- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119597
Tutkimus mustikan antosyaniinin vaikutuksista nuorten kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mustikan antosyaniinin vaikutuksista nuorten kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot: Tässä tutkimuksessa käytetään flavonoidijuomaa ja vastaavaa lumelääkettä. Flavonoidijuoma sisältää noin 13 g pakastekuivattua villin mustikkajauhetta, joka sisältää 250 mg antosyaaniflavonoidia, sekoitettuna 170 ml:aan vettä ja maustettuna 30 ml:lla 'Rock's Organic Orange Squashia', koska sen flavonoidipitoisuus on alhainen. Plasebojuoma sisältää plasebojauhetta, johon on yhdistetty C-vitamiini (45 mg), glukoosi (4,52 g) ja fruktoosi (4,79 g), sekoitettuna 170 ml:aan vettä ja 30 ml:aan "Rock's Organic Orange Squashia". Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko lumelääkkeeseen tai hoitoon. Osallistujia neuvotaan nauttimaan juoma joka aamu 4 viikon ajan. Jauhe valmistetaan ja suljetaan läpinäkymättömiin pakkauksiin. Osallistujille tarjotaan 2 viikon tarvikkeita lähtötilanteessa ja sitten viikolla 2. Vanhemmille annetaan ohjeet juomien valmistukseen tarvikkeiden, kuten läpinäkymättömien pillien ja astioiden, lisäksi. Jäljelle jääneen tuotteen arviointi suoritetaan 2 viikon kuluessa, jotta vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen jatkuu.
Toimenpide: Tutkimus koostuu näytöstä ja neljästä käynnistä, mukaan lukien tutustumisviikko ja 2 testikäyntiä.
- Seulonta: Kun koulu on ilmaissut kiinnostuksensa auttaa tässä tutkimuksessa, osallistujille annetaan lyhyt yleiskatsaus tutkimuksesta ja heitä pyydetään täyttämään joukko mielialaansa ja yleistä terveyttään koskevia kyselylomakkeita vahvistaakseen soveltuvuuden tähän tutkimukseen. Kyselylomakkeet sisältävät Mood and Feeling Questionnaire (MFQ) ja Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Osallistujat, joiden MFQ:n pistemäärä on 27 tai enemmän (masentunut) ja 14 tai alle (terve) kutsutaan osallistumaan toiseen osaan. tutkimuksesta. Kriteerit täyttävien osallistujien vanhempiin otetaan sitten yhteyttä varmistaakseen, että jokainen kiinnostunut vapaaehtoistyöntekijä ja vanhemmat ovat valmiita osallistumaan koko tutkimuksen ajan ja sopiakseen tutustumiskäynnin.
- Tutustumiskäynti: Vapaaehtoiset ja vanhemmat kutsutaan vapaaehtoisten ensimmäiselle vierailulle vapaaehtoisten valitsemaan paikkaan (Readingin yliopiston ravitsemuspsykologian yksikkö tai vapaaehtoisten koulu), jossa osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta osallistuvalta tutkijalta. ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista. Lokia pidetään kaikista tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaneista osallistujista, ja osallistujalle annetaan osallistujanumero. Kun suostumus on annettu, osallistujia pyydetään täyttämään EPIC Food Frequency Questionnaire -kysely, jotta flavonoidien taustasaanti voidaan mitata ennen toimenpiteen aloittamista, Rumination Response Scale (RRS) ja yleinen terveyskysely. Osallistujien älykkyysosamäärä (IQ) arvioidaan Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASIII) käyttämällä. Vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka koskevat lasten mielialaa ja käyttäytymistä, mukaan lukien MFQ:n vanhempien versio, RCADS ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko IV. Lopuksi osallistujille annetaan koulutusta kognitiivisista testiakuista (tehtävät on kuvattu alla), jota käytetään tutkimuksen aikana vähentämään mahdollisuuksia, että "harjoittelu" vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn seuraavina testipäivinä.
- Testivierailut (viikot 0, 2 ja 4): Kaikki nämä istunnot pidetään aikoina, jotka sopivat osallistujien yksilöllisiin tarpeisiin. Testausistuntojen ajoitukset ovat yhdenmukaiset jokaiselle osallistujalle neljän viikon aikana. Saapuessaan osallistujilta kysytään mahdollisista haitallisista tapahtumista ja sääntöjen noudattamiseen liittyvistä ongelmista. Osallistujat suorittavat sitten kognitiivisten tehtävien akun, joka koostuu (i) modifioidusta Eriksen Flanker -tehtävästä, (ii) Keep track -tehtävästä (KTT) ja (iii) Controlled Oral Word Association -testistä (COWAT) päivittäisen mielialan suorittamisen lisäksi. mittaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Lisäksi viimeisen testiistunnon (viikko 4) osallistujia ja vanhempia pyydetään jälleen suorittamaan edellä mainitut MFQ, RCADS ja RRS.
Osallistujat voivat keskeyttää tutkimushoidon ilman syytä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Lisäksi osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos vapaaehtoinen tai vanhemmat pyytävät tutkimuksen keskeyttämistä, osallistujalla ilmenee vakava haittatapahtuma jollekin testituotteen aineosalle, ilmenee sairaus ja/tai tutkijan näkemys on, että vetäytyminen on asianmukaista ja osallistujan parhaaksi. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, osallistujia rohkaistaan tekemään viimeinen vierailu mahdollisimman pian, riippumatta siitä, mikä on keskeytyksen syy, suorittaakseen viimeisen kognitiivisen tehtävän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken kaikkiaan terveet vapaaehtoiset, jotka on todistettu sairaushistorialla ja/tai fyysisellä tutkimuksella ja kaiken etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman perusteella
- Osallistujat, joilla on masennuksen riski tai terveet MFQ:n arvioiden mukaan (pisteet 27 tai enemmän ja pisteet 14 tai vähemmän)
- Pystyy saamaan vanhemman tai huoltajan antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen sen lisäksi, että he itse antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö
- Aiempi aineenvaihduntahäiriö, diabetes tai muut sairaudet.
- Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin, kuten masennus- ja unilääkettä.
- Osallistujat, jotka saavat 14–27 pistettä MFQ:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koostumus, joka sisältää noin 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
|
Koostumus, joka sisältää noin 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
|
|
Kokeellinen: Wild Blueberry Power-13g
Koostumus, joka sisältää noin 250 mg antosyaania + 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
|
Koostumus, joka sisältää noin 250 mg antosyaania + 4,79 g fruktoosia + 4,52 g glukoosia + 45 mg C-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
|
Keep tract -tehtävä: työmuistin suorituskyvyn mittaaminen
|
0, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
|
mitattu käyttämällä PANASia
|
0, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
|
Hallittu suullinen sanayhdistelmätehtävä: työmuistin suorituskyvyn mittaaminen
|
0, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen tarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
|
Modifioitu Flanker-tehtävä: mittaustarkkuus
|
0, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos reaktioajassa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa
|
Modifioitu Flanker-tehtävä: reaktioajan mittaus
|
0, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
|
mitataan käyttämällä MFQ:ta
|
0 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
|
mitataan RCADS:n avulla
|
0 ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märehtimisessä
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
|
Mitattu märehtimisvasteasteikolla.
|
0 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta