Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af blåbæranthocyanin på kognitiv funktion og humør hos unge.

22. maj 2023 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af blåbæranthocyanin på kognitiv funktion og humør hos unge.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 4-ugers diætintervention med vildt blåbærpulver kan have en effekt på kognitiv præstation hos deltagere i alderen 13-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interventioner: Flavonoiddrik og en matchet placebo vil blive brugt i denne undersøgelse. Flavonoiddrik vil indeholde cirka 13 g frysetørret vilde blåbærpulver, indeholdende 250 mg anthocyanin flavonoid, blandet med 170 ml vand og smagt til med 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash', da den har et lavt flavonoidindhold. Placebo-drikken vil indeholde placebo-pulver, der matcher C-vitamin (45 mg), glucose (4,52 g) og fruktose (4,79 g), blandet med 170 ml vand og 30 ml 'Rock's Organic Orange Squash'. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten placebo eller behandling. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage drinken hver morgen i 4 uger. Pulveret vil blive klargjort og forseglet i uigennemsigtige pakker. Deltagerne vil blive forsynet med 2 ugers forsyninger ved baseline og derefter i uge 2. Forældre vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan man forbereder drikkevarerne ud over forsyninger såsom uigennemsigtige sugerør og beholdere. Vurdering af efterladt produkt vil blive udført om 2 uger for at muliggøre fortsat overensstemmelsesverifikation.

Fremgangsmåde: Undersøgelsen består af en skærm og fire besøg, inklusive en familiariseringsuge og 2 testbesøg.

  1. Screening: Når en skole har tilkendegivet interesse for at hjælpe med dette forsøg, vil deltagerne blive givet et kort overblik over undersøgelsen og bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer vedrørende deres humør og generelle helbred for at bekræfte egnetheden til at deltage i denne undersøgelse. Spørgeskemaerne omfatter Mood and Feeling Questionnaire (MFQ) og Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS). Deltagere, der scorer 27 eller derover (deprimerede) og scorer 14 eller derunder (sunde) på MFQ vil blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Forældre til de deltagere, der opfylder kriterierne, vil derefter blive kontaktet for at sikre, at hver interesseret frivillig og forældre er villige til at deltage i hele undersøgelsens varighed og for at planlægge deres familiariseringsbesøg.
  2. Familiariseringsbesøg: Frivillige og forældre vil blive inviteret til frivilliges første besøg på det sted, de frivillige vælger (ernæringspsykologisk enhed ved University of Reading eller frivillige skole), hvor deltagerne vil modtage en detaljeret forklaring af undersøgelsen af ​​den deltagende forskningsmedarbejder og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, før enhver undersøgelsesprocedure starter. Der føres en log, der identificerer alle deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), og deltageren vil blive tildelt et deltagernummer. Når samtykke er givet, vil deltagerne derefter blive bedt om at udfylde EPIC Food Frequency Questionnaire, så baggrundsindtag af flavonoider kan måles før starten af ​​interventionen, Rumination Response Scale (RRS) og et generelt sundhedsspørgeskema. Deltageres intelligenskvotient (IQ) vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASIII). Forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende børns humør og adfærd, herunder forældreversionen af ​​MFQ, RCADS og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV. Til sidst vil deltagerne få undervisning i det kognitive testbatteri (opgaver beskrevet nedenfor), som vil blive brugt under undersøgelsen for at reducere chancerne for, at 'øvelse' påvirker præstationen negativt på efterfølgende testdage.
  3. Testbesøg (uge 0, 2 og 4): Alle disse sessioner vil blive afholdt på tidspunkter, der passer til deltagernes individuelle behov. Tidspunkterne for testsessionerne vil være konsistente for hver deltager over de 4 uger. Ved ankomsten vil deltagerne blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser og eventuelle problemer med overholdelse. Deltagerne vil derefter gennemføre batteriet af kognitive opgaver bestående af (i) Modificeret Eriksen Flanker-opgave, (ii) Keep track-opgaven (KTT) og (iii) The Controlled Oral Word Association Test (COWAT), udover at fuldføre den daglige stemning måle Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Derudover vil den sidste testsession (uge 4) deltagere og forældre igen blive bedt om at gennemføre MFQ, RCADS og RRS nævnt ovenfor.

Deltagerne kan stoppe undersøgelsesbehandlingen uden at angive nogen grund på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Derudover vil en deltager blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis en frivillig eller forældre anmoder om en afbrydelse, deltageren udviser en alvorlig uønsket hændelse for en komponent af testproduktet, en sygdom opstår og/eller investigatorens opfattelse er, at tilbagetrækning er passende og i deltagerens bedste interesse. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil deltagerne blive opfordret til at aflægge et sidste besøg så hurtigt som muligt, uanset årsagen til tilbagetrækningen, for at fuldføre et sidste batteri af kognitive opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde frivillige som bevist ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse og af al etnicitet og socioøkonomisk status
  • Deltagere med risiko for depression eller raske som vurderet af MFQ (score 27 eller derover og score 14 eller derunder)
  • Kunne få en forælder eller værge til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke ud over at de selv giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af komplementær og alternativ medicin
  • Anamnese med metabolisk lidelse, diabetes eller andre medicinske tilstande.
  • Deltagere, der bruger medicin, der kan påvirke resultatmålene, såsom antidepressiva og sovemedicin.
  • Deltagere, der scorer mellem 14 og 27 på MFQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering indeholdende cirka 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
Formulering indeholdende cirka 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
Eksperimentel: Wild Blueberry Power-13g
Formulering indeholdende ca. 250 mg anthocyanin + 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin
Formulering indeholdende ca. 250 mg anthocyanin + 4,79 g Fructose + 4,52 g Glucose + 45 mg C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
Hold tarm-opgaven: måling af arbejdshukommelsens ydeevne
0, 2 og 4 uger
Ændring i humør
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
målt ved brug af PANAS
0, 2 og 4 uger
Ændring i verbalt flydende sprog
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
Kontrolleret mundtlig ordassocieringsopgave: måling af arbejdshukommelsens ydeevne
0, 2 og 4 uger
Ændring i kognitiv nøjagtighed
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
Modificeret flankeropgave: måling af nøjagtighed
0, 2 og 4 uger
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger
Modificeret flankeropgave: måling af reaktionstid
0, 2 og 4 uger
Ændring i depression
Tidsramme: 0 og 4 uger
målt ved brug af MFQ
0 og 4 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 0 og 4 uger
målt ved brug af RCADS
0 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygning
Tidsramme: 0 og 4 uger
Målt ved hjælp af rumineringsresponsskala.
0 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner