Studie o druhém dopředném vyšetření v pravém tlustém střevě
Srovnání druhého vyšetření vpřed a konvenčního abstinenčního vyšetření v pravém tlustém střevě při detekci polypů ve screeningových a sledovacích kolonoskopiích: Randomizovaná kontrolovaná studie (SFVRC Study)
Odhaduje se, že na celém světě je asi 1,4 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), přičemž v mnoha asijsko-pacifických zemích má incidence CRC stoupající tendenci. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu na základě údajů z roku 2013.
CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC.
Zatímco včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningovou kolonoskopií s polypektomií snižuje výskyt a mortalitu CRC, intervalové karcinomy (rakoviny, které se vyvinou po kolonoskopii a před další plánovanou kolonoskopií) se mohou stále vyskytovat a byly hlášeny až za 10,5 % CRC . Ochranný účinek kolonoskopie proti rakovině v pravém tlustém střevě nebyl důsledně prokázán. Intervalový CRC je spojován s lokalizací proximálního tračníku, malou lézí, plochou lézí, vynechanou lézí, nedostatečným vyšetřením, neúplnou resekcí léze, biologií nádoru a nízkou mírou detekce adenomu (ADR).
Vysoká ADR (např. ≥ 20 %) byla spojena se sníženým rizikem intervalového CRC. Metody, které mohou zlepšit detekci polypů v pravém tlustém střevě, jako je retroflexní vyšetření pravého tlustého střeva, druhý pohled vpřed na pravé tlusté střevo, použití zařízení pro zploštění záhybů tlustého střeva, kolonoskop se zvýšeným zorným polem mohou potenciálně snížit riziko intervalového CRC , ale údaje jsou stále omezené. Provedení druhého dopředného pohledu (SFV) vyšetření pravého tlustého střeva může být z praktického hlediska nejsnazší a nejbezpečnější ve srovnání s jinými možnostmi (např. pro retroflexní vyšetření pravého tlustého střeva je často potřeba další školení, protože může být potenciálně vyšší riziko perforace u endoskopistů, kteří nejsou obeznámeni s technikou, je potřeba další vybavení při použití zařízení na zploštění záhybů tlustého střeva nebo kolonoskopu se zvýšeným zorným polem).
Naše současná studie si klade za cíl zjistit, zda rutinní vyšetření SFV v pravém tlustém střevě může vést ke zvýšení detekce adenomu / polypů ve srovnání s konvenčním abstinenčním vyšetřením v pravém tlustém střevě u mužů i žen podstupujících screeningové a kontrolní kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že na celém světě je asi 1,4 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), přičemž v mnoha asijsko-pacifických zemích má incidence CRC stoupající tendenci. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu na základě údajů z roku 2013.
CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC.
Zatímco včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningovou kolonoskopií s polypektomií snižuje výskyt a mortalitu CRC, intervalové karcinomy (rakoviny, které se vyvinou po kolonoskopii a před další plánovanou kolonoskopií) se mohou stále vyskytovat a byly hlášeny až za 10,5 % CRC . Ochranný účinek kolonoskopie proti rakovině v pravém tlustém střevě nebyl důsledně prokázán. Intervalový CRC je spojován s lokalizací proximálního tračníku, malou lézí, plochou lézí, vynechanou lézí, nedostatečným vyšetřením, neúplnou resekcí léze, biologií nádoru a nízkou mírou detekce adenomu (ADR).
Vysoká ADR (např. ≥ 20 %) byla spojena se sníženým rizikem intervalového CRC. Metody, které mohou zlepšit detekci polypů v pravém tlustém střevě, jako je retroflexní vyšetření pravého tlustého střeva, druhý pohled vpřed na pravé tlusté střevo, použití zařízení pro zploštění záhybů tlustého střeva, kolonoskop se zvýšeným zorným polem mohou potenciálně snížit riziko intervalového CRC , ale údaje jsou stále omezené. Provedení druhého dopředného pohledu (SFV) vyšetření pravého tlustého střeva může být z praktického hlediska nejsnazší a nejbezpečnější ve srovnání s jinými možnostmi (např. pro retroflexní vyšetření pravého tlustého střeva je často potřeba další školení, protože může být potenciálně vyšší riziko perforace u endoskopistů, kteří nejsou obeznámeni s technikou, je potřeba další vybavení při použití zařízení na zploštění záhybů tlustého střeva nebo kolonoskopu se zvýšeným zorným polem).
Naše současná studie si klade za cíl zjistit, zda rutinní vyšetření SFV v pravém tlustém střevě může vést ke zvýšení detekce adenomu / polypů ve srovnání s konvenčním abstinenčním vyšetřením v pravém tlustém střevě u mužů i žen podstupujících screeningové a kontrolní kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující kolonoskopii pro screening CRC nebo sledování polypů
- Věk 50 - 75 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Osobní anamnéza předchozí resekce jakékoli části tlustého střeva, syndrom familiární polypózy, zánětlivé onemocnění střev
- Pacienti s neúplnou kolonoskopií (tj. neschopnost dosáhnout cekální intubace), skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 0 buď v pravém tlustém střevě, příčném tlustém střevě nebo levém tlustém střevě v době kolonoskopie
- Známá anamnéza koagulopatie a trombocytopenie
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Druhá zkouška vpřed
Během vytahování bude kolonoskop znovu posunut do slepého střeva, když bylo poprvé dosaženo ohybu jater, kde bude provedeno druhé vyšetření pravého tračníku (SFV).
|
Kolonoskop bude opět posunut do slepého střeva, když bylo poprvé dosaženo ohybu jater, kde bude provedeno druhé vyšetření pravého tračníku (SFV)
|
|
Žádný zásah: Konvenční abstinenční zkouška
Žádný další zásah ke konvenčnímu abstinenčnímu vyšetření během vysazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADR na pacienta v pravém tlustém střevě v každé skupině.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro skupinu SFV je definována jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem identifikovaným v pravém tlustém střevě při prvním nebo druhém vyšetření pravého tlustého střeva dělený celkovým počtem pacientů ve skupině SFV.
Pokud má tedy pacient při prvním i druhém vyšetření pravého tlustého střeva zjištěn alespoň 1 adenom, bude tento pacient započítán pouze jednou.
Pro konvenční skupinu je definována jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem identifikovaným v pravém tlustém střevě při konvenčním abstinenčním vyšetření pravého tlustého střeva dělený celkovým počtem pacientů ve skupině s konvenčním vysazením.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení ADR na pacienta v pravém tlustém střevě ve skupině SFV.
Časové okno: 24 měsíců
|
Je definována jako rozdíl mezi novým ADR v pravém tlustém střevě po prvním vyšetření a SFV (opět, pokud má pacient při prvním vyšetření i při druhém vyšetření pravého tlustého střeva zjištěn alespoň 1 adenom, pak tento pacient započítá se pouze jednou) a ADR v pravém tlustém střevě po prvním vyšetření.
|
24 měsíců
|
|
Celková ADR pro celé tlusté střevo v každé skupině.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro skupinu SFV je definován jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem zjištěným buď při druhém vyšetření pravého tlustého střeva nebo při prvním vyšetření pravého + vyšetření od jaterní flexury po konečník, dělený celkovým počtem pacientů ve skupině SFV.
Pokud má tedy pacient při prvním i druhém vyšetření pravého tlustého střeva zjištěn alespoň 1 adenom, bude tento pacient započítán pouze jednou.
Pro konvenční skupinu je definována jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem identifikovaným v celém tlustém střevě při konvenčním abstinenčním vyšetření dělený celkovým počtem pacientů ve skupině s konvenčním vysazením.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším adenomem detekovaným v pravém tlustém střevě ve skupině SFV
Časové okno: 24 měsíců
|
U skupiny SFV se jedná o další výtěžek adenomu při 2. předním náhledu vyšetření pravého tlustého střeva
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky během kolonoskopie a do 30 dnů po kolonoskopii
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost nežádoucích příhod ve skupině SFV a konvenční skupině
|
24 měsíců
|
|
Celkový počet adenomů nalezených při prvním a druhém vyšetření pravého tlustého střeva ve skupině SFV a při vyšetření pravého tlustého střeva v konvenční skupině
Časové okno: 24 měsíců
|
To představuje absolutní počet adenomů nalezených při prvním a druhém vyšetření pravého tlustého střeva ve skupině SFV a při vyšetření pravého tlustého střeva u konvenční skupiny
|
24 měsíců
|
|
Celkový počet polypů nalezených při prvním a druhém vyšetření pravého tlustého střeva ve skupině SFV a při vyšetření pravého tlustého střeva v konvenční skupině
Časové okno: 24 měsíců
|
To představuje absolutní počet polypů nalezených při prvním a druhém vyšetření pravého tlustého střeva ve skupině SFV a při vyšetření pravého tlustého střeva u konvenční skupiny
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFVRC Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .