallistujille tarjotaan 2 viikon tarvikkeita lähtötilanteessa ja sitten viikolla 2. Vanhemmille annetaan ohjeet juomien valmistukseen tarvikkeiden, kuten läpinäkymättömien pillien ja astioiden, lisäksi. Jäljelle jääneen tuotteen arviointi suoritetaan 2 viikon kuluessa, jotta vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen jatkuu.

Toimenpide: Tutkimus koostuu näytöstä ja neljästä käynnistä, mukaan lukien tutustumisviikko ja 2 testikäyntiä.

  1. Seulonta: Kun koulu on ilmaissut kiinnostuksensa auttaa tässä tutkimuksessa, osallistujille annetaan lyhyt yleiskatsaus tutkimuksesta ja heitä pyydetään täyttämään joukko mielialaansa ja yleistä terveyttään koskevia kyselylomakkeita vahvistaakseen soveltuvuuden tähän tutkimukseen. Kyselylomakkeet sisältävät Mood and Feeling Questionnaire (MFQ) ja Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Osallistujat, joiden MFQ:n pistemäärä on 27 tai enemmän (masentunut) ja 14 tai alle (terve) kutsutaan osallistumaan toiseen osaan. tutkimuksesta. Kriteerit täyttävien osallistujien vanhempiin otetaan sitten yhteyttä varmistaakseen, että jokainen kiinnostunut vapaaehtoistyöntekijä ja vanhemmat ovat valmiita osallistumaan koko tutkimuksen ajan ja sopiakseen tutustumiskäynnin.
  2. Tutustumiskäynti: Vapaaehtoiset ja vanhemmat kutsutaan vapaaehtoisten ensimmäiselle vierailulle vapaaehtoisten valitsemaan paikkaan (Readingin yliopiston ravitsemuspsykologian yksikkö tai vapaaehtoisten koulu), jossa osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta osallistuvalta tutkijalta. ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista. Lokia pidetään kaikista tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaneista osallistujista, ja osallistujalle annetaan osallistujanumero. Kun suostumus on annettu, osallistujia pyydetään täyttämään EPIC Food Frequency Questionnaire -kysely, jotta flavonoidien taustasaanti voidaan mitata ennen toimenpiteen aloittamista, Rumination Response Scale (RRS) ja yleinen terveyskysely. Osallistujien älykkyysosamäärä (IQ) arvioidaan Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASIII) käyttämällä. Vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat lasten mielialaa ja käyttäytymistä, mukaan lukien MFQ:n vanhempien versio, RCADS ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko IV. Lopuksi osallistujille annetaan koulutusta kognitiivisista testiakuista (tehtävät on kuvattu alla), jota käytetään tutkimuksen aikana vähentämään mahdollisuuksia, että "harjoittelu" vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn seuraavina testipäivinä.
  3. Testivierailut (viikot 0, 2 ja 4): Kaikki nämä istunnot pidetään aikoina, jotka sopivat osallistujien yksilöllisiin tarpeisiin. Testausistuntojen ajoitukset ovat yhdenmukaiset jokaiselle osallistujalle neljän viikon aikana. Saapuessaan osallistujilta kysytään mahdollisista haitallisista tapahtumista ja sääntöjen noudattamiseen liittyvistä ongelmista. Osallistujat suorittavat sitten kognitiivisten tehtävien akun, joka koostuu (i) modifioidusta Eriksen Flanker -tehtävästä, (ii) Keep track -tehtävästä (KTT) ja (iii) Controlled Oral Word Association -testistä (COWAT) päivittäisen mielialan suorittamisen lisäksi. mittaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Lisäksi viimeisen testiistunnon (viikko 4) osallistujia ja vanhempia pyydetään jälleen suorittamaan edellä mainitut MFQ, RCADS ja RRS.

Osallistujat voivat keskeyttää tutkimushoidon ilman syytä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Lisäksi osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos vapaaehtoinen tai vanhemmat pyytävät tutkimuksen keskeyttämistä, osallistujalla ilmenee vakava haittatapahtuma jollekin testituotteen aineosalle, ilmenee sairaus ja/tai tutkijan näkemys on, että vetäytyminen on asianmukaista ja osallistujan parhaaksi. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, osallistujia rohkaistaan ​​tekemään viimeinen vierailu mahdollisimman pian, riippumatta siitä, mikä on keskeytyksen syy, suorittaakseen viimeisen kognitiivisen tehtävän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken kaikkiaan terveet vapaaehtoiset, jotka on todistettu sairaushistorialla ja/tai fyysisellä tutkimuksella ja kaiken etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman perusteella
  • Osallistujat, joilla on masennuksen riski tai terveet MFQ:n arvioiden mukaan (pisteet 27 tai enemmän ja pisteet 14 tai vähemmän)
  • Pystyy saamaan vanhemman tai huoltajan antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen sen lisäksi, että he itse antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö
  • Aiempi aineenvaihduntahäiriö, diabetes tai muut sairaudet.
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin, kuten masennus- ja unilääkettä.
  • Osallistujat, jotka saavat 14–27 pistettä MFQ:sta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koostumus, joka sisältää noin 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
Koostumus, joka sisältää noin 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
Kokeellinen: Wild Blueberry Power-13g
Koostumus, joka sisältää noin 250 mg antosyaania + 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
Koostumus, joka sisältää noin 250 mg antosyaania + 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
Keep tract -tehtävä: työmuistin suorituskyvyn mittaaminen
0, 2 ja 4 viikkoa
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
mitattu käyttämällä PANASia
0, 2 ja 4 viikkoa
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
Hallittu suullinen sanayhdistelmätehtävä: työmuistin suorituskyvyn mittaaminen
0, 2 ja 4 viikkoa
Kognitiivisen tarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
Modifioitu Flanker-tehtävä: mittaustarkkuus
0, 2 ja 4 viikkoa
Muutos reaktioajassa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
Modifioitu Flanker-tehtävä: reaktioajan mittaus
0, 2 ja 4 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
mitataan käyttämällä MFQ:ta
0 ja 4 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
mitataan RCADS:n avulla
0 ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos märehtimisessä
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Mitattu märehtimisvasteasteikolla.
0 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa