Studie zur zweiten Vorwärtsblickuntersuchung im rechten Dickdarm
Vergleich der zweiten Vorwärtsblickuntersuchung und der konventionellen Rückzugsuntersuchung im rechten Dickdarm zur Polypenerkennung bei Screening- und Überwachungskoloskopien: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SFVRC-Studie)
Schätzungen zufolge gibt es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC), wobei in vielen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum ein steigender Trend bei der Darmkrebsinzidenz zu verzeichnen ist. In Hongkong steht Darmkrebs laut Daten aus dem Jahr 2013 an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit.
CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für Darmkrebs.
Während die frühzeitige Erkennung und Entfernung kolorektaler Adenome durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die Darmkrebsinzidenz und -mortalität senkt, können Intervallkarzinome (Krebserkrankungen, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und sollen bis zu 10,5 % der Darmkrebserkrankungen ausmachen . Die schützende Wirkung der Koloskopie gegen Krebs im rechten Dickdarm ist nicht einheitlich nachgewiesen. Intervall-CRC wurde mit der Lage des proximalen Dickdarms, kleinen Läsionen, flachen Läsionen, übersehenen Läsionen, unzureichender Untersuchung, unvollständiger Resektion der Läsion, Tumorbiologie und einer niedrigen Adenomerkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht.
Hohe UAW (z. B. ≥ 20 %) wurden mit einem verringerten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht. Methoden, die die Polypenerkennung im rechten Dickdarm verbessern können, wie z. B. retroflexierte Untersuchung des rechten Dickdarms, Untersuchung des rechten Dickdarms in der zweiten Vorwärtsansicht, Verwendung eines Geräts zur Glättung der Dickdarmfalte, Koloskop mit vergrößertem Sichtfeld, können möglicherweise das Risiko eines Intervall-CRC verringern , aber die Datenlage ist noch begrenzt. Die Durchführung einer Untersuchung des rechten Dickdarms in zweiter Vorwärtsansicht (SFV) kann aus praktischer Sicht im Vergleich zu anderen Optionen am einfachsten und sichersten sein (z. B. ist für die Retroflex-Untersuchung des rechten Dickdarms häufig zusätzliche Schulung erforderlich, da möglicherweise eine zusätzliche Schulung erforderlich ist). höheres Perforationsrisiko bei Endoskopikern, die mit der Technik nicht vertraut sind; zusätzliche Ausrüstung ist erforderlich, wenn ein Gerät zur Glättung der Dickdarmfalte oder ein Koloskop mit einem vergrößerten Sichtfeld verwendet wird).
Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine routinemäßige SFV-Untersuchung im rechten Dickdarm im Vergleich zur herkömmlichen Entzugsuntersuchung im rechten Dickdarm sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten, die sich einer Screening- und Überwachungskoloskopie unterziehen, zu einem Anstieg der Adenom-/Polypenerkennung führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge gibt es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC), wobei in vielen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum ein steigender Trend bei der Darmkrebsinzidenz zu verzeichnen ist. In Hongkong steht Darmkrebs laut Daten aus dem Jahr 2013 an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit.
CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für Darmkrebs.
Während die frühzeitige Erkennung und Entfernung kolorektaler Adenome durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die Darmkrebsinzidenz und -mortalität senkt, können Intervallkarzinome (Krebserkrankungen, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und sollen bis zu 10,5 % der Darmkrebserkrankungen ausmachen . Die schützende Wirkung der Koloskopie gegen Krebs im rechten Dickdarm ist nicht einheitlich nachgewiesen. Intervall-CRC wurde mit der Lage des proximalen Dickdarms, kleinen Läsionen, flachen Läsionen, übersehenen Läsionen, unzureichender Untersuchung, unvollständiger Resektion der Läsion, Tumorbiologie und einer niedrigen Adenomerkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht.
Hohe UAW (z. B. ≥ 20 %) wurden mit einem verringerten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht. Methoden, die die Polypenerkennung im rechten Dickdarm verbessern können, wie z. B. retroflexierte Untersuchung des rechten Dickdarms, Untersuchung des rechten Dickdarms in der zweiten Vorwärtsansicht, Verwendung eines Geräts zur Glättung der Dickdarmfalte, Koloskop mit vergrößertem Sichtfeld, können möglicherweise das Risiko eines Intervall-CRC verringern , aber die Datenlage ist noch begrenzt. Die Durchführung einer Untersuchung des rechten Dickdarms in zweiter Vorwärtsansicht (SFV) kann aus praktischer Sicht im Vergleich zu anderen Optionen am einfachsten und sichersten sein (z. B. ist für die Retroflex-Untersuchung des rechten Dickdarms häufig zusätzliche Schulung erforderlich, da möglicherweise eine zusätzliche Schulung erforderlich ist). höheres Perforationsrisiko bei Endoskopikern, die mit der Technik nicht vertraut sind; zusätzliche Ausrüstung ist erforderlich, wenn ein Gerät zur Glättung der Dickdarmfalte oder ein Koloskop mit einem vergrößerten Sichtfeld verwendet wird).
Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine routinemäßige SFV-Untersuchung im rechten Dickdarm im Vergleich zur herkömmlichen Entzugsuntersuchung im rechten Dickdarm sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten, die sich einer Screening- und Überwachungskoloskopie unterziehen, zu einem Anstieg der Adenom-/Polypenerkennung führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer Darmspiegelung zur Darmkrebs-Untersuchung oder Polypenüberwachung unterziehen
- Alter 50 - 75 Jahre
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für eine Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Persönliche Vorgeschichte einer früheren Resektion eines Teils des Dickdarms, eines familiären Polyposis-Syndroms oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Patienten mit unvollständiger Koloskopie (d. h. Unfähigkeit, eine Blinddarmintubation durchzuführen), einem Boston Bowel Prepared Scale (BBPS)-Score von 0 im rechten Dickdarm, im Querkolon oder im linken Dickdarm zum Zeitpunkt der Koloskopie
- Bekannte Vorgeschichte von Koagulopathie und Thrombozytopenie
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zweite Vorwärtsblickprüfung
Während des Rückzugs wird das Koloskop erneut zum Blinddarm vorgeschoben, wenn die Leberflexur zum ersten Mal erreicht wurde, wo eine zweite Vorwärtsblickuntersuchung (SFV) des rechten Dickdarms durchgeführt wird.
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Das Koloskop wird erneut zum Blinddarm vorgeschoben, wenn die Leberflexur zum ersten Mal erreicht wurde, wo eine zweite Vorwärtsblickuntersuchung (SFV) des rechten Dickdarms durchgeführt wird
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Kein Eingriff: Konventionelle Entzugsprüfung
Kein zusätzlicher Eingriff zur herkömmlichen Entzugsuntersuchung während des Entzugs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADR pro Patient im rechten Dickdarm in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die SFV-Gruppe ist es definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen bei der ersten oder zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mindestens ein Adenom im rechten Dickdarm festgestellt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der SFV-Gruppe.
Wenn also bei einem Patienten sowohl bei der ersten Untersuchung als auch bei der zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mindestens 1 Adenom festgestellt wurde, wird dieser Patient nur einmal gezählt.
Für die konventionelle Gruppe ist es definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im rechten Dickdarm, das bei der konventionellen Entzugsuntersuchung des rechten Dickdarms festgestellt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der konventionellen Entzugsgruppe.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg der UAW pro Patient im rechten Dickdarm in der SFV-Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
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Sie ist definiert als die Differenz zwischen der neuen ADR im rechten Dickdarm nach der ersten Untersuchung und dem SFV (auch wenn bei einem Patienten sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mindestens 1 Adenom festgestellt wurde, wird dies bei diesem Patienten der Fall sein nur einmal gezählt werden) und die ADR im rechten Dickdarm nach der ersten Untersuchung.
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24 Monate
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Gesamt-ADR für den gesamten Dickdarm in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die SFV-Gruppe ist es definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, das entweder bei der zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms oder bei der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms + Untersuchung von der Leberflexur bis zum Rektum identifiziert wurde, geteilt durch die Gesamtzahl Patienten in der SFV-Gruppe.
Wenn also bei einem Patienten sowohl bei der ersten Untersuchung als auch bei der zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mindestens 1 Adenom festgestellt wurde, wird dieser Patient nur einmal gezählt.
Für die konventionelle Gruppe ist es definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm bei der konventionellen Entzugsuntersuchung geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der konventionellen Entzugsgruppe.
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24 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem zusätzlichen Adenom im rechten Dickdarm in der SFV-Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die SFV-Gruppe ist dies die zusätzliche Adenomausbeute bei der zweiten Vorwärtsuntersuchung des rechten Dickdarms
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24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während der Koloskopie und bis zu 30 Tage nach der Koloskopie
Zeitfenster: 24 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse in der SFV-Gruppe und der konventionellen Gruppe
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24 Monate
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Gesamtzahl der Adenome, die bei der ersten und zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms in der SFV-Gruppe und bei der Untersuchung des rechten Dickdarms in der konventionellen Gruppe gefunden wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies stellt die absolute Anzahl der Adenome dar, die bei der ersten und zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms in der SFV-Gruppe und bei der Untersuchung des rechten Dickdarms in der konventionellen Gruppe gefunden wurden
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24 Monate
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Gesamtzahl der Polypen, die bei der ersten und zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms in der SFV-Gruppe und bei der Untersuchung des rechten Dickdarms in der konventionellen Gruppe gefunden wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies stellt die absolute Anzahl der Polypen dar, die bei der ersten und zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms in der SFV-Gruppe und bei der Untersuchung des rechten Dickdarms in der konventionellen Gruppe gefunden wurden
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFVRC Study
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