- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119597
En undersøgelse af virkningerne af blåbæranthocyanin på kognitiv funktion og humør hos unge.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af blåbæranthocyanin på kognitiv funktion og humør hos unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner: Flavonoiddrik og en matchet placebo vil blive brugt i denne undersøgelse. Flavonoiddrik vil indeholde cirka 13 g frysetørret vilde blåbærpulver, indeholdende 250 mg anthocyanin flavonoid, blandet med 170 ml vand og smagt til med 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash', da den har et lavt flavonoidindhold. Placebo-drikken vil indeholde placebo-pulver, der matcher C-vitamin (45 mg), glucose (4,52 g) og fruktose (4,79 g), blandet med 170 ml vand og 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash'. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten placebo eller behandling. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage drinken hver morgen i 4 uger. Pulveret vil blive klargjort og forseglet i uigennemsigtige pakker. Deltagerne vil blive forsynet med 2 ugers forsyninger ved baseline og derefter i uge 2. Forældre vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan man forbereder drikkevarerne ud over forsyninger såsom uigennemsigtige sugerør og beholdere. Vurdering af efterladt produkt vil blive udført om 2 uger for at muliggøre fortsat overensstemmelsesverifikation.
Fremgangsmåde: Undersøgelsen består af en skærm og fire besøg, inklusive en familiariseringsuge og 2 testbesøg.
- Screening: Når en skole har tilkendegivet interesse for at hjælpe med dette forsøg, vil deltagerne blive givet et kort overblik over undersøgelsen og bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer vedrørende deres humør og generelle helbred for at bekræfte egnetheden til at deltage i denne undersøgelse. Spørgeskemaerne omfatter Mood and Feeling Questionnaire (MFQ) og Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Deltagere, der scorer 27 eller derover (deprimerede) og scorer 14 eller derunder (sunde) på MFQ vil blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Forældre til de deltagere, der opfylder kriterierne, vil derefter blive kontaktet for at sikre, at hver interesseret frivillig og forældre er villige til at deltage i hele undersøgelsens varighed og for at planlægge deres familiariseringsbesøg.
- Familiariseringsbesøg: Frivillige og forældre vil blive inviteret til frivilliges første besøg på det sted, de frivillige vælger (ernæringspsykologisk enhed ved University of Reading eller frivillige skole), hvor deltagerne vil modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsen af den deltagende forskningsmedarbejder og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, før enhver undersøgelsesprocedure starter. Der føres en log, der identificerer alle deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), og deltageren vil blive tildelt et deltagernummer. Når samtykke er givet, vil deltagerne derefter blive bedt om at udfylde EPIC Food Frequency Questionnaire, så baggrundsindtag af flavonoider kan måles før starten af interventionen, Rumination Response Scale (RRS) og et generelt sundhedsspørgeskema. Deltageres intelligenskvotient (IQ) vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASIII). Forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende børns humør og adfærd, herunder forældreversionen af MFQ, RCADS og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV. Til sidst vil deltagerne få undervisning i det kognitive testbatteri (opgaver beskrevet nedenfor), som vil blive brugt under undersøgelsen for at reducere chancerne for, at 'øvelse' påvirker præstationen negativt på efterfølgende testdage.
- Testbesøg (uge 0, 2 og 4): Alle disse sessioner vil blive afholdt på tidspunkter, der passer til deltagernes individuelle behov. Tidspunkterne for testsessionerne vil være konsistente for hver deltager over de 4 uger. Ved ankomsten vil deltagerne blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser og eventuelle problemer med overholdelse. Deltagerne vil derefter gennemføre batteriet af kognitive opgaver bestående af (i) Modificeret Eriksen Flanker-opgave, (ii) Keep track-opgaven (KTT) og (iii) The Controlled Oral Word Association Test (COWAT), udover at fuldføre den daglige stemning måle Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Derudover vil den sidste testsession (uge 4) deltagere og forældre igen blive bedt om at gennemføre MFQ, RCADS og RRS nævnt ovenfor.
Deltagerne kan stoppe undersøgelsesbehandlingen uden at angive nogen grund på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Derudover vil en deltager blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis en frivillig eller forældre anmoder om en afbrydelse, deltageren udviser en alvorlig uønsket hændelse for en komponent af testproduktet, en sygdom opstår og/eller investigatorens opfattelse er, at tilbagetrækning er passende og i deltagerens bedste interesse. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil deltagerne blive opfordret til at aflægge et sidste besøg så hurtigt som muligt, uanset årsagen til tilbagetrækningen, for at fuldføre et sidste batteri af kognitive opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde frivillige som bevist ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse og af al etnicitet og socioøkonomisk status
- Deltagere med risiko for depression eller raske som vurderet af MFQ (score 27 eller derover og score 14 eller derunder)
- Kunne få en forælder eller værge til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke ud over at de selv giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af komplementær og alternativ medicin
- Anamnese med metabolisk lidelse, diabetes eller andre medicinske tilstande.
- Deltagere, der bruger medicin, der kan påvirke resultatmålene, såsom antidepressiva og sovemedicin.
- Deltagere, der scorer mellem 14 og 27 på MFQ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende cirka 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
|
Formulering indeholdende cirka 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
|
|
Eksperimentel: Wild Blueberry Power-13g
Formulering indeholdende ca. 250 mg anthocyanin + 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
|
Formulering indeholdende ca. 250 mg anthocyanin + 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
|
Hold tarm-opgaven: måling af arbejdshukommelsens ydeevne
|
0, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
|
målt ved brug af PANAS
|
0, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i verbalt flydende sprog
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
|
Kontrolleret mundtlig ordassocieringsopgave: måling af arbejdshukommelsens ydeevne
|
0, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i kognitiv nøjagtighed
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
|
Modificeret flankeropgave: måling af nøjagtighed
|
0, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
|
Modificeret flankeropgave: måling af reaktionstid
|
0, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 0 og 4 uger
|
målt ved brug af MFQ
|
0 og 4 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 0 og 4 uger
|
målt ved brug af RCADS
|
0 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i drøvtygning
Tidsramme: 0 og 4 uger
|
Målt ved hjælp af rumineringsresponsskala.
|
0 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater