蓝莓花青素对青少年认知功能和情绪影响的调查。
2023年5月22日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，调查蓝莓花青素对青少年认知功能和情绪的影响。
本研究的目的是确定为期 4 周的野生蓝莓粉饮食干预是否会对 13-17 岁的参与者的认知能力产生影响。
研究概览
详细说明
干预措施：本研究将使用类黄酮饮料和匹配的安慰剂。 类黄酮饮料将含有约 13 克冻干野生蓝莓粉，含有 250 毫克花青素类黄酮，与 170 毫升水混合，并用 30 毫升“Rock's Organic Orange Squash”调味，因为它的类黄酮含量较低。 安慰剂饮料将含有与维生素 C（45 毫克）、葡萄糖（4.52 克）和果糖（4.79 克）相匹配的安慰剂粉末，与 170 毫升水和 30 毫升“Rock's Organic Orange Squash”混合。 参与者将被随机分配到安慰剂组或治疗组。 将指示参与者每天早上饮用这种饮料，持续 4 周。 粉末将被制备并密封在不透明的包装中。 参与者将在基线时获得 2 周的用品，然后在第 2 周获得。除了不透明吸管和容器等用品外，还将向家长提供如何准备饮料的说明。 剩余产品的评估将在 2 周内进行，以便继续进行合规性验证。
程序：该研究包括一次筛选和四次访问，包括熟悉周和 2 次测试访问。
- 筛选：一旦学校表示有兴趣协助这项试验，将向参与者简要介绍该研究，并要求他们完成一组关于他们的情绪和一般健康状况的问卷调查，以确认是否适合参与这项研究。 问卷包括情绪和感觉问卷（MFQ）和儿童焦虑抑郁量表（RCADS）。MFQ得分在27分或以上（抑郁）和14分或以下（健康）的参与者将被邀请参加第二部分的研究。 然后将联系符合标准的参与者的父母，以确定每个感兴趣的志愿者和父母都愿意参与整个研究期间，并安排他们的熟悉访问。
- 熟悉访问：将邀请志愿者和家长在志愿者选择的地点（雷丁大学或志愿者学校的营养心理学部门）参加志愿者的首次访问，参与者将收到参与研究助理对研究的详细解释并将被要求在任何研究程序开始之前签署知情同意书。 将保留一份日志，标识所有已签署知情同意书 (ICF) 的参与者，并将为参与者分配一个参与者编号。 一旦获得同意，参与者将被要求完成 EPIC 食物频率问卷，以便在干预开始之前测量背景类黄酮摄入量、反刍反应量表 (RRS) 和一般健康问卷。 参与者的智商 (IQ) 将使用韦氏智力缩略量表 (WASIII) 进行评估。 还将要求家长完成有关儿童情绪和行为的问卷调查，包括家长版的 MFQ、RCADS 和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-IV。 最后，参与者将接受认知测试电池组（任务概述如下）的培训，这些电池组将在研究期间使用，以减少“练习”对随后测试日的表现产生不利影响的机会。
- 测试访问（第 0、2 和 4 周）：所有这些会议都将在适合参与者个人需要的时间举行。 在 4 周内，每个参与者的测试时间安排将保持一致。 抵达后，将询问参与者是否有任何不良事件和任何合规性问题。 然后，参与者将完成一系列认知任务，包括 (i) 改进的 Eriksen Flanker 任务，(ii) 保持跟踪任务 (KTT) 和 (iii) 受控口头单词联想测试 (COWAT)，此外还要完成日常情绪衡量积极和消极影响表 (PANAS)。 此外，最后一次测试（第 4 周）参与者和家长将再次被要求完成上述 MFQ、RCADS 和 RRS。
参与者可以在研究期间的任何时间停止研究治疗而无需说明任何原因。 此外，如果志愿者或父母要求中止，参与者将退出研究，参与者对测试产品的任何成分表现出严重的不良事件，出现疾病和/或研究者认为退出是适当的并且在参与者的最大利益。 如果参与者退出研究，无论退出的原因如何，都将鼓励参与者尽快进行最后一次访问，以完成最后一组认知任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6AL
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过病史和/或体格检查以及所有种族和社会经济地位证明的总体健康志愿者
- 根据 MFQ 评估，有抑郁风险或健康的参与者（得分 27 分或以上且得分 14 分或以下）
- 除了他们自己给予知情同意外，还能够让父母或监护人签署书面知情同意书
排除标准：
- 使用补充和替代医学
- 代谢紊乱、糖尿病或其他疾病的病史。
- 使用可能影响结果测量的药物的参与者，例如抗抑郁药和安眠药。
- MFQ 得分在 14 到 27 之间的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
配方含有约 4.79g 果糖+ 4.52g 葡萄糖+ 45mg 维他命 C
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配方含有约 4.79g 果糖+ 4.52g 葡萄糖+ 45mg 维他命 C
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实验性的：野生蓝莓粉-13g
配方含有约250毫克花青素+ 4.79克果糖+ 4.52克葡萄糖+ 45毫克维生素C
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配方含有约250毫克花青素+ 4.79克果糖+ 4.52克葡萄糖+ 45毫克维生素C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作记忆性能的变化
大体时间：0、2 和 4 周
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保持道任务：测量工作记忆性能
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0、2 和 4 周
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情绪变化
大体时间：0、2 和 4 周
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使用PANAS测量
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0、2 和 4 周
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语言流利度的变化
大体时间：0、2 和 4 周
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受控口头单词联想任务：测量工作记忆性能
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0、2 和 4 周
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认知准确性的变化
大体时间：0、2 和 4 周
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修改后的侧卫任务：测量精度
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0、2 和 4 周
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反应时间的变化
大体时间：0、2 和 4 周
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修改后的侧卫任务：测量反应时间
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0、2 和 4 周
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抑郁症的变化
大体时间：0 和 4 周
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使用 MFQ 测量
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0 和 4 周
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焦虑的变化
大体时间：0 和 4 周
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使用 RCADS 测量
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0 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沉思的变化
大体时间：0 和 4 周
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使用反刍反应量表测量。
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0 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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