- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03119597
Исследование влияния антоцианина черники на когнитивные функции и настроение подростков.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния антоцианина черники на когнитивные функции и настроение у подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства: в этом исследовании будут использоваться флавоноидный напиток и соответствующее плацебо. Флавоноидный напиток будет содержать примерно 13 г лиофилизированного порошка дикой черники, содержащего 250 мг антоцианинового флавоноида, смешанного со 170 мл воды и ароматизированного 30 мл органического апельсинового сквоша Rock's, так как он имеет низкое содержание флавоноидов. Напиток-плацебо будет содержать порошок плацебо, соответствующий содержанию витамина С (45 мг), глюкозы (4,52 г) и фруктозы (4,79 г), смешанный со 170 мл воды и 30 мл органической апельсиновой тыквы Rock's. Участники будут случайным образом распределены либо на плацебо, либо на лечение. Участникам будет предложено употреблять напиток каждое утро в течение 4 недель. Порошок готовят и запечатывают в непрозрачные пакеты. Участникам будут предоставлены расходные материалы на 2 недели в начале исследования, а затем на 2-й неделе. Родителям будут предоставлены инструкции о том, как готовить напитки, в дополнение к таким расходным материалам, как непрозрачные соломинки и контейнеры. Оценка оставшегося продукта будет проведена через 2 недели, чтобы обеспечить постоянную проверку соответствия требованиям.
Процедура: исследование состоит из скрининга и четырех посещений, включая ознакомительную неделю и 2 контрольных визита.
- Скрининг: как только школа проявит интерес к участию в этом испытании, участникам будет предоставлен краткий обзор исследования и им будет предложено заполнить набор анкет относительно их настроения и общего состояния здоровья, чтобы подтвердить пригодность для участия в этом исследовании. Анкеты включают Анкету настроения и самочувствия (MFQ) и Пересмотренную шкалу детской тревожности и депрессии (RCADS). Участники, набравшие 27 баллов или выше (депрессия) и 14 баллов или ниже (здоровые) по MFQ, будут приглашены для участия во второй части. исследования. Затем с родителями участников, отвечающих критериям, свяжутся, чтобы убедиться, что каждый заинтересованный волонтер и родители готовы участвовать в течение всего периода исследования, и запланировать их ознакомительный визит.
- Ознакомительный визит: волонтеры и родители будут приглашены на первый визит волонтеров в выбранное ими место (отделение психологии питания в Университете Рединга или школа волонтеров), где участники получат подробное объяснение исследования от участвующего научного сотрудника. и будет предложено подписать форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования. Будет вестись журнал с указанием всех участников, подписавших форму информированного согласия (ICF), и участнику будет присвоен номер участника. После того, как согласие будет дано, участников попросят заполнить анкету EPIC о частоте приема пищи, чтобы можно было измерить фоновое потребление флавоноидов до начала вмешательства, шкалу реакции на руминацию (RRS) и анкету общего состояния здоровья. Коэффициент интеллекта участников (IQ) будет оцениваться с использованием сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASIII). Родителей также попросят заполнить анкеты, касающиеся настроения и поведения детей, в том числе родительскую версию MFQ, RCADS и рейтинговую шкалу-IV синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Наконец, участники пройдут обучение по батарее когнитивных тестов (задачи, изложенные ниже), которые будут использоваться во время исследования, чтобы уменьшить вероятность того, что «практика» отрицательно повлияет на производительность в последующие дни тестирования.
- Тестовые визиты (недели 0, 2 и 4): Все эти занятия будут проводиться в то время, которое соответствует индивидуальным потребностям участников. Время сеансов тестирования будет одинаковым для каждого участника в течение 4 недель. По прибытии участников спросят о любых нежелательных явлениях и любых проблемах с соблюдением. Затем участники выполнят ряд когнитивных задач, состоящих из (i) модифицированной задачи Эриксена Фланкера, (ii) задачи «Отслеживание» (KTT) и (iii) теста «Контролируемая устная ассоциация слов» (COWAT), в дополнение к выполнению ежедневного теста на настроение. Измерьте график положительных и отрицательных воздействий (PANAS). Кроме того, участникам последней тестовой сессии (неделя 4) и их родителям снова будет предложено заполнить MFQ, RCADS и RRS, упомянутые выше.
Участники могут прекратить прием исследуемого препарата без объяснения причин в любое время в ходе исследования. Кроме того, участник будет исключен из исследования, если добровольец или родители попросят об прекращении участия, если у участника возникнет серьезное нежелательное явление, связанное с любым компонентом тестируемого продукта, возникнет болезнь и/или по мнению исследователя, вывод является уместным и целесообразным. наилучшие интересы участника. Если участник отказывается от участия в исследовании, участникам будет предложено совершить последний визит как можно скорее, независимо от причины отказа, чтобы выполнить последнюю серию когнитивных задач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые добровольцы, что подтверждено историей болезни и/или физическим осмотром, а также любой этнической принадлежностью и социально-экономическим статусом.
- Участники с риском депрессии или здоровые по оценке MFQ (27 баллов или выше и 14 баллов или ниже)
- Возможность заставить родителя или опекуна дать подписанное письменное информированное согласие в дополнение к тому, что они сами дали информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование комплементарной и альтернативной медицины
- История нарушения обмена веществ, диабета или других заболеваний.
- Участники, принимающие лекарства, которые могут повлиять на показатели исхода, такие как антидепрессанты и снотворные.
- Участники, набравшие от 14 до 27 баллов по опроснику MFQ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав, содержащий примерно 4,79 г фруктозы + 4,52 г глюкозы + 45 мг витамина С.
|
Состав, содержащий примерно 4,79 г фруктозы + 4,52 г глюкозы + 45 мг витамина С.
|
|
Экспериментальный: Сила дикой черники-13г
Состав, содержащий примерно 250 мг антоцианов + 4,79 г фруктозы + 4,52 г глюкозы + 45 мг витамина С.
|
Состав, содержащий примерно 250 мг антоцианов + 4,79 г фруктозы + 4,52 г глюкозы + 45 мг витамина С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности рабочей памяти
Временное ограничение: 0, 2 и 4 недели
|
Keep tract task: измерение производительности рабочей памяти
|
0, 2 и 4 недели
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 0, 2 и 4 недели
|
измерено с помощью ПАНАС
|
0, 2 и 4 недели
|
|
Изменение вербальной беглости
Временное ограничение: 0, 2 и 4 недели
|
Контролируемое устное задание на ассоциации слов: измерение производительности рабочей памяти
|
0, 2 и 4 недели
|
|
Изменение когнитивной точности
Временное ограничение: 0, 2 и 4 недели
|
Модифицированная задача Flanker: измерение точности
|
0, 2 и 4 недели
|
|
Изменение времени реакции
Временное ограничение: 0, 2 и 4 недели
|
Модифицированная задача фланкера: измерение времени реакции
|
0, 2 и 4 недели
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
измеряется с помощью MFQ
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
измеряется с помощью RCADS
|
0 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в размышлениях
Временное ограничение: 0 и 4 неделя
|
Измеряется с помощью шкалы реакции на размышления.
|
0 и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты