Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over het tweede voorwaartse zichtonderzoek in de rechter dikke darm

27 januari 2021 bijgewerkt door: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Vergelijking van Second Forward View-onderzoek en conventioneel terugtrekkingsonderzoek in de rechter dikke darm op poliepdetectie bij screening en surveillance colonoscopieën: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SFVRC-studie)

Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie van CRC in veel landen in Azië en de Stille Oceaan. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats in de incidentie van kanker en op de tweede plaats in de mortaliteit door kanker op basis van gegevens uit 2013.

CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC.

Hoewel vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door screening van colonoscopie met polypectomie de incidentie en mortaliteit van CRC vermindert, kunnen intervalkankers (kankers die zich ontwikkelen na een colonoscopie en vóór de volgende geplande colonoscopie) nog steeds voorkomen en naar verluidt verantwoordelijk zijn voor maximaal 10,5% van CRC . Het beschermende effect van colonoscopie tegen kanker in de rechter dikke darm is niet consistent aangetoond. Interval-CRC is in verband gebracht met lokalisatie van het proximale colon, kleine laesie, vlakke laesie, gemiste laesie, onvoldoende onderzoek, onvolledige resectie van de laesie, tumorbiologie en lage adenoomdetectiesnelheid (ADR).

Hoge bijwerkingen (bijv. ≥ 20%) zijn in verband gebracht met een verlaagd risico op interval-CRC. Methoden die de detectie van poliepen in de rechter dikke darm kunnen verbeteren, zoals retroflex onderzoek van de rechter dikke darm, tweede onderzoek naar voren van de rechter dikke darm, gebruik van een hulpmiddel voor het afvlakken van de dikke darm, colonoscoop met een groter gezichtsveld, kunnen mogelijk het risico op interval-CRC verminderen , maar de gegevens zijn nog steeds beperkt. Het uitvoeren van een second forward view (SFV)-onderzoek van de rechter dikke darm kan vanuit praktisch oogpunt de eenvoudigste en veiligste zijn in vergelijking met andere opties (er is bijvoorbeeld vaak extra training nodig voor onderzoek in retroflexie van de rechter dikke darm, aangezien er mogelijk een groter risico op perforatie bij endoscopisten die niet bekend zijn met de techniek, aanvullende apparatuur is nodig bij gebruik van een hulpmiddel voor het afvlakken van de dikke darm of een colonoscoop met een vergroot gezichtsveld).

Onze huidige studie heeft tot doel vast te stellen of een routinematig SFV-onderzoek in de rechter karteldarm kan leiden tot een toename van adenoom-/poliepdetectie in vergelijking met conventioneel ontwenningsonderzoek in de rechter karteldarm bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die screening- en surveillance-colonoscopieën ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie van CRC in veel landen in Azië en de Stille Oceaan. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats in de incidentie van kanker en op de tweede plaats in de mortaliteit door kanker op basis van gegevens uit 2013.

CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC.

Hoewel vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door screening van colonoscopie met polypectomie de incidentie en mortaliteit van CRC vermindert, kunnen intervalkankers (kankers die zich ontwikkelen na een colonoscopie en vóór de volgende geplande colonoscopie) nog steeds voorkomen en naar verluidt verantwoordelijk zijn voor maximaal 10,5% van CRC . Het beschermende effect van colonoscopie tegen kanker in de rechter dikke darm is niet consistent aangetoond. Interval-CRC is in verband gebracht met lokalisatie van het proximale colon, kleine laesie, vlakke laesie, gemiste laesie, onvoldoende onderzoek, onvolledige resectie van de laesie, tumorbiologie en lage adenoomdetectiesnelheid (ADR).

Hoge bijwerkingen (bijv. ≥ 20%) zijn in verband gebracht met een verlaagd risico op interval-CRC. Methoden die de detectie van poliepen in de rechter dikke darm kunnen verbeteren, zoals retroflex onderzoek van de rechter dikke darm, tweede onderzoek naar voren van de rechter dikke darm, gebruik van een hulpmiddel voor het afvlakken van de dikke darm, colonoscoop met een groter gezichtsveld, kunnen mogelijk het risico op interval-CRC verminderen , maar de gegevens zijn nog steeds beperkt. Het uitvoeren van een second forward view (SFV)-onderzoek van de rechter dikke darm kan vanuit praktisch oogpunt de eenvoudigste en veiligste zijn in vergelijking met andere opties (er is bijvoorbeeld vaak extra training nodig voor onderzoek in retroflexie van de rechter dikke darm, aangezien er mogelijk een groter risico op perforatie bij endoscopisten die niet bekend zijn met de techniek, aanvullende apparatuur is nodig bij gebruik van een hulpmiddel voor het afvlakken van de dikke darm of een colonoscoop met een vergroot gezichtsveld).

Onze huidige studie heeft tot doel vast te stellen of een routinematig SFV-onderzoek in de rechter karteldarm kan leiden tot een toename van adenoom-/poliepdetectie in vergelijking met conventioneel ontwenningsonderzoek in de rechter karteldarm bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die screening- en surveillance-colonoscopieën ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1011

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die colonoscopie ondergaan voor CRC-screening of poliepsurveillance
  • Leeftijd 50 - 75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Persoonlijke geschiedenis van eerdere resectie van een deel van de dikke darm, familiaal polyposis-syndroom, inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met onvolledige colonoscopie (d.w.z. onvermogen om blindedarmintubatie te bereiken), een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van 0 in rechter colon, transversale colon of linker colon op het moment van colonoscopie
  • Bekende voorgeschiedenis van coagulopathie en trombocytopenie
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweede examen voorwaarts zicht
Tijdens het terugtrekken wordt de colonoscoop opnieuw naar de blindedarm gebracht wanneer de leverbuiging voor de eerste keer is bereikt, waar een tweede onderzoek naar voren (SFV) van de rechter dikke darm zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Second forward view (SFV) onderzoek van de rechter dikke darm
De colonoscoop zal weer worden opgevoerd naar de blindedarm wanneer de leverbuiging voor de eerste keer is bereikt, waar een tweede onderzoek naar voren (SFV) van de rechter dikke darm zal worden uitgevoerd
Geen tussenkomst: Conventioneel opname-examen
Geen interventie naast het conventionele ontwenningsonderzoek tijdens ontwenning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking per patiënt in de rechter colon in elke groep.
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor de SFV-groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in het rechter colon bij het eerste of tweede onderzoek van het rechter colon, gedeeld door het totale aantal patiënten in de SFV-groep. Dus als bij een patiënt zowel bij het eerste onderzoek als bij het tweede onderzoek van de rechter dikke darm minstens 1 adenoom is geconstateerd, dan wordt deze patiënt slechts één keer geteld. Voor de conventionele groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de rechter karteldarm bij het conventionele ontwenningsonderzoek van de rechter karteldarm, gedeeld door het totale aantal patiënten in de conventionele ontwenningsgroep.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van bijwerkingen per patiënt in de rechter colon in de SFV-groep.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het wordt gedefinieerd als het verschil tussen de nieuwe ADR in de rechter karteldarm na het eerste onderzoek en SFV (wederom, als een patiënt ten minste 1 adenoom heeft ontdekt bij zowel het eerste onderzoek als het tweede onderzoek van de rechter karteldarm, dan zal deze patiënt slechts één keer worden geteld) en de ADR in de rechter colon na het eerste onderzoek.
24 maanden
Algehele ADR voor de gehele dikke darm in elke groep.
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor de SFV-groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd bij het tweede onderzoek van de rechter colon of bij het eerste onderzoek van het rechter + onderzoek van leverbuiging tot rectum, gedeeld door het totale aantal patiënten in de SFV-groep. Dus als bij een patiënt zowel bij het eerste onderzoek als bij het tweede onderzoek van de rechter dikke darm minstens 1 adenoom is geconstateerd, dan wordt deze patiënt slechts één keer geteld. Voor de conventionele groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de gehele dikke darm bij het conventionele ontwenningsonderzoek, gedeeld door het totale aantal patiënten in de conventionele ontwenningsgroep.
24 maanden
Het aantal patiënten met ten minste 1 extra adenoom gedetecteerd in de rechter colon in de SFV-groep
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor de SFV-groep is dit de extra adenoomopbrengst bij het 2e voorwaartse onderzoek van de rechter dikke darm
24 maanden
Bijwerkingen tijdens colonoscopie en tot 30 dagen na colonoscopie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage bijwerkingen in SFV-groep en conventionele groep
24 maanden
Totaal aantal adenomen gevonden bij het eerste en tweede onderzoek van de rechter karteldarm in de SFV-groep, en dat bij het onderzoek van de rechter karteldarm in de conventionele groep
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit vertegenwoordigt het absolute aantal adenomen gevonden bij het eerste en tweede onderzoek van de rechter colon in de SFV-groep, en dat bij het onderzoek van de rechter colon in de conventionele groep
24 maanden
Totaal aantal poliepen gevonden bij het eerste en tweede onderzoek van de rechter karteldarm in de SFV-groep, en dat bij het onderzoek van de rechter karteldarm in de conventionele groep
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit vertegenwoordigt het absolute aantal poliepen gevonden bij het eerste en tweede onderzoek van de rechter karteldarm in de SFV-groep, en dat bij het onderzoek van de rechter karteldarm in de conventionele groep
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFVRC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren